Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektinnsikt: Feasibility of a Breast Cancer Screening Decision Support Tool

30. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en mulighetsstudie for å evaluere potensialet for å implementere det utviklede beslutningsstøtteverktøyet med latinske, svarte og ikke-latinahvite kvinner. Etterforskerne vil samle inn gjennomførbarhetsdata og vurdere bruken av beslutningsstøtteverktøyet med sluttbrukere. Målet er å finne ut om kvinner som bruker beslutningsstøtteverktøyet, tar mer informerte valg målt etter kunnskap, holdninger og intensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latina, svarte eller ikke-latina hvite kvinner
  • I alderen 40-49 år
  • Kan skrive, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

-Kvinner med høyere enn en gjennomsnittlig selvrapportert risiko for brystkreft vil ikke være kvalifisert for deltakelse, noe som fremgår av ett av følgende:

  • Selvrapportert personlig historie med brystkreft (invasivt, duktalt karsinom in situ [DCIS], eller lobulært karsinom in situ [LCIS])
  • Selvrapportert personlig historie med atypisk hyperplasi
  • Selvrapportert førstegrads familiemedlem med historie med brystkreft (f.eks. mor, søster)
  • Selvrapportert kjent underliggende genetisk mutasjon som et BRCA1/BRCA2-gen
  • Selvrapportert tidligere thorax- eller brystveggstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beslutningsstøtteverktøy for screening av brystkreft
-Etter randomisering vil deltakerne fylle ut forhåndsspørreskjemaer, gjennomgå støtteverktøyet for brystkreftscreening og deretter fylle ut post-spørreskjemaet.
Annen: Beslutningsstøtteverktøy for screening av brystkreft
-Gir en beskrivelse av screening mammografi, gjeldende screeningsanbefalinger, fordeler og ulemper, fortellinger og spørsmål til deltakerens lege.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard utdanning for screening av brystkreft
-Etter randomisering vil deltakerne fylle ut forhåndsspørreskjemaer, gjennomgå standard utdanning for brystkreftscreening fra NCI, og deretter fylle ut post-spørreskjemaet.
Annen: National Cancer Institute Brystkreftscreening PDQ
-Gir aktuell informasjon om brystkreftscreening og er ment å informere og hjelpe pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kunnskapsscore for screening mammografiretningslinjer
Tidsramme: I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
  • Den totale kunnskapspoengsummen vil bli samlet inn av kunnskapsspørsmålene om brystkreft og brystkreftscreening Mammografi.
  • Dette spørreskjemaet ble modifisert fra en eksisterende kunnskap om brystkreftscreening fra Hersch et al. Dette spørreskjemaet dekker mammografi, screening fordeler og ulemper, og retningslinjer.
  • Seks av kunnskapsspørsmålene ble scoret som riktige (1) eller feil/usikker (0). Prosentandelen av korrekte skårer ble beregnet per deltaker før intervensjon og etter intervensjon (område 0-100). En høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Følelser av å være fullt informert og tydelig om viktigheten av komponentene for å ta informerte avgjørelser målt med Decision Conflict Scale (DCS), verdier Klarhet Subscale
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
-Den 3-punkts underskalaen Values ​​Clarity (spørsmål 4-6) bruker et 5-punkts svarformat, fra 0 (ja) til 4 (nei) for å vurdere følelsen av klarhet rundt personlige verdier for fordeler og risikoer/bivirkninger. Elementer summeres og score beregnes på et område fra 0 (føles ekstremt tydelig om personlige verdier for fordeler/risikoer) til 100 (føles ekstremt uklart om personlige verdier). En høyere poengsum indikerer mindre klarhet om personlige verdier.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Decision Self-Efficacy målt ved 5-punkts Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- 5-punkts beslutnings-selveffektivitetsskalaen vil bli modifisert for brystkreftscreening og vil måle selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger, inkludert delt beslutningstaking. Spørsmål spør deltakerne hvor sikre de er på en rekke helserelaterte ferdigheter. Denne skalaen med 11 punkter har fem svaralternativer fra «ikke i det hele tatt selvsikker» (0) til «ekstremt selvsikker» (4). Elementer summeres og poengsum beregnes på et område på 0-100. En høyere poengsum indikerer høyere beslutningsdyktighet.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Forberedelse for beslutningstaking skala målt ved PrepDM
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
-Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) vurderer en pasients oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller pedagogisk materiale er for å ta en screening- eller behandlingsbeslutning. Skalaen med 10 elementer bruker et 5-punkts Likert-svarformat, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Elementer summeres og poengsum beregnes på et område på 0-100. Høyere skårer indikerer høyere opplevde nivåer av forberedelse til beslutningstaking.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - presentert informasjon
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede aksepterbarhetstiltak fra Ottawa Acceptability Measures inkludert spørsmål som fremkaller vurderinger av informasjonen presentert i verktøyet. Hvert spørsmål vil be deltakeren vurdere informasjonen i verktøyet de så på som dårlig, rettferdig, bra eller utmerket for å vise hva de syntes om måten informasjonen ble presentert på.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Lengde på verktøyet
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av lengden på verktøyet. Spørreskjemaet ber deltakeren vurdere lengden på verktøyet de så på som for langt, for kort, akkurat passe eller foretrekker å ikke svare.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - informasjonsmengde
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av mengden informasjon i verktøyet. Spørreskjemaet ber deltakeren vurdere informasjonsmengden som for mye informasjon, for lite informasjon, helt riktig eller foretrekker å ikke svare.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Verktøyets balanse
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av balansen til verktøyets balanse. Spørreskjemaet ber deltakeren vurdere verktøyet som skrått mot screening, skrått mot IKKE screening, balansert eller foretrekker å ikke svare
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Brukbarheten av verktøyet
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av nytten av verktøyet for beslutningstaking. Spørreskjemaet spør deltakeren om de vil finne dette beslutningsverktøyet nyttig når de skal bestemme seg for når de skal starte screening av mammografi (ja, nei, foretrekker å ikke svare).
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - hjelpsomhet ved verktøy for beslutningstaking
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av hjelpsomheten for beslutningstaking av beslutningsstøtteverktøyet for brystkreftscreening. Spørreskjemaet spør deltakeren om spørsmålene i verktøyet gjorde beslutningsprosessen enklere eller vanskeligere, eller om de foretrekker å ikke svare.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Mengde informasjon for beslutningstaking
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av mengden informasjon i verktøyet for beslutningstaking. Spørreskjemaet spør deltakeren om verktøyet ga nok informasjon til å hjelpe en kvinne å bestemme når hun skal starte brystkreftscreening mammografi (ja, nei, foretrekker å ikke svare).
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Intensjon om å skjerme
Tidsramme: I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
-Dette er deltakernes intensjon om å gjennomgå brystkreftscreening i løpet av det kommende året. Spørreskjemaet spør deltakeren hvor sannsynlig det er at de vil få en screening mammografi det kommende året. Svaralternativer inkluderer: å lene seg mot screening (vil definitivt bli testet eller sannsynligvis bli testet), lene seg bort fra screening (sannsynligvis ikke testet eller definitivt ikke testet), usikker og foretrekker å ikke svare.
I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifiserte data kan deles etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Inntil 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren med forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beslutningsstøtteverktøy for screening av brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere