Pediatrické infekce SARS-CoV-2: Průběh COVID-19, imunitní reakce, komplikace a dlouhodobé následky (PEDCOVID-19)
13. srpna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen
Infekce SARS-CoV-2 u dětí a dospívajících: Průběh COVID-19, imunitní reakce, komplikace a dlouhodobé následky v celých domácnostech se členy mladšími 18 let
Longitudinální studie 56 domácností s alespoň jedním členem, který měl COVID-19 za účelem srovnání průběhu onemocnění, imunitních reakcí a dlouhodobých následků infekce SARS-CoV-2 u pacientů s HED s těmi u kontrolních subjektů stejné věkové skupiny .
Vyšetřují se celé domácnosti, včetně žen, které jsou těhotné, když jsou vystaveny viru, a jejich novorozeného dítěte (dětí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
231
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo
- University Hospital Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
domácnosti s dětmi a/nebo dospívajícími a alespoň jedním členem, který má nebo měl infekci SARS-CoV-2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- domácnost s jedním nebo více členy registrovanými jako pacient (pacienti) ve Fakultní nemocnici Erlangen
- alespoň jedna osoba mladší 18 let
- alespoň jeden člen domácnosti, který má nebo měl infekci SARS-CoV-2 potvrzenou pozitivním testem PCR, detekcí specifických protilátek proti tomuto viru nebo rozvojem příznaků COVID-19 poté, co byl v úzkém kontaktu s osobou, o které je známo, že je infikovaných SARS-CoV-2
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chybějící informovaný souhlas jednoho nebo více členů domácnosti
- jazykové bariéry komunikace, které by bránily informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypohidrotická ektodermální dysplazie
všichni členové domácnosti s hypohidrotickou ektodermální dysplazií (HED), vzácnou dědičnou vývojovou poruchou
|
|
Řízení
jedinci stejné věkové skupiny, ale bez HED, včetně těhotných žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
věková závislost infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce od okamžiku, kdy se u prvního člena domácnosti projeví příznaky COVID-19
|
registr členů domácnosti s příznaky COVID-19 i bez nich (celé domácnosti)
|
3 měsíce od okamžiku, kdy se u prvního člena domácnosti projeví příznaky COVID-19
|
|
procento členů domácnosti nakažených SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce od okamžiku, kdy se u prvního člena domácnosti projeví příznaky COVID-19
|
Míra infekce je stanovena na základě specifických PCR testů a detekovatelnosti protilátek proti SARS-CoV-2.
|
3 měsíce od okamžiku, kdy se u prvního člena domácnosti projeví příznaky COVID-19
|
|
trvání primárních příznaků COVID-19
Časové okno: 2 měsíce od nástupu příznaků COVID-19
|
Studuje se možná souvislost mezi délkou doby se symptomy COVID-19 a specifickými imunitními reakcemi, zejména vývojem protilátek neutralizujících virus.
|
2 měsíce od nástupu příznaků COVID-19
|
|
četnost pozdních kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 2–12 měsíců od nástupu příznaků COVID-19
|
Pacientem hlášené známé a dosud neznámé dlouhodobé následky COVID-19 jsou registrovány a dále vyšetřovány (dotazník, konkrétní údaje potvrzené klinickým vyšetřením).
|
2–12 měsíců od nástupu příznaků COVID-19
|
|
četnost postvirové únavy
Časové okno: 2–12 měsíců od nástupu příznaků COVID-19
|
Registrují se pacientem hlášené příznaky únavy (dotazník).
|
2–12 měsíců od nástupu příznaků COVID-19
|
|
četnost znatelné dočasné ztráty vlasů po COVID-19
Časové okno: 2–12 měsíců od nástupu příznaků COVID-19
|
Registruje se pacientem uváděný rozsah vypadávání vlasů (dotazník).
|
2–12 měsíců od nástupu příznaků COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Abnormality, vícenásobné
- COVID-19
- Ektodermální dysplazie
- Ektodermální dysplazie 1, Anhidrotikum
Další identifikační čísla studie
- 212_20 B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .