プロジェクトの洞察: 乳がんスクリーニング意思決定支援ツールの実現可能性
2022年8月30日 更新者：Washington University School of Medicine
この調査の目的は、開発された意思決定支援ツールをラティーナ、黒人、および非ラティーナの白人女性に実装する可能性を評価するための実現可能性調査を実施することです。
調査員は、実現可能性データを収集し、エンドユーザーによる意思決定支援ツールの使用を評価します。
目的は、意思決定支援ツールを使用している女性が、知識、態度、および意図によって測定されるより多くの情報に基づいた選択を行うかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1277
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ラティーナ、黒人、または非ラティーナの白人女性
- 40～49歳の間
- 英語を読み、書き、理解できる
除外基準:
-以下のいずれかによって証明されるように、乳がんの自己申告リスクが平均を超える女性は参加資格がありません。
- 自己申告による乳癌の個人歴（浸潤性、非浸潤性乳管癌 [DCIS]、または非浸潤性小葉癌 [LCIS]）
- -非定型過形成の自己報告された個人歴
- 乳がんの病歴がある自己申告の第一度親等家族（例：母親、姉妹）
- -BRCA1 / BRCA2遺伝子などの自己報告された既知の根底にある遺伝子変異
- -自己申告による以前の胸部または胸壁の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん検診の意思決定支援ツール
-無作為化後、参加者は事前アンケートに回答し、乳がんスクリーニング決定支援ツールを確認してから、事後アンケートに回答します。
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-スクリーニングマンモグラフィ、現在のスクリーニングの推奨事項、利点と欠点、物語、および参加者の医師への質問の説明を提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準乳がん検診教育
-無作為化後、参加者は事前アンケートに回答し、NCI からの標準的な乳がんスクリーニング教育を確認してから、事後アンケートに回答します。
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-乳がん検診に関する最新情報を提供し、患者に情報を提供し、支援することを目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングマンモグラフィガイドラインの総合知識スコアの変化
時間枠：事前アンケートと事後アンケートの両方で、1 日 1 回の遭遇で発生します (1 日目約 30 分)
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事前アンケートと事後アンケートの両方で、1 日 1 回の遭遇で発生します (1 日目約 30 分)
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十分な情報を得て、十分な情報に基づいた意思決定を行うための構成要素の重要性について明確であるという感覚 (DCS)、価値観の明快さサブスケールで測定
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- 3 項目の価値の明確さのサブスケール (質問 4 ～ 6) は、0 (はい) から 4 (いいえ) の範囲の 5 段階の回答形式を使用して、利益とリスク/副作用に対する個人の価値観についての明確な感情を評価します。
項目は合計され、スコアは 0 (利益/リスクに対する個人の価値観について非常に明確に感じる) から 100 (個人の価値観について非常に不明確に感じる) の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、個人の価値観が明確でないことを示します。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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5 段階の意思決定自己効力感尺度で測定される意思決定自己効力感
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- 5 段階の意思決定自己効力感尺度は、乳がんのスクリーニング用に修正され、意思決定の共有を含む自分の意思決定能力に対する自信または信念を測定します。
質問では、参加者がさまざまな健康関連のスキルにどの程度自信を持っているかを尋ねます。
この 11 項目の尺度には、「まったく自信がない」(0) から「非常に自信がある」(4) までの 5 つの選択肢があります。
アイテムは合計され、スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、意思決定の自己効力感が高いことを示します。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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PrepDM によって測定される意思決定スケールの準備
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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-意思決定のための準備尺度 (PrepDM) は、スクリーニングまたは治療の決定を行う際に意思決定支援または教育資料がどの程度有用であるかについての患者の認識を評価します。
10 項目スケールでは、0 (まったくない) から 4 (大いにある) までの 5 点のリッカート応答形式が使用されます。
アイテムは合計され、スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、意思決定のための準備レベルが高く認識されていることを示します。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ottawa Acceptability Measures によって測定される受容性 - 提示された情報
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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-ツールに表示される情報の評価を引き出す質問を含む、Ottawa Acceptability Measures からの適応された受容性測定。
各質問では、情報が提示された方法についてどう思ったかを示すために、参加者にツール内の情報を悪い、普通、良い、または優れていると評価するよう求めます。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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Ottawa Acceptability Measures - ツールの長さによって測定される許容性
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- ツールの長さの許容性評価を引き出すオタワ許容性測定から適応された許容性測定。
アンケートでは、参加者に、表示したツールの長さについて、長すぎる、短すぎる、ちょうどいい、または回答したくないと評価するよう求めます。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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Ottawa Acceptability Measures - 情報量によって測定される受容性
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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-ツール内の情報量の受容性評価を引き出すオタワ受容性測定から適応受容性測定。
アンケートでは、情報量が多すぎるか、情報が少なすぎるか、適切か、または回答したくないかを参加者に評価してもらいます。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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Ottawa Acceptability Measures - Tool's Balance によって測定される受容性
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- ツールの天びんのバランスの許容性評価を引き出すオタワ許容性測定から適応された許容性測定。
アンケートでは、参加者に、ツールをスクリーニングに傾いているか、スクリーニングしないように傾いているか、バランスが取れているか、または回答しないことを好むかを評価するよう求めます。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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Ottawa Acceptability Measures によって測定される受容性 - ツールの有用性
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- 意思決定のためのツールの有用性の受容性評価を引き出すオタワ受容性測定から適応受容性測定。
アンケートでは、マンモグラフィのスクリーニングをいつ開始するかを決定する際に、この決定ツールが役立つかどうかを参加者に尋ねます (はい、いいえ、答えたくない)。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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Ottawa Acceptability Measures によって測定される受容性 - 意思決定のためのツールの有用性
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- 乳癌スクリーニング意思決定支援ツールの質問の意思決定に対する有用性の受容性評価を引き出す、オタワ受容性評価からの適合性評価。
アンケートでは、ツールの質問によって意思決定が容易になったか、困難になったか、または回答したくないかどうかを参加者に尋ねます。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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Ottawa Acceptability Measures によって測定される受容性 - 意思決定のための情報量
時間枠：1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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- 意思決定のためのツール内の情報量の受容性評価を引き出す、オタワ受容性測定から適応受容性測定。
アンケートでは、女性が乳がん検診のマンモグラフィーを開始する時期を決定するのに十分な情報をツールが提供したかどうかを参加者に尋ねます (はい、いいえ、答えたくない)。
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1日1回の遭遇で発生する事後アンケート（1日目約30分）
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スクリーニングの意図
時間枠：事前アンケートと事後アンケートの両方で、1 日 1 回の遭遇で発生します (1 日目約 30 分)
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-これは参加者が今後 1 年以内に乳がん検診を受ける意向であることです。
質問票では、参加者に来年のマンモグラフィ検診を受ける可能性を尋ねます。
回答の選択肢には、スクリーニングに傾倒する (確実にテストされる、またはおそらくテストされる)、スクリーニングから遠ざかる (おそらくテストされない、または確実にテストされない)、確信がない、答えたくないなどがあります。
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事前アンケートと事後アンケートの両方で、1 日 1 回の遭遇で発生します (1 日目約 30 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley J Housten, OTD, MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、合理的な要求に応じて匿名化されたデータが共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
発行後 36 か月まで
IPD 共有アクセス基準
ご要望は主任研究者までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。