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Infecciones pediátricas por SARS-CoV-2: evolución de la COVID-19, respuestas inmunitarias, complicaciones y consecuencias a largo plazo (PEDCOVID-19)

13 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen

Infecciones por SARS-CoV-2 en niños y adolescentes: evolución de la COVID-19, respuestas inmunitarias, complicaciones y consecuencias a largo plazo en hogares completos con miembros menores de 18 años

Estudio longitudinal de 56 hogares con al menos un miembro que tenía COVID-19 para comparar el curso de la enfermedad, las respuestas inmunes y las consecuencias a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con DEH con los de sujetos control del mismo grupo de edad . Se investigan los hogares completos, incluidas las mujeres que están embarazadas cuando se exponen al virus y sus hijos recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • University Hospital Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hogares con niños y/o adolescentes y al menos un miembro que tiene o tuvo una infección por SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hogar con uno o más miembros registrados como paciente(s) en el Hospital Universitario de Erlangen
  • al menos una persona <18 años de edad
  • al menos un miembro del hogar que tenga o haya tenido una infección por SARS-CoV-2 confirmada por una prueba de PCR positiva, detección de anticuerpos específicos contra este virus o por el desarrollo de síntomas de COVID-19 después de estar en contacto cercano con una persona que se sabe que es infectado con SARS-CoV-2
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado de uno o más miembros del hogar
  • barreras lingüísticas a la comunicación que impedirían el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Displasia ectodérmica hipohidrótica
todos los miembros del hogar con displasia ectodérmica hipohidrótica (HED, por sus siglas en inglés), un raro trastorno hereditario del desarrollo
Control
individuos del mismo grupo de edad, pero sin HED, incluidas las mujeres embarazadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad-dependencia de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses desde el momento en que el primer miembro del hogar muestra síntomas de COVID-19
registro de miembros del hogar con y sin síntomas de COVID-19 (hogares completos)
3 meses desde el momento en que el primer miembro del hogar muestra síntomas de COVID-19
porcentaje de miembros del hogar infectados por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses desde el momento en que el primer miembro del hogar muestra síntomas de COVID-19
La tasa de infección se determina sobre la base de pruebas de PCR específicas y detectabilidad de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
3 meses desde el momento en que el primer miembro del hogar muestra síntomas de COVID-19
duración de los síntomas primarios de COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
Se estudia la posible asociación entre el tiempo de evolución de los síntomas de la COVID-19 y las respuestas inmunitarias específicas, en particular el desarrollo de anticuerpos neutralizantes del virus.
2 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
frecuencia de complicaciones cardiovasculares de aparición tardía
Periodo de tiempo: 2-12 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
Las consecuencias a largo plazo conocidas y aún desconocidas informadas por los pacientes de COVID-19 se registran e investigan más a fondo (cuestionario, datos específicos confirmados por examen clínico).
2-12 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
frecuencia de fatiga posviral
Periodo de tiempo: 2-12 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
Se registran los síntomas de fatiga informados por el paciente (cuestionario).
2-12 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
frecuencia de pérdida de cabello temporal notable después de COVID-19
Periodo de tiempo: 2-12 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
Se registra el grado de pérdida de cabello informado por el paciente (cuestionario).
2-12 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212_20 B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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