小儿 SARS-CoV-2 感染：COVID-19 的病程、免疫反应、并发症和长期后果 (PEDCOVID-19)
2021年8月13日 更新者：Prof. Dr. Holm Schneider、University Hospital Erlangen
儿童和青少年的 SARS-CoV-2 感染：COVID-19 的病程、免疫反应、并发症和对 18 岁以下成员的整个家庭的长期后果
对至少有 1 名 COVID-19 成员的 56 个家庭进行纵向研究，以比较 HED 患者与同年龄组对照组的病程、免疫反应和 SARS-CoV-2 感染的长期后果.
对整个家庭进行调查，包括接触病毒的孕妇及其新生儿。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国
- University Hospital Erlangen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有儿童和/或青少年且至少有一名成员感染过 SARS-CoV-2 的家庭
描述
纳入标准：
- 有一名或多名成员在埃尔兰根大学医院登记为患者的家庭
- 至少一名 18 岁以下的人
- 至少有一名家庭成员已经感染或曾感染 SARS-CoV-2，并通过 PCR 检测呈阳性、检测到针对该病毒的特异性抗体，或在与已知感染者密切接触后出现 COVID-19 症状感染了 SARS-CoV-2
- 知情同意
排除标准：
- 缺少一名或多名家庭成员的知情同意
- 阻碍知情同意的沟通语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
少汗性外胚层发育不良
所有家庭成员都患有少汗性外胚层发育不良 (HED)，这是一种罕见的遗传性发育障碍
|
|
控制
同一年龄组的人，但没有 HED，包括孕妇
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 感染的年龄依赖性
大体时间：自第一个家庭成员出现 COVID-19 症状之日起 3 个月
|
有和没有 COVID-19 症状的家庭成员登记（整个家庭）
|
自第一个家庭成员出现 COVID-19 症状之日起 3 个月
|
|
感染 SARS-CoV-2 的家庭成员百分比
大体时间：自第一个家庭成员出现 COVID-19 症状之日起 3 个月
|
感染率是根据特定的 PCR 测试和 SARS-CoV-2 抗体的可检测性确定的。
|
自第一个家庭成员出现 COVID-19 症状之日起 3 个月
|
|
主要 COVID-19 症状的持续时间
大体时间：出现 COVID-19 症状后 2 个月
|
研究了 COVID-19 症状持续时间与特定免疫反应之间的可能关联，特别是病毒中和抗体的产生。
|
出现 COVID-19 症状后 2 个月
|
|
迟发性心血管并发症的频率
大体时间：出现 COVID-19 症状后 2-12 个月
|
登记患者报告的已知和未知的 COVID-19 长期后果并进一步调查（问卷调查，临床检查确认的具体数据）。
|
出现 COVID-19 症状后 2-12 个月
|
|
病毒后疲劳的频率
大体时间：出现 COVID-19 症状后 2-12 个月
|
记录患者报告的疲劳症状（问卷）。
|
出现 COVID-19 症状后 2-12 个月
|
|
COVID-19 后明显暂时性脱发的频率
大体时间：出现 COVID-19 症状后 2-12 个月
|
记录患者报告的脱发程度（问卷调查）。
|
出现 COVID-19 症状后 2-12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.