Gyermekkori SARS-CoV-2 fertőzések: a COVID-19 lefolyása, immunválaszok, szövődmények és hosszú távú következmények (PEDCOVID-19)
2021. augusztus 13. frissítette: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen
SARS-CoV-2 fertőzések gyermekeknél és serdülőknél: a COVID-19 lefolyása, immunválaszok, szövődmények és hosszú távú következmények az egész háztartásban 18 évnél fiatalabb tagokkal
Longitudinális vizsgálat 56 olyan háztartásban, ahol legalább egy tag COVID-19-fertőzött, hogy összehasonlítsa a betegség lefolyását, az immunválaszokat és a SARS-CoV-2 fertőzés hosszú távú következményeit HED-ben szenvedő betegeknél az azonos korcsoportba tartozó kontroll alanyokéval. .
Teljes háztartásokat vizsgálnak meg, beleértve azokat a nőket, akik terhesek, amikor ki vannak téve a vírusnak, és újszülött gyermekeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
231
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország
- University Hospital Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan háztartások, ahol gyermekek és/vagy serdülők élnek, és legalább egy tag SARS-CoV-2 fertőzésben szenved vagy volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Erlangeni Egyetemi Kórházban betegként regisztrált egy vagy több tagú háztartás
- legalább egy 18 év alatti személy
- legalább egy háztartástag, akinek SARS-CoV-2 fertőzése van vagy volt, amelyet pozitív PCR-teszt, e vírus elleni specifikus antitestek kimutatása vagy COVID-19-tünetek kialakulása igazolt, miután közeli kapcsolatba került olyan személlyel SARS-CoV-2-vel fertőzött
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- hiányzik egy vagy több háztartástag tájékozott beleegyezése
- nyelvi akadályok a kommunikációban, amelyek akadályoznák a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hypohidrotikus ektodermális dysplasia
a háztartás összes tagja hypohidrotikus ektodermális diszpláziában (HED), egy ritka örökletes fejlődési rendellenességben szenved
|
|
Ellenőrzés
azonos korcsoportba tartozó, de HED nélküli egyének, beleértve a terhes nőket is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SARS-CoV-2 fertőzés korfüggősége
Időkeret: 3 hónappal attól az időponttól számítva, amikor a háztartás első tagján a COVID-19 tünetei jelentkeznek
|
a COVID-19 tüneteit mutató és anélküli háztartástagok nyilvántartása (teljes háztartások)
|
3 hónappal attól az időponttól számítva, amikor a háztartás első tagján a COVID-19 tünetei jelentkeznek
|
|
a SARS-CoV-2-vel fertőzött háztartástagok százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal attól az időponttól számítva, amikor a háztartás első tagján a COVID-19 tünetei jelentkeznek
|
A fertőzési arányt specifikus PCR-tesztek és a SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutathatósága alapján határozzák meg.
|
3 hónappal attól az időponttól számítva, amikor a háztartás első tagján a COVID-19 tünetei jelentkeznek
|
|
az elsődleges COVID-19 tünetek időtartama
Időkeret: 2 hónappal a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
Vizsgálják a COVID-19 tüneteivel eltöltött idő és a specifikus immunválaszok, különösen a vírussemlegesítő antitestek kialakulása közötti lehetséges összefüggést.
|
2 hónappal a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
|
a késői kardiovaszkuláris szövődmények gyakorisága
Időkeret: 2-12 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
A COVID-19 betegek által bejelentett ismert és még nem ismert hosszú távú következményeit regisztrálják és tovább vizsgálják (kérdőív, klinikai vizsgálattal megerősített konkrét adatok).
|
2-12 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
|
a vírus utáni fáradtság gyakorisága
Időkeret: 2-12 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
A betegek által bejelentett fáradtság tüneteit regisztrálják (kérdőív).
|
2-12 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
|
észrevehető átmeneti hajhullás gyakorisága a COVID-19 után
Időkeret: 2-12 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
A betegek által bejelentett hajhullás mértékét regisztrálják (kérdőív).
|
2-12 hónap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- COVID-19
- Ektodermális dysplasia
- Ektodermális dysplasia 1, anhidrotikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212_20 B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .