Project Insight: haalbaarheid van een beslissingsondersteunend instrument voor borstkankerscreening
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoek is om een haalbaarheidsstudie uit te voeren om het potentieel te evalueren voor het implementeren van de ontwikkelde tool voor beslissingsondersteuning bij Latina, zwarte en niet-Latina blanke vrouwen.
De onderzoekers verzamelen haalbaarheidsgegevens en beoordelen het gebruik van de beslissingsondersteunende tool bij eindgebruikers.
Het doel is om te bepalen of vrouwen die het hulpmiddel voor besluitvormingsondersteuning gebruiken, beter geïnformeerde keuzes maken, gemeten aan de hand van kennis, attitudes en intenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1277
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latina, zwarte of niet-Latina blanke vrouwen
- Tussen de 40-49 jaar
- Kan Engels schrijven, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
-Vrouwen met een groter dan gemiddeld zelfgerapporteerd risico op borstkanker komen niet in aanmerking voor deelname, zoals blijkt uit een van de volgende zaken:
- Zelfgerapporteerde persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker (invasief, ductaal carcinoom in situ [DCIS] of lobulair carcinoom in situ [LCIS])
- Zelfgerapporteerde persoonlijke geschiedenis van atypische hyperplasie
- Zelfgerapporteerd eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van borstkanker (bijv. moeder, zus)
- Zelfgerapporteerde bekende onderliggende genetische mutatie zoals een BRCA1/BRCA2-gen
- Zelfgerapporteerde eerdere thoracale of thoraxwandbestralingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beslissingsondersteunend instrument voor borstkankerscreening
-Na de randomisatie vullen de deelnemers de pre-vragenlijsten in, bekijken ze de ondersteuningstool voor het nemen van beslissingen over borstkankerscreening en vullen ze vervolgens de post-vragenlijst in.
|
-Geeft een beschrijving van screeningmammografie, huidige screeningaanbevelingen, voor- en nadelen, verhalen en vragen voor de arts van de deelnemer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard voorlichting over borstkankerscreening
-Na randomisatie vullen de deelnemers de pre-vragenlijsten in, bekijken ze de standaard voorlichting over borstkankerscreening van de NCI en vullen ze vervolgens de post-vragenlijst in.
|
-Geeft actuele informatie over borstkankerscreening en is bedoeld om patiënten te informeren en te helpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale kennisscore van richtlijnen voor screeningmammografie
Tijdsspanne: In zowel de pre- als post-vragenlijsten die voorkomen in een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
In zowel de pre- als post-vragenlijsten die voorkomen in een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Het gevoel volledig geïnformeerd en duidelijk te zijn over het belang van de componenten voor het nemen van weloverwogen beslissingen zoals gemeten door de Decisional Conflict Scale (DCS), subschaal Waarden duidelijkheid
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-De subschaal Duidelijkheid van waarden met 3 items (vragen 4-6) gebruikt een 5-punts antwoordformaat, variërend van 0 (ja) tot 4 (nee) om gevoelens van duidelijkheid over persoonlijke waarden te beoordelen op voordelen en risico's/bijwerkingen.
Items worden opgeteld en scores worden berekend op een bereik van 0 (voelt zich extreem duidelijk over persoonlijke waarden voor voordelen/risico's) tot 100 (voelt zich extreem onduidelijk over persoonlijke waarden).
Een hogere score duidt op minder duidelijkheid over persoonlijke waarden.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Zelfeffectiviteit van beslissingen zoals gemeten door de 5-punts zelfeffectiviteitsschaal voor beslissingen
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-De 5-punts zelfeffectiviteitsschaal zal worden aangepast voor screening op borstkanker en zal het zelfvertrouwen of het geloof in iemands besluitvormingsvermogen meten, inclusief gedeelde besluitvorming.
Vragen stellen de deelnemers hoe zeker ze zijn van een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde vaardigheden.
Deze schaal met 11 items heeft vijf antwoordmogelijkheden van "helemaal geen vertrouwen" (0) tot "zeer veel vertrouwen" (4).
Items worden opgeteld en scores worden berekend op een bereik van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere beslissingszelfredzaamheid.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Voorbereiding op besluitvormingsschaal zoals gemeten door PrepDM
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-De Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) beoordeelt de perceptie van een patiënt van hoe nuttig een keuzehulpmiddel of educatief materiaal is bij het nemen van een screenings- of behandelingsbeslissing.
De schaal met 10 items maakt gebruik van een 5-punts Likert-antwoordformaat, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel).
Items worden opgeteld en scores worden berekend op een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het nemen van beslissingen.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - Gepresenteerde informatie
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
- Aanvaardbaarheidsmetingen aangepast van de Ottawa Acceptability Measures, inclusief vragen die beoordelingen van de in de tool gepresenteerde informatie opwekken.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om de informatie in de tool te beoordelen als slecht, redelijk, goed of uitstekend om te laten zien wat hij vond van de manier waarop de informatie werd gepresenteerd.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - Lengte van gereedschap
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-Aangepaste aanvaardbaarheidsmetingen van de Ottawa Acceptability Measures die aanvaardbaarheidsbeoordelingen van de lengte van het gereedschap opleverden.
De vragenlijst vraagt de deelnemer om de lengte van de tool te beoordelen als te lang, te kort, precies goed of liever niet beantwoorden.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - hoeveelheid informatie
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-Aangepaste aanvaardbaarheidsmetingen van de Ottawa Acceptability Measures die aanvaardbaarheidsscores opleverden voor de hoeveelheid informatie in de tool.
De vragenlijst vraagt de deelnemer om de hoeveelheid informatie te beoordelen als te veel informatie, te weinig informatie, precies goed of liever niet beantwoorden.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - Tool's Balance
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-Aangepaste aanvaardbaarheidsmetingen van de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen die aanvaardbaarheidsbeoordelingen van de balans van de balans van de tool opleveren.
De vragenlijst vraagt de deelnemer om de tool te beoordelen als schuin in de richting van screening, schuin in de richting van NIET-screening, evenwichtig of liever niet beantwoorden
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - bruikbaarheid van tool
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
- Aanvaardbaarheidsmetingen aangepast van de Ottawa Acceptability Measures die aanvaardbaarheidsscores opleverden voor het nut van de tool voor besluitvorming.
In de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd of hij/zij deze beslissingstool nuttig zou vinden bij het nemen van een beslissing over wanneer te starten met screeningsmammografie (ja, nee, liever niet antwoorden).
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - Behulpzaamheid van hulpmiddel voor besluitvorming
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
- Aanvaardbaarheidsmetingen aangepast van de Ottawa Acceptability Measures die aanvaardbaarheidsscores opleverden van de bruikbaarheid voor de besluitvorming van de vragen van het besluitvormingsondersteunende instrument voor borstkankerscreening.
In de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd of de vragen in de tool de besluitvorming gemakkelijker of moeilijker hebben gemaakt of dat ze liever geen antwoord geven.
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen - hoeveelheid informatie voor besluitvorming
Tijdsspanne: In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-Aangepaste aanvaardbaarheidsmetingen van de Ottawa-aanvaardbaarheidsmaatregelen die aanvaardbaarheidsscores opleveren van de hoeveelheid informatie in de tool voor besluitvorming.
In de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd of de tool voldoende informatie heeft opgeleverd om een vrouw te helpen beslissen wanneer ze met mammografie voor borstkankerscreening moet beginnen (ja, nee, liever niet antwoorden).
|
In de post-vragenlijst die zich voordoet tijdens een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
|
Intentie om te screenen
Tijdsspanne: In zowel de pre- als post-vragenlijsten die voorkomen in een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
-Dit is de intentie van de deelnemers om zich het komende jaar te laten screenen op borstkanker.
In de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd hoe groot de kans is dat hij dit jaar een screeningsmammografie krijgt.
Antwoordmogelijkheden zijn onder meer: neiging tot screening (wordt zeker getest of zal waarschijnlijk worden getest), afkerig van screening (zal waarschijnlijk niet of zeker niet worden getest), onzeker en liever geen antwoord.
|
In zowel de pre- als post-vragenlijsten die voorkomen in een enkele ontmoeting op één dag (dag 1 ongeveer 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, kunnen na geanonimiseerde gegevens op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor verzoeken kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .