Projekt Insight: wykonalność narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu oceny potencjału wdrożenia opracowanego narzędzia wspomagania decyzji z kobietami latynoskimi, czarnoskórymi i nielatynoskimi białymi.
Badacze zbiorą dane dotyczące wykonalności i ocenią wykorzystanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji z użytkownikami końcowymi.
Celem jest ustalenie, czy kobiety korzystające z narzędzia wspomagania decyzji dokonują bardziej świadomych wyborów mierzonych wiedzą, postawami i intencjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1277
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoski, czarne lub nie-Latynoski białe kobiety
- W wieku 40-49 lat
- Potrafi pisać, czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
-Kobiety, u których ryzyko zachorowania na raka piersi jest wyższe niż przeciętne, nie będą kwalifikować się do udziału, o czym świadczy którykolwiek z poniższych:
- Samodzielnie zgłaszana historia raka piersi (inwazyjny, rak przewodowy in situ [DCIS] lub rak zrazikowy in situ [LCIS])
- Zgłoszona przez siebie osobista historia atypowego rozrostu
- Zgłoszony przez siebie członek rodziny pierwszego stopnia z rakiem piersi w wywiadzie (np. matka, siostra)
- Zgłoszona przez samych siebie znana mutacja genetyczna, taka jak gen BRCA1/BRCA2
- Zgłoszona wcześniej radioterapia klatki piersiowej lub ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi
- Po randomizacji uczestniczki wypełnią kwestionariusze wstępne, przejrzą narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w sprawie badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a następnie wypełnią kwestionariusz końcowy.
|
-Zawiera opis mammografii przesiewowej, aktualne zalecenia dotyczące badań przesiewowych, korzyści i wady, narracje i pytania do lekarza uczestnika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa edukacja w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka piersi
- Po randomizacji uczestniczki wypełnią kwestionariusze wstępne, zapoznają się ze standardową edukacją NCI dotyczącą badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a następnie wypełnią kwestionariusz końcowy.
|
-Zapewnia aktualne informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi i ma na celu informowanie i pomoc pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku wiedzy na temat wytycznych mammografii przesiewowej
Ramy czasowe: Zarówno w kwestionariuszu wstępnym, jak i kwestionariuszu końcowym występującym podczas jednego spotkania w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Zarówno w kwestionariuszu wstępnym, jak i kwestionariuszu końcowym występującym podczas jednego spotkania w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Poczucie bycia w pełni poinformowanym i mającym jasność co do znaczenia komponentów dla podejmowania świadomych decyzji, mierzone Skalą Konfliktu Decyzyjnego (DCS), Podskalą Przejrzystość Wartości
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- 3-itemowa Podskala Przejrzystości Wartości (pytania 4-6) wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi, od 0 (tak) do 4 (nie), aby ocenić poczucie jasności co do osobistych wartości dla korzyści i ryzyka/skutków ubocznych.
Pozycje są sumowane, a wyniki są obliczane w zakresie od 0 (ma bardzo jasne poczucie osobistych wartości korzyści/ryzyka) do 100 (ma bardzo niejasne odczucia co do osobistych wartości).
Wyższy wynik wskazuje na mniejszą jasność co do osobistych wartości.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji mierzone za pomocą 5-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- 5-punktowa skala samoskuteczności decyzji zostanie zmodyfikowana pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka piersi i będzie mierzyć pewność siebie lub wiarę we własne zdolności podejmowania decyzji, w tym wspólne podejmowanie decyzji.
Pytania dotyczą uczestników, na ile są pewni różnych umiejętności związanych ze zdrowiem.
Ta 11-itemowa skala ma pięć opcji odpowiedzi od „zupełnie niepewny” (0) do „bardzo pewny siebie” (4).
Pozycje są sumowane, a wyniki są obliczane w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność decyzyjną.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Skala przygotowania do podejmowania decyzji mierzona przez PrepDM
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
-Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji (PrepDM) ocenia postrzeganie przez pacjenta przydatności pomocy decyzyjnej lub materiałów edukacyjnych w podejmowaniu decyzji o badaniu przesiewowym lub leczeniu.
10-itemowa skala wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi Likerta, od 0 (wcale) do 4 (dużo).
Pozycje są sumowane, a wyniki są obliczane w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona przez Miary Akceptowalności w Ottawie – przedstawione informacje
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Miar Akceptowalności, w tym pytania wywołujące oceny informacji przedstawionych w narzędziu.
Każde pytanie będzie wymagało od uczestnika oceny informacji w narzędziu, które uznał za słabe, uczciwe, dobre lub doskonałe, aby pokazać, co myśli o sposobie prezentacji informacji.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Akceptowalność mierzona przez Miary Akceptowalności Ottawy – Długość narzędzia
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Miar Akceptowalności wywołujące oceny akceptowalności długości narzędzia.
Kwestionariusz prosi uczestnika o ocenę długości narzędzia, które uważa za za długie, za krótkie, w sam raz lub woli nie odpowiadać.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Akceptowalność mierzona przez Miary Akceptowalności Ottawy – ilość informacji
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Miar Akceptowalności, wywołujące oceny akceptowalności ilości informacji zawartych w narzędziu.
Kwestionariusz prosi uczestnika o ocenę ilości informacji jako za dużo informacji, za mało informacji, w sam raz lub woli nie odpowiadać.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Akceptowalność mierzona Miarami Akceptowalności Ottawy – Równowaga Narzędzia
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Miar Akceptowalności wywołujące oceny akceptowalności równowagi narzędzia.
Kwestionariusz prosi uczestnika o ocenę narzędzia jako nachylonego w kierunku przesiewania, nachylonego w kierunku NIE przesiewania, zrównoważonego lub woli nie odpowiadać
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Akceptowalność mierzona Ottawskimi Miernikami Akceptowalności – Użyteczność Narzędzia
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Mierników Akceptowalności wywołujące oceny akceptowalności przydatności narzędzia do podejmowania decyzji.
W kwestionariuszu pyta się uczestnika, czy uznałby to narzędzie decyzyjne za przydatne przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu mammografii przesiewowej (tak, nie, wolę nie odpowiadać).
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Akceptowalność mierzona Ottawskimi Miernikami Akceptowalności - Przydatność narzędzia do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Miar Akceptacji, wywołujące oceny akceptowalności przydatności w podejmowaniu decyzji pytań narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Kwestionariusz pyta uczestnika, czy pytania w narzędziu ułatwiły lub utrudniły podjęcie decyzji lub czy woli on nie odpowiadać.
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Akceptowalność mierzona przez Miary Akceptowalności Ottawy – ilość informacji potrzebnych do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Dostosowane miary akceptowalności z Ottawskich Miar Akceptowalności, generujące oceny akceptowalności ilości informacji zawartych w narzędziu do podejmowania decyzji.
Kwestionariusz pyta uczestniczkę, czy narzędzie dostarczyło wystarczających informacji, aby pomóc kobiecie zdecydować, kiedy rozpocząć mammografię przesiewową w kierunku raka piersi (tak, nie, wolę nie odpowiadać).
|
W ankiecie końcowej występującej w jednym spotkaniu w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
|
Zamiar ekranowania
Ramy czasowe: Zarówno w kwestionariuszu wstępnym, jak i kwestionariuszu końcowym występującym podczas jednego spotkania w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
- Taki jest zamiar uczestniczek poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi w ciągu najbliższego roku.
W kwestionariuszu pyta się uczestnika, jakie jest prawdopodobieństwo poddania się mammografii przesiewowej w nadchodzącym roku.
Opcje odpowiedzi obejmują: skłanianie się ku badaniu przesiewowemu (zdecydowanie zostanie przetestowane lub prawdopodobnie zostanie przetestowane), odchylenie od badania przesiewowego (prawdopodobnie nie zostanie przetestowane lub zdecydowanie nie zostanie przetestowane), nie jest pewne i woli nie odpowiadać.
|
Zarówno w kwestionariuszu wstępnym, jak i kwestionariuszu końcowym występującym podczas jednego spotkania w ciągu jednego dnia (Dzień 1 około 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prosimy o kontakt z głównym badaczem z prośbami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .