Pediatriske SARS-CoV-2-infeksjoner: Covid-19-forløp, immunresponser, komplikasjoner og langsiktige konsekvenser (PEDCOVID-19)
13. august 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen
SARS-CoV-2-infeksjoner hos barn og ungdom: Covid-19-forløp, immunresponser, komplikasjoner og langsiktige konsekvenser i hele husholdninger med medlemmer yngre enn 18 år
Longitudinell studie av 56 husstander med minst ett medlem som hadde COVID-19 for å sammenligne sykdomsforløpet, immunresponser og langsiktige konsekvenser av SARS-CoV-2-infeksjon hos HED-pasienter med kontrollpersoner i samme aldersgruppe .
Hele husholdninger undersøkes, inkludert kvinner som er gravide når de blir utsatt for viruset og deres nyfødte barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
husholdninger med barn og/eller ungdom og minst ett medlem som har eller har hatt en SARS-CoV-2-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- husstand med ett eller flere medlemmer registrert som pasient(er) i Universitetssykehuset Erlangen
- minst én person <18 år
- minst ett husstandsmedlem som har eller har hatt en SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved en positiv PCR-test, påvisning av spesifikke antistoffer mot dette viruset, eller ved utvikling av COVID-19-symptomer etter å ha vært i nær kontakt med en person kjent for å være infisert med SARS-CoV-2
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende informert samtykke fra ett eller flere husstandsmedlemmer
- språkbarrierer for kommunikasjon som ville hindre informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypohidrotisk ektodermal dysplasi
alle husstandsmedlemmer med hypohidrotisk ektodermal dysplasi (HED), en sjelden arvelig utviklingsforstyrrelse
|
|
Styre
personer i samme aldersgruppe, men uten HED, inkludert gravide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aldersavhengighet av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 3 måneder fra tidspunktet da det første husstandsmedlemmet viser symptomer på COVID-19
|
register over husstandsmedlemmer med og uten symptomer på covid-19 (hele husholdninger)
|
3 måneder fra tidspunktet da det første husstandsmedlemmet viser symptomer på COVID-19
|
|
prosentandel av husstandsmedlemmer infisert av SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 måneder fra tidspunktet da det første husstandsmedlemmet viser symptomer på COVID-19
|
Infeksjonsraten bestemmes på grunnlag av spesifikke PCR-tester og påvisbarhet av antistoffer mot SARS-CoV-2.
|
3 måneder fra tidspunktet da det første husstandsmedlemmet viser symptomer på COVID-19
|
|
varigheten av primære covid-19-symptomer
Tidsramme: 2 måneder fra begynnelsen av COVID-19-symptomer
|
Den mulige sammenhengen mellom lengden av tiden med symptomer på COVID-19 og spesifikke immunresponser, spesielt utviklingen av virusnøytraliserende antistoffer, studeres.
|
2 måneder fra begynnelsen av COVID-19-symptomer
|
|
hyppighet av sent oppståtte kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 2-12 måneder fra utbruddet av covid-19-symptomer
|
Pasientrapporterte kjente og ennå ukjente langsiktige konsekvenser av COVID-19 blir registrert og undersøkt videre (spørreskjema, spesifikke data bekreftet ved klinisk undersøkelse).
|
2-12 måneder fra utbruddet av covid-19-symptomer
|
|
hyppighet av postviral tretthet
Tidsramme: 2-12 måneder fra utbruddet av covid-19-symptomer
|
Pasientrapporterte symptomer på utmattelse registreres (spørreskjema).
|
2-12 måneder fra utbruddet av covid-19-symptomer
|
|
hyppighet av merkbart midlertidig hårtap etter COVID-19
Tidsramme: 2-12 måneder fra utbruddet av covid-19-symptomer
|
Pasientrapportert omfang av hårtap registreres (spørreskjema).
|
2-12 måneder fra utbruddet av covid-19-symptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Abnormiteter, flere
- Covid-19
- Ektodermal dysplasi
- Ektodermal dysplasi 1, anhidrotisk
Andre studie-ID-numre
- 212_20 B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .