Project Insight: осуществимость инструмента поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы
30 августа 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования для оценки потенциала внедрения разработанного инструмента поддержки принятия решений с латиноамериканскими, чернокожими и нелатиноамериканскими белыми женщинами.
Исследователи соберут технико-экономические данные и оценят использование инструмента поддержки принятия решений конечными пользователями.
Цель состоит в том, чтобы определить, делают ли женщины, использующие инструмент поддержки принятия решений, более осознанный выбор, измеряемый знаниями, отношением и намерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1277
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканские, черные или нелатиноамериканские белые женщины
- В возрасте 40-49 лет
- Может писать, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
-Женщины с риском развития рака молочной железы, о котором они сообщают, выше среднего, не будут допущены к участию, о чем свидетельствует любое из следующего:
- Самооценка личного анамнеза рака молочной железы (инвазивная протоковая карцинома in situ [DCIS] или дольковая карцинома in situ [LCIS])
- Самооценка личной истории атипичной гиперплазии
- Член семьи первой степени родства с раком груди в анамнезе (например, мать, сестра)
- Самооценка известной лежащей в основе генетической мутации, такой как ген BRCA1/BRCA2.
- Самооценка предшествующей лучевой терапии грудной клетки или грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструмент поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы
-После рандомизации участники заполнят предварительные анкеты, рассмотрят инструмент поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы, а затем заполнят пост-анкету.
|
- Предоставляет описание скрининговой маммографии, текущие рекомендации по скринингу, преимущества и недостатки, рассказы и вопросы для врача участника.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное обучение по скринингу рака молочной железы
-После рандомизации участники заполнят предварительные анкеты, просмотрят стандартное обучение по скринингу рака молочной железы от NCI, а затем заполнят пост-анкету.
|
-Предоставляет текущую информацию о скрининге рака молочной железы и предназначен для информирования и помощи пациентам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла знаний рекомендаций по скрининговой маммографии
Временное ограничение: Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Чувство полной информированности и ясности в отношении важности компонентов для принятия обоснованных решений, измеряемое по Шкале конфликта решений (DCS), Подшкала ясности ценностей
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Подшкала ясности ценностей из 3 пунктов (вопросы 4-6) использует 5-балльный формат ответа, в диапазоне от 0 (да) до 4 (нет), чтобы оценить чувство ясности в отношении личных ценностей в отношении преимуществ и рисков / побочных эффектов.
Пункты суммируются, и баллы рассчитываются в диапазоне от 0 (очень четкое представление о личных ценностях в отношении преимуществ/рисков) до 100 (очевидно неясное отношение к личным ценностям).
Более высокий балл указывает на меньшую ясность личных ценностей.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Самоэффективность принятия решений, измеренная по 5-балльной шкале самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- 5-балльная шкала самоэффективности принятия решений будет изменена для скрининга рака молочной железы и будет измерять уверенность в себе или веру в свои способности принимать решения, включая совместное принятие решений.
Участники спрашивают, насколько они уверены в различных навыках, связанных со здоровьем.
Эта шкала из 11 пунктов имеет пять вариантов ответа от «совсем не уверен» (0) до «чрезвычайно уверен» (4).
Элементы суммируются, и баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в принятии решений.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Подготовка к принятию решений Шкала, измеренная PrepDM
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
-Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM) оценивает восприятие пациентом того, насколько полезны помощь в принятии решений или учебные материалы при принятии решения о скрининге или лечении.
Шкала из 10 пунктов использует 5-балльный формат ответа Лайкерта, в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Элементы суммируются, и баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - представленная информация
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, включая вопросы, выявляющие рейтинги информации, представленной в инструменте.
В каждом вопросе участников просят оценить информацию в инструменте, которую они считают плохой, удовлетворительной, хорошей или отличной, чтобы показать, что они думают о том, как была представлена информация.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - длина инструмента
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости длины инструмента.
В анкете участника просят оценить длину инструмента, который он считает слишком длинным, слишком коротким, в самый раз правильным или предпочитает не отвечать.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - объем информации
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости объема информации в инструменте.
В анкете участника просят оценить количество информации как слишком много информации, слишком мало информации, в самый раз или предпочитает не отвечать.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - Баланс инструмента
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости баланса баланса инструмента.
В анкете участника просят оценить инструмент как направленный на скрининг, склонный к НЕ скринингу, сбалансированный или предпочитающий не отвечать.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - полезность инструмента
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные показатели приемлемости из Оттавских показателей приемлемости, выявляющие оценки приемлемости полезности инструмента для принятия решений.
В анкете участников спрашивают, сочтут ли они этот инструмент принятия решений полезным при принятии решения о том, когда начинать маммографический скрининг (да, нет, предпочитаю не отвечать).
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - Полезность инструмента для принятия решений
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные показатели приемлемости из Оттавских показателей приемлемости, выявляющие оценки приемлемости полезности для принятия решений вопросов инструмента поддержки принятия решений при скрининге рака молочной железы.
Анкета спрашивает участника, облегчили или усложнили принятие решения вопросы в инструменте, или они предпочитают не отвечать.
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - объем информации для принятия решения
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости объема информации в инструменте для принятия решений.
В анкете участника спрашивается, предоставил ли инструмент достаточно информации, чтобы помочь женщине решить, когда начинать маммографию для скрининга рака молочной железы (да, нет, предпочитаю не отвечать).
|
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
|
|
Намерение экранировать
Временное ограничение: Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
|
- Это намерение участниц пройти скрининг рака молочной железы в течение следующего года.
В анкете участникам задается вопрос о том, насколько вероятно, что в следующем году они пройдут скрининговую маммографию.
Варианты ответа включают: склоняюсь к скринингу (определенно будет протестирован или вероятно будет протестирован), отказ от скрининга (вероятно, не будет протестирован или определенно не будет протестирован), не уверен и предпочитаю не отвечать.
|
Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации данных могут быть переданы по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
До 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, обращайтесь к главному исследователю с запросами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .