Project Insight: Viabilidad de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para la detección del cáncer de mama
30 de agosto de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de esta investigación es realizar un estudio de factibilidad para evaluar el potencial para implementar la herramienta de apoyo a la toma de decisiones desarrollada con mujeres latinas, negras y blancas no latinas.
Los investigadores recopilarán datos de viabilidad y evaluarán el uso de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones con los usuarios finales.
El objetivo es determinar si las mujeres que usan la herramienta de apoyo a la toma de decisiones toman decisiones más informadas medidas por conocimiento, actitudes e intenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1277
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres latinas, negras o blancas no latinas
- Entre las edades de 40-49 años
- Puede escribir, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
-Las mujeres con un riesgo autoinformado de cáncer de mama superior al promedio no serán elegibles para participar, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes personales autoinformados de cáncer de mama (invasivo, carcinoma ductal in situ [DCIS] o carcinoma lobulillar in situ [LCIS])
- Antecedentes personales autoinformados de hiperplasia atípica
- Miembro de la familia de primer grado autoinformado con antecedentes de cáncer de mama (p. ej., madre, hermana)
- Mutación genética subyacente conocida autoinformada, como un gen BRCA1/BRCA2
- Radioterapia torácica o de la pared torácica previa autoinformada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Herramienta de apoyo para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de mama
-Después de la aleatorización, los participantes completarán los cuestionarios previos, revisarán la herramienta de apoyo para la decisión sobre la detección del cáncer de mama y luego completarán el cuestionario posterior.
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-Proporciona una descripción de la mamografía de detección, recomendaciones de detección actuales, beneficios y desventajas, narraciones y preguntas para el médico del participante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación estándar sobre la detección del cáncer de mama
-Después de la aleatorización, las participantes completarán cuestionarios previos, revisarán la educación estándar sobre detección de cáncer de mama del NCI y luego completarán el cuestionario posterior.
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-Proporciona información actualizada sobre la detección del cáncer de mama y su objetivo es informar y ayudar a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje total de conocimiento de las pautas de mamografía de detección
Periodo de tiempo: Tanto en el pre-cuestionario como en el post-cuestionario que ocurren en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Tanto en el pre-cuestionario como en el post-cuestionario que ocurren en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Sentimientos de estar completamente informado y claro sobre la importancia de los componentes para tomar decisiones informadas según lo medido por la escala de conflicto decisional (DCS), subescala de claridad de valores
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-La subescala de claridad de valores de 3 ítems (preguntas 4-6) utiliza un formato de respuesta de 5 puntos, que van desde 0 (sí) a 4 (no) para evaluar los sentimientos de claridad sobre los valores personales para los beneficios y riesgos/efectos secundarios.
Los ítems se suman y las puntuaciones se calculan en un rango de 0 (se siente muy claro acerca de los valores personales de beneficios/riesgos) a 100 (se siente muy poco claro acerca de los valores personales).
Una puntuación más alta indica menos claridad sobre los valores personales.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Decisión de autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia de decisión de 5 puntos
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-La escala de autoeficacia para la toma de decisiones de 5 puntos se modificará para la detección del cáncer de mama y medirá la confianza en uno mismo o la confianza en las propias capacidades para tomar decisiones, incluida la toma de decisiones compartida.
Las preguntas preguntan a los participantes qué confianza tienen en una variedad de habilidades relacionadas con la salud.
Esta escala de 11 ítems tiene cinco opciones de respuesta desde "nada seguro" (0) hasta "extremadamente seguro" (4).
Los elementos se suman y las puntuaciones se calculan en un rango de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia decisional.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Escala de preparación para la toma de decisiones medida por PrepDM
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-La Escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM) evalúa la percepción de un paciente sobre cuán útiles son una ayuda para la toma de decisiones o los materiales educativos para tomar una decisión de detección o tratamiento.
La escala de 10 ítems utiliza un formato de respuesta Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (mucho).
Los elementos se suman y las puntuaciones se calculan en un rango de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles percibidos de preparación para la toma de decisiones.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa: información presentada
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa, incluidas preguntas que obtienen calificaciones de la información presentada en la herramienta.
Cada pregunta le pedirá al participante que califique la información en la herramienta que vio como mala, regular, buena o excelente para mostrar lo que pensó sobre la forma en que se presentó la información.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa - Longitud de la herramienta
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa que obtienen calificaciones de aceptabilidad de la longitud de la herramienta.
El cuestionario le pide al participante que califique la longitud de la herramienta que vio como demasiado larga, demasiado corta, correcta o prefiere no responder.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa: cantidad de información
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa que obtienen calificaciones de aceptabilidad de la cantidad de información en la herramienta.
El cuestionario le pide al participante que califique la cantidad de información como demasiada información, muy poca información, correcta o prefiere no responder.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa - Equilibrio de la herramienta
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa que obtienen calificaciones de aceptabilidad del balance del balance de la herramienta.
El cuestionario le pide al participante que califique la herramienta como inclinada hacia la detección, inclinada hacia la NO detección, equilibrada o prefiere no responder.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa - Utilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa que obtienen calificaciones de aceptabilidad de la utilidad de la herramienta para la toma de decisiones.
El cuestionario le pregunta al participante si encontraría útil esta herramienta de decisión al tomar una decisión sobre cuándo comenzar a realizar una mamografía de detección (sí, no, prefiero no responder).
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa - Utilidad de la herramienta para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa que obtienen calificaciones de aceptabilidad de la utilidad para la toma de decisiones de las preguntas de la herramienta de apoyo a la decisión de detección del cáncer de mama.
El cuestionario pregunta al participante si las preguntas de la herramienta facilitaron o dificultaron la toma de decisiones o si prefieren no contestar.
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Aceptabilidad medida por las medidas de aceptabilidad de Ottawa: cantidad de información para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Medidas de aceptabilidad adaptadas de las Medidas de aceptabilidad de Ottawa que obtienen calificaciones de aceptabilidad de la cantidad de información en la herramienta para la toma de decisiones.
El cuestionario pregunta a la participante si la herramienta proporcionó suficiente información para ayudar a una mujer a decidir cuándo comenzar la mamografía de detección de cáncer de mama (sí, no, prefiero no responder).
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En el cuestionario posterior que ocurre en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Intención de pantalla
Periodo de tiempo: Tanto en el pre-cuestionario como en el post-cuestionario que ocurren en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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-Esta es la intención de los participantes de someterse a un examen de detección de cáncer de mama durante el próximo año.
El cuestionario le pregunta al participante qué tan probable es que se haga una mamografía de detección el próximo año.
Las opciones de respuesta incluyen: inclinarse hacia el tamizaje (definitivamente se evaluará o probablemente se evaluará), alejarse del tamizaje (probablemente no se evaluará o definitivamente no se evaluará), inseguro y prefiere no responder.
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Tanto en el pre-cuestionario como en el post-cuestionario que ocurren en un solo encuentro en un día (Día 1 aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de que los datos no identificados se puedan compartir a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el investigador principal si tiene solicitudes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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