Insight do Projeto: Viabilidade de uma Ferramenta de Apoio à Decisão para Rastreamento de Câncer de Mama
30 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo desta investigação é realizar um estudo de viabilidade para avaliar o potencial de implementação da ferramenta de apoio à decisão desenvolvida com mulheres latinas, negras e brancas não latinas.
Os investigadores coletarão dados de viabilidade e avaliarão o uso da ferramenta de suporte à decisão com os usuários finais.
O objetivo é determinar se as mulheres que usam a ferramenta de apoio à decisão fazem escolhas mais informadas, medidas por conhecimento, atitudes e intenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1277
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres latinas, negras ou brancas não latinas
- Entre os 40-49 anos
- Pode escrever, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
-Mulheres com risco autorreferido maior que a média de câncer de mama não serão elegíveis para participação, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:
- História pessoal autorrelatada de câncer de mama (carcinoma ductal in situ invasivo [DCIS] ou carcinoma lobular in situ [LCIS])
- História pessoal autorrelatada de hiperplasia atípica
- Familiar de primeiro grau autodeclarado com história de câncer de mama (por exemplo, mãe, irmã)
- Mutação genética subjacente conhecida autorrelatada, como um gene BRCA1/BRCA2
- Auto-relato de radioterapia prévia torácica ou da parede torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ferramenta de Apoio à Decisão de Rastreamento de Câncer de Mama
-Após a randomização, os participantes preencherão os pré-questionários, revisarão a ferramenta de apoio à decisão de rastreamento do câncer de mama e, em seguida, preencherão o pós-questionário.
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-Fornece uma descrição da mamografia de triagem, recomendações de triagem atuais, benefícios e desvantagens, narrativas e perguntas para o médico do participante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação padrão para rastreamento de câncer de mama
-Após a randomização, os participantes preencherão pré-questionários, revisarão a educação padrão sobre rastreamento de câncer de mama do NCI e, em seguida, preencherão o pós-questionário.
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-Fornece informações atuais sobre o rastreamento do câncer de mama e destina-se a informar e ajudar os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Total de Conhecimento das Diretrizes de Rastreamento de Mamografia
Prazo: Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Sentimentos de estar totalmente informado e claro sobre a importância dos componentes para tomar decisões informadas conforme medido pela Escala de Conflito de Decisão (DCS), Subescala de Clareza de Valores
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-A subescala de clareza de valores de 3 itens (questões 4-6) usa um formato de resposta de 5 pontos, variando de 0 (sim) a 4 (não) para avaliar sentimentos de clareza sobre valores pessoais para benefícios e riscos/efeitos colaterais.
Os itens são somados e as pontuações são calculadas em um intervalo de 0 (parece extremamente claro sobre os valores pessoais para benefícios/riscos) a 100 (parece extremamente claro sobre os valores pessoais).
Uma pontuação mais alta indica menos clareza sobre os valores pessoais.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Autoeficácia de decisão medida pela escala de autoeficácia de decisão de 5 pontos
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-A Escala de Autoeficácia de Decisão de 5 Pontos será modificada para o rastreamento do câncer de mama e medirá a autoconfiança ou a crença nas próprias habilidades de tomada de decisão, incluindo a tomada de decisão compartilhada.
As perguntas perguntam aos participantes o quão confiantes eles estão em uma variedade de habilidades relacionadas à saúde.
Esta escala de 11 itens tem cinco opções de resposta de "nada confiante" (0) a "extremamente confiante" (4).
Os itens são somados e as pontuações são calculadas em um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia decisória.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Escala de Preparação para Tomada de Decisão medida pelo PrepDM
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-A Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM) avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão ou de materiais educacionais na tomada de uma decisão de triagem ou tratamento.
A escala de 10 itens usa um formato de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Os itens são somados e as pontuações são calculadas em um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis percebidos mais altos de preparação para a tomada de decisão.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade medida pelas medidas de aceitabilidade de Ottawa - informações apresentadas
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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- Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, incluindo perguntas que eliciam classificações das informações apresentadas na ferramenta.
Cada pergunta solicitará ao participante que avalie as informações da ferramenta que eles consideraram ruins, regulares, boas ou excelentes para mostrar o que eles pensaram sobre a forma como as informações foram apresentadas.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Comprimento da Ferramenta
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade do comprimento da ferramenta.
O questionário pede ao participante que avalie o comprimento da ferramenta que considerou muito longo, muito curto, correto ou prefere não responder.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceitabilidade medida pelas medidas de aceitabilidade de Ottawa - Quantidade de informações
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da quantidade de informações na ferramenta.
O questionário pede ao participante que classifique a quantidade de informações como muita informação, pouca informação, apenas certo ou prefere não responder.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceitabilidade medida pelas medidas de aceitabilidade de Ottawa - Equilíbrio da ferramenta
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade do saldo da balança da ferramenta.
O questionário pede ao participante para classificar a ferramenta como inclinada para triagem, inclinada para NÃO triagem, equilibrada ou prefere não responder
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Utilidade da Ferramenta
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da utilidade da ferramenta para a tomada de decisões.
O questionário pergunta ao participante se ele acharia esta ferramenta de decisão útil ao tomar a decisão de quando iniciar a mamografia de rastreamento (sim, não, prefiro não responder).
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Utilidade da Ferramenta para Tomada de Decisão
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da utilidade para a tomada de decisão das perguntas da ferramenta de suporte à decisão de rastreamento do câncer de mama.
O questionário pergunta ao participante se as perguntas do instrumento facilitaram ou dificultaram a tomada de decisão ou se ele prefere não responder.
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Quantidade de Informações para Tomada de Decisão
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da quantidade de informações na ferramenta para tomada de decisão.
O questionário pergunta ao participante se a ferramenta forneceu informações suficientes para ajudar uma mulher a decidir quando iniciar a mamografia de rastreamento do câncer de mama (sim, não, prefiro não responder).
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No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Intenção de triagem
Prazo: Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Esta é a intenção das participantes de se submeterem ao rastreamento do câncer de mama no próximo ano.
O questionário pergunta ao participante qual a probabilidade de fazer uma mamografia de rastreamento no próximo ano.
As opções de resposta incluem: inclinar-se para a triagem (definitivamente será testado ou provavelmente será testado), inclinar-se para longe da triagem (provavelmente não será testado ou definitivamente não será testado), inseguro e prefere não responder.
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Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, depois que os dados não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador principal com solicitações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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