프로젝트 통찰력: 유방암 검진 결정 지원 도구의 타당성
2022년 8월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 조사의 목적은 라틴계, 흑인 및 비라틴계 백인 여성을 대상으로 개발된 의사 결정 지원 도구를 구현할 가능성을 평가하기 위한 타당성 조사를 수행하는 것입니다.
조사관은 타당성 데이터를 수집하고 최종 사용자와 함께 의사 결정 지원 도구의 사용을 평가합니다.
목표는 의사 결정 지원 도구를 사용하는 여성이 지식, 태도 및 의도로 측정되는 보다 정보에 입각한 선택을 하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1277
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 라티나, 흑인 또는 라티나가 아닌 백인 여성
- 40~49세 사이
- 영어를 쓰고, 읽고, 이해할 수 있다
제외 기준:
- 유방암에 걸릴 위험이 평균보다 높은 여성은 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 없습니다.
- 자가 보고된 유방암의 개인 병력
- 비정형 과형성의 자가 보고 개인력
- 유방암 병력이 있는 자가 보고한 1촌 가족(예: 어머니, 자매)
- BRCA1/BRCA2 유전자와 같은 알려진 기본 유전적 돌연변이가 자가 보고됨
- 자가 보고 이전의 흉부 또는 흉벽 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 검진 결정 지원 도구
- 무작위 배정 후 참가자는 사전 설문지를 작성하고 유방암 검진 결정 지원 도구를 검토한 다음 사후 설문지를 작성합니다.
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-검진 유방조영술에 대한 설명, 현재 선별 권장 사항, 이점과 단점, 내러티브, 참가자의 의사에 대한 질문을 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 유방암 검진 교육
- 무작위 배정 후 참여자는 사전 설문지를 작성하고 NCI의 표준 유방암 검진 교육을 검토한 후 사후 설문지를 작성합니다.
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-유방암 검진에 대한 최신 정보를 제공하고 환자에게 알리고 도움을 주기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방조영술 선별검사 가이드라인 총지식점수의 변화
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 조우로 발생하는 사전 설문지 및 사후 설문지 모두에서
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 조우로 발생하는 사전 설문지 및 사후 설문지 모두에서
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결정적 갈등 척도(DCS), 가치 명확성 하위 척도에 의해 측정된 정보에 입각한 결정을 내리기 위한 구성 요소의 중요성에 대해 완전히 알고 있고 명확하다는 느낌
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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- 3개 항목 가치 명확성 하위 척도(질문 4-6)는 이점 및 위험/부작용에 대한 개인적인 가치에 대한 명확한 느낌을 평가하기 위해 0(예)에서 4(아니오) 범위의 5점 응답 형식을 사용합니다.
항목을 합산하고 점수는 0(혜택/위험에 대한 개인적 가치에 대해 매우 명확하게 느낌)에서 100(개인적 가치에 대해 매우 명확하지 않음)의 범위에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 개인적인 가치관이 명확하지 않음을 나타냅니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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5점 의사결정 자기효능감 척도로 측정한 의사결정 자기효능감
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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- 5점 의사결정 자기효능감 척도는 유방암 검진을 위해 수정되며 공유된 의사결정을 포함하여 자신의 의사결정 능력에 대한 자신감 또는 믿음을 측정합니다.
질문은 참가자들에게 다양한 건강 관련 기술에 대해 얼마나 자신감이 있는지 묻습니다.
이 11개 항목 척도에는 "전혀 자신 없음"(0)에서 "매우 자신 있음"(4)까지 5가지 응답 옵션이 있습니다.
항목이 합산되고 점수는 0-100 범위에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 결정적 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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PrepDM으로 측정한 의사 결정 척도 준비
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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-의사 결정 준비 척도(PrepDM)는 의사 결정 지원 또는 교육 자료가 스크리닝 또는 치료 결정을 내리는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
10개 항목 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 응답 형식을 사용합니다.
항목이 합산되고 점수는 0-100 범위에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 의사 결정 준비 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 수용 가능성 측정에 의해 측정된 수용 가능성 - 제시된 정보
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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-도구에 제시된 정보의 등급을 도출하는 질문을 포함하여 오타와 수용 가능성 측정에서 채택된 수용 가능성 측정.
각 질문은 참가자에게 정보가 제시된 방식에 대해 어떻게 생각하는지 보여주기 위해 그들이 본 도구의 정보를 불량, 공정, 우수 또는 우수로 평가하도록 요청합니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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오타와 허용 측정에 의해 측정된 허용 가능성 - 공구 길이
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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-도구 길이의 허용 등급을 도출하는 오타와 허용 측정에서 채택된 허용 측정.
설문지는 참가자에게 그들이 본 도구의 길이를 너무 길거나, 너무 짧거나, 딱 맞거나, 대답하고 싶지 않은 것으로 평가하도록 요청합니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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오타와 수용 가능성 측정에 의해 측정된 수용 가능성 - 정보의 양
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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- 도구의 정보 양에 대한 수용성 등급을 도출하는 오타와 수용성 측정에서 채택된 수용성 측정.
설문지는 참가자에게 정보의 양이 너무 많은 정보인지, 너무 적은 정보인지, 딱 맞는지 또는 대답하지 않는 것을 선호하는지를 평가하도록 요청합니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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오타와 수용성 척도에 의해 측정된 수용성 - 도구의 균형
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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- 도구 균형의 균형에 대한 수용 가능성 등급을 도출하는 오타와 수용 가능성 측정에서 채택된 수용 가능성 측정.
설문지는 참가자에게 스크리닝 쪽으로 기울어진 도구, 비스크리닝 쪽으로 기울어진 도구, 균형 잡힌 도구 또는 대답하지 않는 것을 선호하도록 평가하도록 요청합니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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오타와 수용 가능성 측정에 의해 측정된 수용 가능성 - 도구의 유용성
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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-의사결정 도구의 유용성에 대한 수용성 등급을 도출하는 오타와 수용성 측정에서 채택된 수용성 측정.
설문지는 유방조영술 선별 검사를 시작할 시기를 결정할 때 이 결정 도구가 유용한지 참가자에게 묻습니다(예, 아니오, 대답하지 않는 것이 좋습니다).
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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오타와 수용 가능성 측정으로 측정된 수용 가능성 - 의사 결정을 위한 도구의 유용성
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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-Ottawa Acceptability Measures에서 적응된 수용 가능성 측정은 유방암 검진 의사 결정 지원 도구의 질문에 대한 의사 결정에 대한 유용성의 수용 가능성 등급을 도출합니다.
설문지는 참가자에게 도구의 질문이 의사 결정을 더 쉽게 또는 더 어렵게 만들었는지 또는 답변을 원하지 않는지 묻습니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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오타와 수용 가능성 측정에 의해 측정된 수용 가능성 - 의사 결정을 위한 정보의 양
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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-의사결정 도구에 있는 정보의 양에 대한 수용성 등급을 도출하는 오타와 수용 가능성 측정에서 채택된 수용 가능성 측정.
설문지는 도구가 여성이 유방암 검진 유방조영술을 시작할 시기를 결정하는 데 도움이 되는 충분한 정보를 제공했는지 참가자에게 묻습니다(예, 아니오, 대답하지 않는 것이 좋습니다).
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 만남으로 발생하는 사후 설문에서
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선별 의도
기간: 1일(1일차 약 30분)에 한 번의 조우로 발생하는 사전 설문지 및 사후 설문지 모두에서
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-올해 안에 유방암 검진을 받겠다는 참가자들의 의향이다.
설문지는 참가자에게 다가오는 해에 선별 유방조영술을 받을 가능성이 어느 정도인지 묻습니다.
응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 선별 검사 쪽으로 기울기(확실히 검사를 받거나 검사를 받을 가능성이 있음), 검사에서 멀어짐(검사를 받지 않거나 확실히 검사를 받지 않을 것임), 확신이 없거나 대답하지 않는 것을 선호합니다.
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1일(1일차 약 30분)에 한 번의 조우로 발생하는 사전 설문지 및 사후 설문지 모두에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화된 데이터 후 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 최대 36개월
IPD 공유 액세스 기준
요청이 있는 경우 수석 조사관에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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