Project Insight: A mellrákszűrési döntéstámogató eszköz megvalósíthatósága
2022. augusztus 30. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a vizsgálatnak a célja egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítése annak érdekében, hogy értékelje a kifejlesztett döntéstámogató eszköz latin, fekete és nem latin-fehér nők esetében történő megvalósításának lehetőségét.
A nyomozók megvalósíthatósági adatokat gyűjtenek, és felmérik a döntéstámogató eszköz végfelhasználókkal való használatát.
A cél annak meghatározása, hogy a döntéstámogató eszközt használó nők megalapozottabb döntéseket hoznak-e tudással, attitűdökkel és szándékokkal mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1277
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latina, fekete vagy nem latina fehér nők
- 40-49 éves kor között
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akiknek az átlagosnál nagyobb a mellrák kockázata, nem vehetnek részt a részvételen, amint azt a következők bármelyike bizonyítja:
- Ön által bejelentett emlőrák (invazív, ductalis carcinoma in situ [DCIS] vagy lobuláris karcinóma in situ [LCIS])
- Az atípusos hiperplázia saját maga által jelentett személyes története
- Saját bevallása szerint elsőfokú családtag, akinek a kórtörténetében mellrák szerepel (pl. anya, nővére)
- Ön által bejelentett, ismert mögöttes genetikai mutáció, például egy BRCA1/BRCA2 gén
- Ön által bejelentett mellkasi vagy mellkasfali sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellrákszűrési döntéstámogató eszköz
- A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők előzetes kérdőíveket töltenek ki, áttekintik a mellrákszűrési döntést támogató eszközt, majd kitöltik az utókérdőívet.
|
- Leírja a mammográfiás szűrést, az aktuális szűrési ajánlásokat, az előnyöket és hátrányokat, a narratívákat és kérdéseket a résztvevő orvosához.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál mellrákszűrési oktatás
- A véletlen besorolást követően a résztvevők előzetes kérdőíveket töltenek ki, áttekintik az NCI standard mellrákszűrési oktatását, majd kitöltik az utókérdőívet.
|
- Aktuális információkat nyújt az emlőrákszűréssel kapcsolatban, és célja a betegek tájékoztatása és segítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szűrési mammográfiai irányelvek teljes tudáspontszámában
Időkeret: Mind az előkérdőívben, mind az utókérdőívben egy napon belül egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Mind az előkérdőívben, mind az utókérdőívben egy napon belül egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Teljesen tájékozottnak és világosnak lenni a döntési konfliktus skála (DCS) értékvilágossági alskálája által mérve a megalapozott döntéshozatal összetevőinek fontosságáról
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
- A 3-tételes Értékvilágosság Alskála (4-6. kérdés) 5-pontos válaszformátumot használ, 0 (igen) és 4 (nem) között, hogy felmérje a személyes értékekkel kapcsolatos egyértelműség érzését az előnyök és kockázatok/mellékhatások tekintetében.
A tételek összegzése és a pontszámok kiszámítása a 0-tól (rendkívül egyértelműnek érzi a személyes értékeket az előnyök/kockázatok tekintetében) és a 100 közötti tartományban (rendkívül bizonytalannak érzi magát a személyes értékeket illetően).
A magasabb pontszám kevésbé egyértelmű a személyes értékeket illetően.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Döntési önhatékonyság az 5-pontos döntési önhatékonysági skálán mérve
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
-Az 5 pontos döntési önhatékonysági skála az emlőrákszűréshez módosul, és az önbizalmat vagy a döntéshozatali képességekbe vetett hitet méri, beleértve a közös döntéshozatalt is.
A kérdések azt kérdezik a résztvevőktől, hogy mennyire magabiztosak az egészséggel kapcsolatos különféle készségekben.
Ez a 11 tételes skála öt válaszlehetőséget tartalmaz az „egyáltalán nem magabiztos” (0) és a „rendkívül magabiztos” (4) között.
A tételek összegzése és a pontszámok kiszámítása 0 és 100 közötti tartományban történik.
A magasabb pontszám magasabb döntési énhatékonyságot jelez.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Döntéshozatali skála előkészítése a PrepDM által mérve
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
-A Döntéshozatalra Felkészülés Skála (PrepDM) felméri a páciens megítélését arról, hogy a döntési segédanyag vagy az oktatási anyagok mennyire hasznosak a szűrési vagy kezelési döntés meghozatalában.
A 10 tételes skála 5 pontos Likert válaszformátumot használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A tételek összegzése és a pontszámok kiszámítása 0 és 100 közötti tartományban történik.
A magasabb pontszámok a döntéshozatalra való felkészültség magasabb szintjét jelzik.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság az Ottawai Elfogadhatósági intézkedések szerint – bemutatott információk
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
- Az Ottawa Elfogadhatósági Intézkedések adaptált elfogadhatósági mutatói, beleértve az eszközben bemutatott információk értékelését kiváltó kérdéseket.
Minden kérdés megkéri a résztvevőt, hogy értékelje az általa rossznak, tisztességesnek, jónak vagy kiválónak tartott információt az eszközben, hogy megmutassa, mit gondol az információ bemutatásának módjáról.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Elfogadhatóság az ottawai elfogadhatósági mérőszámok szerint – a szerszám hossza
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
- Az Ottawa Acceptability Measures-ből adaptált elfogadhatósági mérőszámok, amelyek a szerszám hosszának elfogadhatósági minősítését eredményezik.
A kérdőív arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az általa túl hosszúnak, túl rövidnek, megfelelőnek tartott eszköz hosszát, vagy inkább nem válaszol.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Elfogadhatóság az Ottawai Elfogadhatósági mérőszámok szerint – Információ mennyisége
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
-Adaptált elfogadhatósági mérőszámok az Ottawa Acceptability Measures-ből, amelyek az eszközben található információ mennyiségének elfogadhatósági minősítését eredményezik.
A kérdőív arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az információ mennyiségét túl sok információnak, túl kevés információnak, megfelelőnek, vagy inkább ne válaszoljon.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Elfogadhatóság az ottawai elfogadhatósági mérőszámok szerint – az eszköz mérlege
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
- Az Ottawa Acceptability Measures-ből adaptált elfogadhatósági mérőszámok, amelyek az eszköz egyensúlyának elfogadhatósági minősítését eredményezik.
A kérdőív arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az eszközt a szűrés felé ferde, a NEM szűrés felé ferde, kiegyensúlyozott vagy inkább ne válaszoljon.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Elfogadhatóság az ottawai elfogadhatósági mérőszámok szerint – az eszköz hasznossága
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
-Adaptált elfogadhatósági mérőszámok az Ottawa Acceptability Measures-ből, amelyek elfogadhatósági minősítést váltanak ki az eszköz hasznosságáról a döntéshozatalban.
A kérdőív megkérdezi a résztvevőt, hogy hasznosnak találná-e ezt a döntési eszközt a mammográfiás szűrés megkezdésének időpontjában (igen, nem, inkább ne válaszoljon).
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Elfogadhatóság az ottawai elfogadhatósági mérőszámok szerint – A döntéshozatali eszköz hasznossága
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
- Az Ottawa Acceptability Measures-ből adaptált elfogadhatósági mérőszámok, amelyek az emlőrák-szűrési döntéstámogató eszköz kérdéseinek döntéshozatali segítőkészségére vonatkozó elfogadhatósági minősítést váltanak ki.
A kérdőív megkérdezi a résztvevőt, hogy az eszközben szereplő kérdések megkönnyítették vagy megnehezítették a döntéshozatalt, vagy inkább nem válaszolnak.
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Elfogadhatóság az ottawai elfogadhatósági mérőszámok szerint – A döntéshozatalhoz szükséges információ mennyisége
Időkeret: Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
-Adaptált elfogadhatósági mérőszámok az Ottawa Acceptability Measures-ből, amelyek a döntéshozatali eszközben található információ mennyiségének elfogadhatósági minősítését eredményezik.
A kérdőív azt kérdezi a résztvevőtől, hogy az eszköz elegendő információt nyújtott-e ahhoz, hogy egy nő eldöntse, mikor kezdje el a mellrákszűrési mammográfiát (igen, nem, inkább ne válaszoljon).
|
Az utókérdőívben egy napon belüli egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
|
Szándék a képernyőre
Időkeret: Mind az előkérdőívben, mind az utókérdőívben egy napon belül egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
- A résztvevők szándéka, hogy a következő évben mellrákszűrésre menjenek.
A kérdőív azt kérdezi a résztvevőtől, hogy mekkora valószínűséggel lesz mammográfiás szűrése ebben az évben.
A válaszlehetőségek a következők: a szűrés felé hajlik (határozottan tesztelik, vagy valószínűleg tesztelni fogják), elhajol a szűréstől (valószínűleg nem tesztelik, vagy biztosan nem tesztelik), bizonytalanság, és inkább nem válaszol.
|
Mind az előkérdőívben, mind az utókérdőívben egy napon belül egyetlen találkozás során (1. nap kb. 30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után ésszerű kérésre megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 36 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésével forduljon a vizsgálatvezetőhöz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .