Approfondimento del progetto: fattibilità di uno strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno
30 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questa indagine è condurre uno studio di fattibilità per valutare il potenziale per l'implementazione dello strumento di supporto decisionale sviluppato con donne latine, nere e bianche non latine.
I ricercatori raccoglieranno dati di fattibilità e valuteranno l'uso dello strumento di supporto decisionale con gli utenti finali.
L'obiettivo è determinare se le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale effettuano scelte più informate misurate in base a conoscenze, atteggiamenti e intenzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1277
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne latine, nere o bianche non latine
- Età compresa tra 40 e 49 anni
- Sa scrivere, leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
-Le donne con un rischio di cancro al seno auto-riferito superiore alla media non saranno idonee alla partecipazione, come evidenziato da uno dei seguenti:
- Storia personale auto-riportata di carcinoma mammario (carcinoma invasivo, duttale in situ [DCIS] o carcinoma lobulare in situ [LCIS])
- Storia personale autodichiarata di iperplasia atipica
- Membro della famiglia di primo grado autodichiarato con storia di cancro al seno (ad es. Madre, sorella)
- Mutazione genetica sottostante nota auto-riferita come un gene BRCA1/BRCA2
- Auto-riportata precedente radioterapia toracica o della parete toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno
-Dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno i pre-questionari, esamineranno lo strumento di supporto decisionale sullo screening del cancro al seno e quindi completeranno il post-questionario.
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-Fornisce una descrizione dello screening mammografico, le attuali raccomandazioni sullo screening, i vantaggi e gli svantaggi, le narrazioni e le domande per il medico del partecipante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Formazione standard sullo screening del cancro al seno
-Dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno i pre-questionari, esamineranno la formazione standard sullo screening del cancro al seno dell'NCI e quindi completeranno il post-questionario.
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-Fornisce informazioni aggiornate sullo screening del cancro al seno e ha lo scopo di informare e aiutare i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale di conoscenza delle linee guida per lo screening mammografico
Lasso di tempo: Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Sensazione di essere pienamente informati e chiari sull'importanza delle componenti per prendere decisioni informate come misurato dalla scala del conflitto decisionale (DCS), sottoscala della chiarezza dei valori
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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-La sottoscala di chiarezza dei valori a 3 voci (domande 4-6) utilizza un formato di risposta a 5 punti, che va da 0 (sì) a 4 (no) per valutare i sentimenti di chiarezza sui valori personali per benefici e rischi/effetti collaterali.
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vengono calcolati su un intervallo da 0 (si sente estremamente chiaro sui valori personali per benefici/rischi) a 100 (si sente estremamente poco chiaro sui valori personali).
Un punteggio più alto indica meno chiarezza sui valori personali.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Autoefficacia decisionale misurata dalla scala di autoefficacia decisionale a 5 punti
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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-La scala di autoefficacia decisionale a 5 punti sarà modificata per lo screening del cancro al seno e misurerà la fiducia in se stessi o la fiducia nelle proprie capacità decisionali, incluso il processo decisionale condiviso.
Le domande chiedono ai partecipanti quanto sono fiduciosi in una varietà di abilità legate alla salute.
Questa scala di 11 elementi ha cinque opzioni di risposta da "per niente sicuro" (0) a "estremamente sicuro" (4).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vengono calcolati su un intervallo da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia decisionale.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Preparazione alla scala decisionale misurata da PrepDM
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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-La scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM) valuta la percezione di un paziente dell'utilità di un ausilio decisionale o di materiale educativo nel prendere una decisione di screening o di trattamento.
La scala a 10 elementi utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Gli elementi vengono sommati e i punteggi vengono calcolati su un intervallo da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano livelli percepiti più elevati di preparazione al processo decisionale.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Informazioni presentate
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa, comprese le domande che suscitano valutazioni delle informazioni presentate nello strumento.
Ogni domanda chiederà al partecipante di valutare le informazioni nello strumento che ha visto come scarse, giuste, buone o eccellenti per mostrare cosa pensavano del modo in cui le informazioni sono state presentate.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Lunghezza dell'utensile
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità della lunghezza dell'utensile.
Il questionario chiede al partecipante di valutare la lunghezza dello strumento che ha visto come troppo lungo, troppo corto, giusto o preferisce non rispondere.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Quantità di informazioni
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità della quantità di informazioni nello strumento.
Il questionario chiede al partecipante di valutare la quantità di informazioni come troppe informazioni, troppo poche informazioni, giusto o preferisce non rispondere.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Equilibrio dello strumento
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità dell'equilibrio dell'equilibrio dello strumento.
Il questionario chiede al partecipante di valutare lo strumento come inclinato verso lo screening, inclinato verso NON screening, equilibrato o preferisce non rispondere
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Utilità dello strumento
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità dell'utilità dello strumento per il processo decisionale.
Il questionario chiede al partecipante se riterrebbe utile questo strumento decisionale per decidere quando iniziare lo screening mammografico (sì, no, preferisco non rispondere).
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Utilità dello strumento per il processo decisionale
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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-Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità dell'utilità per il processo decisionale delle domande dello strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno.
Il questionario chiede al partecipante se le domande nello strumento hanno reso il processo decisionale più facile o più difficile o se preferisce non rispondere.
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Quantità di informazioni per il processo decisionale
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità della quantità di informazioni nello strumento per il processo decisionale.
Il questionario chiede al partecipante se lo strumento ha fornito informazioni sufficienti per aiutare una donna a decidere quando iniziare la mammografia di screening del cancro al seno (sì, no, preferisco non rispondere).
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Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Intenzione di schermare
Lasso di tempo: Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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-Questa è l'intenzione dei partecipanti di sottoporsi a screening del cancro al seno entro il prossimo anno.
Il questionario chiede al partecipante quanto è probabile che si sottoponga a una mammografia di screening nel prossimo anno.
Le opzioni di risposta includono: propendere per lo screening (sicuramente sarà testato o probabilmente lo sarà), allontanarsi dallo screening (probabilmente non sarà testato o sicuramente non lo sarà), incerto e preferire non rispondere.
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Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo che i dati anonimizzati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Fino a 36 mesi dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Si prega di contattare il ricercatore principale con le richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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