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Projekteinblick: Machbarkeit eines Brustkrebs-Screening-Entscheidungshilfe-Tools

30. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials für die Implementierung des entwickelten Entscheidungsunterstützungsinstruments bei Latina-, schwarzen und nicht-latina-weißen Frauen. Die Ermittler werden Machbarkeitsdaten sammeln und die Verwendung des Entscheidungsunterstützungstools mit Endbenutzern bewerten. Ziel ist es festzustellen, ob Frauen, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, fundiertere Entscheidungen treffen, gemessen an Wissen, Einstellungen und Absichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latina-, schwarze oder nicht-latina-weiße Frauen
  • Zwischen 40 und 49 Jahren
  • Kann Englisch schreiben, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

-Frauen mit einem höheren als dem durchschnittlichen selbstberichteten Brustkrebsrisiko sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Nachweise erbracht wird:

  • Selbstberichtete persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (invasives, duktales Karzinom in situ [DCIS] oder lobuläres Karzinom in situ [LCIS])
  • Selbstberichtete persönliche Geschichte der atypischen Hyperplasie
  • Selbstberichtetes Familienmitglied ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (z. B. Mutter, Schwester)
  • Selbst gemeldete bekannte zugrunde liegende genetische Mutation wie ein BRCA1/BRCA2-Gen
  • Selbstberichtete vorherige Strahlentherapie des Thorax oder der Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustkrebs-Screening-Entscheidungshilfe-Tool
-Nach der Randomisierung füllen die Teilnehmer Vorab-Fragebögen aus, sehen sich das Unterstützungstool für Brustkrebs-Screening-Entscheidungen an und füllen dann den Post-Fragebogen aus.
Sonstiges: Brustkrebs-Screening-Entscheidungshilfe-Tool
- Bietet eine Beschreibung des Mammographie-Screenings, aktuelle Screening-Empfehlungen, Vor- und Nachteile, Erzählungen und Fragen an den Arzt der Teilnehmerin.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardausbildung zur Brustkrebsvorsorge
-Nach der Randomisierung füllen die Teilnehmer Vorab-Fragebögen aus, wiederholen die Standardschulung zur Brustkrebsvorsorge des NCI und füllen dann den Nachfragebogen aus.
Sonstiges: Brustkrebsvorsorge des National Cancer Institute PDQ
- Liefert aktuelle Informationen zur Brustkrebsvorsorge und soll Patientinnen informieren und helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwissens-Scores der Screening-Mammographie-Richtlinien
Zeitfenster: Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)
  • Die Wissensgesamtpunktzahl wird anhand der Wissensfragen zu Brustkrebs und Brustkrebs-Screening-Mammographie erfasst.
  • Dieser Fragebogen wurde aus einem bestehenden Brustkrebs-Screening-Wissen von Hersch et al. Dieser Fragebogen behandelt die Mammographie, Vor- und Nachteile des Screenings sowie Richtlinien.
  • Sechs der Wissensfragen wurden mit richtig (1) oder falsch/unsicher (0) bewertet. Der Prozentsatz der korrekten Ergebnisse wurde pro Teilnehmer vor und nach der Intervention berechnet (Bereich 0–100). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen hin.
Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)
Das Gefühl, vollständig informiert und klar über die Bedeutung der Komponenten für das Treffen fundierter Entscheidungen zu sein, gemessen an der Decisional Conflict Scale (DCS), Values ​​Clarity Subscale
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
-Die 3-Punkte-Werteklarheits-Subskala (Fragen 4-6) verwendet ein 5-Punkte-Antwortformat, das von 0 (ja) bis 4 (nein) reicht, um das Gefühl der Klarheit über persönliche Werte für Nutzen und Risiken/Nebenwirkungen zu bewerten. Die Items werden summiert und die Punktzahlen werden auf einer Spanne von 0 (fühlt sich hinsichtlich persönlicher Werte für Vorteile/Risiken äußerst klar) bis 100 (fühlt sich hinsichtlich persönlicher Werte äußerst unklar an) berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Klarheit über persönliche Werte hin.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Entscheidungsselbstwirksamkeit gemessen anhand der 5-Punkte-Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
-Die 5-Punkte-Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala wird für das Brustkrebs-Screening modifiziert und misst das Selbstvertrauen oder den Glauben an die eigenen Entscheidungsfähigkeiten, einschließlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die Fragen fragen die Teilnehmer, wie sicher sie in einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Fähigkeiten sind. Diese 11-Punkte-Skala hat fünf Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht sicher“ (0) bis „sehr zuversichtlich“ (4). Die Items werden summiert und die Punkte werden auf einem Bereich von 0-100 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, gemessen mit PrepDM
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
-Die Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM) bewertet die Wahrnehmung eines Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder Schulungsmaterialien beim Treffen einer Screening- oder Behandlungsentscheidung sind. Die 10-Punkte-Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat, das von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Items werden summiert und die Punkte werden auf einem Bereich von 0-100 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Dargestellte Informationen
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, einschließlich Fragen, die Bewertungen der im Tool präsentierten Informationen hervorrufen. Bei jeder Frage werden die Teilnehmer gebeten, die Informationen in dem Tool, das sie als schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet betrachteten, zu bewerten, um zu zeigen, was sie über die Art und Weise der Präsentation der Informationen dachten.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen anhand der Ottawa-Annehmbarkeitsmaße – Länge des Werkzeugs
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, die Akzeptanzbewertungen der Werkzeuglänge hervorrufen. Der Fragebogen bittet die Teilnehmer, die Länge des betrachteten Tools als zu lang, zu kurz, genau richtig oder lieber nicht zu beantworten.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Menge an Informationen
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, die Akzeptanzbewertungen der Informationsmenge im Tool hervorrufen. Der Fragebogen fordert den Teilnehmer auf, die Informationsmenge als zu viele Informationen, zu wenig Informationen, genau richtig oder lieber nicht zu beantworten.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Akzeptanz gemessen an den Ottawa Acceptability Measures - Tool's Balance
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptabilitätsmaße aus den Ottawa-Akzeptanzmessungen, die Akzeptabilitätsbewertungen des Gleichgewichts des Werkzeugs hervorrufen. Der Fragebogen bittet den Teilnehmer, das Tool als geneigt zum Screening, geneigt zum NICHT-Screening, ausgewogen oder lieber nicht zu beantworten zu bewerten
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Nützlichkeit des Werkzeugs
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptabilitätsmaße aus den Ottawa-Akzeptanzmessungen, die Akzeptanzbewertungen der Nützlichkeit des Instruments für die Entscheidungsfindung hervorrufen. Der Fragebogen fragt die Teilnehmer, ob sie diese Entscheidungshilfe nützlich finden würden, wenn sie entscheiden, wann mit dem Mammographie-Screening begonnen werden soll (ja, nein, lieber nicht beantworten).
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Akzeptanz gemessen an den Ottawa Acceptability Measures – Hilfreichtum des Instruments für die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, die Akzeptanzbewertungen der Nützlichkeit für die Entscheidungsfindung der Fragen des Brustkrebs-Screening-Entscheidungsunterstützungsinstruments hervorrufen. Der Fragebogen fragt den Teilnehmer, ob die Fragen im Tool die Entscheidungsfindung erleichtert oder erschwert haben oder ob er lieber nicht antworten möchte.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Informationsmenge für die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptabilitätsmaße aus den Ottawa-Akzeptanzmessungen, die Akzeptanzbewertungen der Informationsmenge im Tool zur Entscheidungsfindung hervorrufen. Der Fragebogen fragt die Teilnehmerin, ob das Tool genügend Informationen geliefert hat, um einer Frau bei der Entscheidung zu helfen, wann sie mit der Brustkrebsvorsorge-Mammographie beginnen soll (ja, nein, lieber nicht beantworten).
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Absicht zu screenen
Zeitfenster: Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)
-Die Teilnehmerinnen beabsichtigen, sich im kommenden Jahr einer Brustkrebsvorsorge zu unterziehen. Der Fragebogen fragt die Teilnehmerin, wie wahrscheinlich es ist, dass sie im kommenden Jahr eine Screening-Mammographie erhalten wird. Zu den Antwortoptionen gehören: Tendenz zum Screening (wird definitiv getestet oder wird wahrscheinlich getestet), sich vom Screening weglehnen (wird wahrscheinlich nicht getestet oder wird definitiv nicht getestet), unsicher und lieber nicht antworten.
Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung auf angemessene Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich mit Anfragen an den Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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