Project Insight: Proveditelnost nástroje pro podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu
30. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem tohoto šetření je provést studii proveditelnosti s cílem vyhodnotit potenciál pro implementaci vyvinutého nástroje na podporu rozhodování u žen z Latinské Ameriky, černochů a nelatinských bílých žen.
Vyšetřovatelé shromáždí údaje o proveditelnosti a posoudí použití nástroje na podporu rozhodování u koncových uživatelů.
Cílem je zjistit, zda ženy používající nástroj na podporu rozhodování dělají informovanější rozhodnutí měřeno znalostmi, postoji a záměry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1277
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latinské, černé nebo nelatinské bílé ženy
- Ve věku 40-49 let
- Umí psát, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
-Ženy s vyšším než průměrným rizikem rakoviny prsu, které samy uvedly, nebudou způsobilé k účasti, o čemž svědčí některá z následujících skutečností:
- Samostatně hlášená osobní anamnéza rakoviny prsu (invazivní, duktální karcinom in situ [DCIS] nebo lobulární karcinom in situ [LCIS])
- Vlastní anamnéza atypické hyperplazie
- Samostatně hlášený člen rodiny prvního stupně s anamnézou rakoviny prsu (např. matka, sestra)
- Samostatně hlášená známá základní genetická mutace, jako je gen BRCA1/BRCA2
- Samostatně hlášená předchozí radiační terapie hrudníku nebo hrudní stěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nástroj na podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu
-Po randomizaci účastníci vyplní předběžné dotazníky, prohlédnou si podpůrný nástroj pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu a poté vyplní následující dotazník.
|
-Poskytuje popis screeningové mamografie, aktuální doporučení pro screening, výhody a nevýhody, příběhy a otázky pro lékaře účastníka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzdělávání v oblasti screeningu rakoviny prsu
-Po randomizaci účastníci vyplní předběžné dotazníky, zkontrolují standardní edukaci o screeningu rakoviny prsu od NCI a poté vyplní post-dotazník.
|
-Poskytuje aktuální informace o screeningu rakoviny prsu a má informovat a pomáhat pacientkám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre znalostí v pokynech pro screening mamografie
Časové okno: Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Pocity plné informovanosti a jasnou představu o důležitosti komponent pro činění informovaných rozhodnutí, jak je měřeno škálou rozhodovacích konfliktů (DCS), subškálou Hodnoty Jasnost
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
- Podškála Jasnosti hodnot hodnot (otázky 4-6) používá 5bodový formát odpovědi v rozsahu od 0 (ano) do 4 (ne) k posouzení pocitů jasnosti ohledně osobních hodnot pro přínosy a rizika/vedlejší účinky.
Položky se sečtou a skóre se vypočítá v rozsahu od 0 (cítí se extrémně jasně ohledně osobních hodnot pro přínosy/rizika) do 100 (cítí se extrémně nejasné ohledně osobních hodnot).
Vyšší skóre znamená menší jasnost v osobních hodnotách.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Vlastní účinnost rozhodování měřená pomocí 5bodové škály vlastní účinnosti rozhodování
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-5-bodová škála sebeúčinnosti rozhodování bude upravena pro screening rakoviny prsu a bude měřit sebevědomí nebo víru ve své rozhodovací schopnosti, včetně sdíleného rozhodování.
Otázky se ptají účastníků, jak jsou si jisti různými dovednostmi souvisejícími se zdravím.
Tato 11položková škála má pět možností odezvy od „vůbec nevěřím“ (0) po „mimořádně věřím“ (4).
Položky se sečtou a skóre se vypočítá v rozsahu 0–100.
Vyšší skóre znamená vyšší rozhodovací sebeúčinnost.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Příprava na měřítko rozhodování podle měření PrepDM
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
- Škála přípravy na rozhodování (PrepDM) hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečné jsou pomůcky pro rozhodování nebo vzdělávací materiály při rozhodování o screeningu nebo léčbě.
Desetibodová škála používá 5bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Položky se sečtou a skóre se vypočítá v rozsahu 0–100.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti - Prezentované informace
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z opatření přijatelnosti Ottawy včetně otázek vyvolávajících hodnocení informací prezentovaných v nástroji.
Každá otázka požádá účastníka, aby ohodnotil informace v nástroji, které považoval za špatné, spravedlivé, dobré nebo vynikající, aby ukázal, co si myslí o způsobu, jakým byly informace prezentovány.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti - délka nástroje
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti délky nástroje.
Dotazník žádá účastníka, aby ohodnotil délku nástroje, kterou považoval za příliš dlouhou, příliš krátkou, tak akorát, nebo raději neodpovídal.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – množství informací
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti množství informací v nástroji.
Dotazník žádá účastníka, aby ohodnotil množství informací jako příliš mnoho informací, příliš málo informací, tak akorát, nebo raději neodpovídal.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – rovnováha nástroje
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures vyvolávající hodnocení přijatelnosti vyvážení váhy nástroje.
Dotazník žádá účastníka, aby ohodnotil nástroj jako nakloněný ke screeningu, nakloněný proti NE screeningu, vyvážený nebo raději neodpovídat
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti - Užitečnost nástroje
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolají hodnocení přijatelnosti užitečnosti nástroje pro rozhodování.
Dotazník se dotazuje účastnice, zda by považovala tento rozhodovací nástroj za užitečný při rozhodování, kdy začít s mamografickým screeningem (ano, ne, raději neodpovídat).
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – užitečnost nástroje pro rozhodování
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti užitečnosti pro rozhodování o otázkách nástroje na podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu.
Dotazník se účastníka ptá, zda otázky v nástroji usnadnily nebo ztížily rozhodování, nebo zda nechce odpovídat.
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – množství informací pro rozhodování
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti množství informací v nástroji pro rozhodování.
Dotazník se dotazuje účastnice, zda nástroj poskytl dostatek informací, které ženě pomohou rozhodnout se, kdy zahájit screeningovou mamografii rakoviny prsu (ano, ne, raději neodpovídat).
|
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
|
|
Záměr na obrazovku
Časové okno: Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
|
- Záměrem účastníků je podstoupit v nadcházejícím roce screening rakoviny prsu.
Dotazník se ptá účastnice, jaká je pravděpodobnost, že bude mít screeningovou mamografii v nadcházejícím roce.
Možnosti odpovědi zahrnují: přiklonit se ke screeningu (určitě bude testováno nebo pravděpodobně bude testováno), odklonit se od screeningu (pravděpodobně nebude testováno nebo rozhodně nebude testováno), nejste si jisti a raději neodpovím.
|
Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být na základě přiměřené žádosti sdílena po Deidentifikovaná data.
Časový rámec sdílení IPD
Až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
S žádostmi se prosím obraťte na hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj na podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy