Projektinsikt: Genomförbarheten av ett verktyg för beslutsstöd för bröstcancerscreening
30 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna undersökning är att genomföra en förstudie för att utvärdera potentialen för att implementera det utvecklade beslutsstödsverktyget med Latina, svarta och icke-latinavita kvinnor.
Utredarna kommer att samla in genomförbarhetsdata och bedöma användningen av beslutsstödsverktyget med slutanvändare.
Syftet är att avgöra om kvinnor som använder beslutsstödsverktyget gör mer informerade val mätt i kunskap, attityder och avsikter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1277
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latina, svarta eller icke-latina vita kvinnor
- I åldrarna 40-49 år
- Kan skriva, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
-Kvinnor med högre än en genomsnittlig självrapporterad risk för bröstcancer kommer inte att vara kvalificerade för deltagande, vilket framgår av något av följande:
- Självrapporterad personlig historia av bröstcancer (invasiv, duktalt karcinom in situ [DCIS], eller lobulärt karcinom in situ [LCIS])
- Självrapporterad personlig historia av atypisk hyperplasi
- Självrapporterad familjemedlem i första graden med historia av bröstcancer (t.ex. mamma, syster)
- Självrapporterad känd underliggande genetisk mutation såsom en BRCA1/BRCA2-gen
- Självrapporterad tidigare thorax- eller bröstväggsstrålningsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beslutsstöd för screening av bröstcancer
-Efter randomisering kommer deltagarna att fylla i förfrågeformulär, granska stödverktyget för beslut om bröstcancerscreening och sedan fylla i efterfrågeformuläret.
|
- Ger en beskrivning av screening mammografi, aktuella screeningsrekommendationer, fördelar och nackdelar, berättelser och frågor till deltagarens läkare.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardutbildning för screening av bröstcancer
-Efter randomisering kommer deltagarna att fylla i förfrågeformulär, granska standardutbildningen för bröstcancerscreening från NCI och sedan fylla i efterfrågeformuläret.
|
-Tillhandahåller aktuell information om bröstcancerscreening och är tänkt att informera och hjälpa patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totala kunskapspoäng för screening mammografiriktlinjer
Tidsram: I både för- och efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
I både för- och efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Känslor av att vara fullt informerad och tydlig om betydelsen av komponenterna för att fatta välgrundade beslut mätt med beslutskonfliktskalan (DCS), värden Klarhet Subscale
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
-Underskalan Values Clarity med 3 punkter (frågor 4-6) använder ett 5-punkts svarsformat, som sträcker sig från 0 (ja) till 4 (nej) för att bedöma känslor av klarhet om personliga värderingar för fördelar och risker/biverkningar.
Poster summeras och poängen beräknas på intervallet 0 (känns extremt tydligt med personliga värderingar för fördelar/risker) till 100 (känns extremt oklart om personliga värderingar).
En högre poäng indikerar mindre tydlighet i personliga värderingar.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Decision Self-Efficacy mätt med 5-Point Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
- 5-Point Decision Self-Efficacy Scale kommer att modifieras för bröstcancerscreening och kommer att mäta självförtroende eller tro på ens beslutsfattande förmåga, inklusive delat beslutsfattande.
Frågor frågar deltagarna hur säkra de är i en mängd olika hälsorelaterade färdigheter.
Denna skala med 11 punkter har fem svarsalternativ från "inte alls säker" (0) till "extremt säker" (4).
Objekt summeras och poängen beräknas på intervallet 0-100.
En högre poäng indikerar högre beslutsförmåga.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Förberedelse för beslutsfattande skala mätt med PrepDM
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
-The Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) bedömer en patients uppfattning om hur användbart ett beslutshjälpmedel eller utbildningsmaterial är för att fatta ett screening- eller behandlingsbeslut.
Skalan med 10 punkter använder ett 5-punkts Likert-svarsformat, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
Objekt summeras och poängen beräknas på intervallet 0-100.
Högre poäng indikerar högre upplevda nivåer av förberedelse för beslutsfattande.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Presenterad information
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
- Anpassade acceptansmått från Ottawa Acceptability Measures inklusive frågor som framkallar betyg av informationen som presenteras i verktyget.
Varje fråga kommer att be deltagarna att betygsätta informationen i verktyget de såg som dålig, rättvis, bra eller utmärkt för att visa vad de tyckte om hur informationen presenterades.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Längd på verktyg
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
- Anpassade acceptansmått från Ottawa Acceptability Measures som framkallar acceptansvärden för verktygets längd.
I frågeformuläret uppmanas deltagarna att bedöma längden på verktyget de såg som för långt, för kort, helt rätt eller föredrar att inte svara.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Informationsmängd
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
- Anpassade acceptansmått från Ottawa Acceptability Measures som framkallar acceptansvärden för mängden information i verktyget.
I enkäten uppmanas deltagaren att klassa informationsmängden som för mycket information, för lite information, helt rätt eller föredrar att inte svara.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Tool's Balance
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
-Anpassade acceptabilitetsmått från Ottawa Acceptability Measures som framkallar acceptansvärden för balansen i verktygets balans.
Enkäten ber deltagaren att bedöma verktyget som lutande mot screening, lutande mot INTE screening, balanserat eller föredrar att inte svara
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Användbarhet av verktyg
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
- Anpassade acceptabilitetsmått från Ottawa Acceptability Measures som framkallar acceptabilitetsvärderingar av verktygets användbarhet för beslutsfattande.
Enkäten frågar deltagaren om de skulle tycka att detta beslutsverktyg är användbart när de fattar beslut om när man ska börja screena mammografi (ja, nej, svarar helst inte).
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Användbarhet av verktyg för beslutsfattande
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
-Anpassade acceptansmått från Ottawa Acceptability Measures som framkallar acceptabilitetsvärderingar av hjälpsamheten för beslutsfattande av beslutsstödjande verktyg för bröstcancerscreening.
Enkäten frågar deltagaren om frågorna i verktyget gjorde beslutsfattande lättare eller svårare eller om de föredrar att inte svara.
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Acceptabilitet mätt med Ottawa Acceptability Measures - Mängd information för beslutsfattande
Tidsram: I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
- Anpassade acceptansmått från Ottawa Acceptability Measures som framkallar acceptansvärden för mängden information i verktyget för beslutsfattande.
Enkäten frågar deltagaren om verktyget gav tillräckligt med information för att hjälpa en kvinna att bestämma när man ska påbörja bröstcancerscreening mammografi (ja, nej, svarar helst inte).
|
I efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
|
Avsikt att screena
Tidsram: I både för- och efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
-Detta är deltagarnas avsikt att genomgå bröstcancerscreening inom det kommande året.
Enkäten frågar deltagaren hur sannolikt det är att de kommer att få en screening mammografi under det kommande året.
Svarsalternativ inkluderar: luta sig mot screening (kommer definitivt att testas eller kommer troligen att testas), luta sig bort från screening (förmodligen inte testas eller definitivt inte testas), osäker och föredrar att inte svara.
|
I både för- och efterfrågeformuläret som inträffar i ett enda möte på en dag (dag 1 cirka 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifierade data kan delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Upp till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta huvudutredaren med förfrågningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .