Project Insight : Faisabilité d'un outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein
30 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette enquête est de mener une étude de faisabilité pour évaluer le potentiel de mise en œuvre de l'outil d'aide à la décision développé avec des femmes latines, noires et blanches non latines.
Les enquêteurs recueilleront des données de faisabilité et évalueront l'utilisation de l'outil d'aide à la décision avec les utilisateurs finaux.
L'objectif est de déterminer si les femmes utilisant l'outil d'aide à la décision font des choix plus éclairés mesurés par leurs connaissances, leurs attitudes et leurs intentions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1277
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes latines, noires ou blanches non latines
- Entre 40 et 49 ans
- Peut écrire, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
-Les femmes présentant un risque de cancer du sein autodéclaré supérieur à la moyenne ne seront pas éligibles à la participation, comme en témoigne l'un des éléments suivants :
- Antécédents personnels de cancer du sein autodéclarés (invasif, carcinome canalaire in situ [CCIS] ou carcinome lobulaire in situ [CCIS])
- Antécédents personnels autodéclarés d'hyperplasie atypique
- Membre de la famille au premier degré autodéclaré ayant des antécédents de cancer du sein (p. ex. mère, sœur)
- Mutation génétique sous-jacente connue autodéclarée telle qu'un gène BRCA1/BRCA2
- Radiothérapie thoracique ou de la paroi thoracique antérieure autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein
-Après la randomisation, les participants rempliront des pré-questionnaires, examineront l'outil d'aide à la décision de dépistage du cancer du sein, puis rempliront le post-questionnaire.
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-Fournit une description de la mammographie de dépistage, des recommandations de dépistage actuelles, des avantages et des inconvénients, des récits et des questions pour le médecin du participant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation standard sur le dépistage du cancer du sein
-Après la randomisation, les participants rempliront des pré-questionnaires, passeront en revue l'éducation standard sur le dépistage du cancer du sein du NCI, puis rempliront le post-questionnaire.
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-Fournit des informations à jour sur le dépistage du cancer du sein et vise à informer et à aider les patientes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de connaissance des lignes directrices sur la mammographie de dépistage
Délai: Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Sentiment d'être pleinement informé et clair sur l'importance des composants pour prendre des décisions éclairées, tel que mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (DCS), sous-échelle de clarté des valeurs
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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-La sous-échelle de clarté des valeurs à 3 éléments (questions 4 à 6) utilise un format de réponse en 5 points, allant de 0 (oui) à 4 (non) pour évaluer les sentiments de clarté sur les valeurs personnelles pour les avantages et les risques/effets secondaires.
Les éléments sont additionnés et les scores sont calculés sur une plage de 0 (se sent extrêmement clair sur ses valeurs personnelles pour les avantages/risques) à 100 (se sent extrêmement incertain sur ses valeurs personnelles).
Un score plus élevé indique moins de clarté sur les valeurs personnelles.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Auto-efficacité décisionnelle mesurée par l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 5 points
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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-L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 5 points sera modifiée pour le dépistage du cancer du sein et mesurera la confiance en soi ou la croyance en ses capacités de prise de décision, y compris la prise de décision partagée.
Les questions demandent aux participants dans quelle mesure ils sont confiants dans une variété de compétences liées à la santé.
Cette échelle de 11 items comporte cinq options de réponse allant de "pas du tout confiant" (0) à "extrêmement confiant" (4).
Les éléments sont additionnés et les scores sont calculés sur une plage de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité décisionnelle plus élevée.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Échelle de préparation à la prise de décision telle que mesurée par PrepDM
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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- L'échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM) évalue la perception d'un patient sur l'utilité d'une aide à la décision ou de matériel éducatif pour prendre une décision de dépistage ou de traitement.
L'échelle à 10 items utilise un format de réponse Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les éléments sont additionnés et les scores sont calculés sur une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de préparation perçus plus élevés pour la prise de décision.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Information présentée
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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-Mesures d'acceptabilité adaptées des mesures d'acceptabilité d'Ottawa, y compris des questions permettant d'évaluer les informations présentées dans l'outil.
Chaque question demandera au participant d'évaluer l'information contenue dans l'outil qu'il considère comme mauvaise, passable, bonne ou excellente pour montrer ce qu'il pense de la façon dont l'information a été présentée.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Longueur de l'outil
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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- Mesures d'acceptabilité adaptées à partir des mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de la longueur de l'outil.
Le questionnaire demande au participant d'évaluer la longueur de l'outil qu'il considère comme trop long, trop court, juste ce qu'il faut ou qu'il préfère ne pas répondre.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Quantité d'informations
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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- Mesures d'acceptabilité adaptées à partir des mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de la quantité d'information dans l'outil.
Le questionnaire demande au participant d'évaluer la quantité d'informations comme trop d'informations, trop peu d'informations, juste ce qu'il faut, ou préfère ne pas répondre.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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L'acceptabilité mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Tool's Balance
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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-Mesures d'acceptabilité adaptées des mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de l'équilibre de l'équilibre de l'outil.
Le questionnaire demande au participant d'évaluer l'outil comme étant orienté vers le dépistage, orienté vers PAS le dépistage, équilibré ou préfère ne pas répondre
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Utilité de l'outil
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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-Mesures d'acceptabilité adaptées des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de l'utilité de l'outil pour la prise de décision.
Le questionnaire demande au participant s'il trouverait cet outil de décision utile pour décider quand commencer la mammographie de dépistage (oui, non, je préfère ne pas répondre).
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Utilité de l'outil pour la prise de décision
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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- Mesures d'acceptabilité adaptées des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa, obtenant des cotes d'acceptabilité de l'utilité pour la prise de décision des questions de l'outil d'aide à la décision sur le dépistage du cancer du sein.
Le questionnaire demande au participant si les questions de l'outil ont rendu la prise de décision plus facile ou plus difficile ou s'il préfère ne pas répondre.
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Quantité d'informations pour la prise de décision
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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- Mesures d'acceptabilité adaptées des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa, obtenant des cotes d'acceptabilité de la quantité d'information dans l'outil de prise de décision.
Le questionnaire demande à la participante si l'outil a fourni suffisamment d'informations pour aider une femme à décider quand commencer une mammographie de dépistage du cancer du sein (oui, non, je préfère ne pas répondre).
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Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Intention de filtrer
Délai: Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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-Il s'agit de l'intention des participantes de se soumettre à un dépistage du cancer du sein au cours de l'année à venir.
Le questionnaire demande au participant quelle est la probabilité qu'il subisse une mammographie de dépistage au cours de l'année à venir.
Les options de réponse incluent : pencher vers le dépistage (sera certainement testé ou sera probablement testé), s'éloigner du dépistage (ne sera probablement pas testé ou ne sera certainement pas testé), incertain et préfère ne pas répondre.
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Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (RÉEL)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après les données anonymisées, peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Veuillez contacter le chercheur principal pour toute demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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