项目洞察：乳腺癌筛查决策支持工具的可行性
2022年8月30日 更新者：Washington University School of Medicine
这项调查的目的是进行一项可行性研究，以评估对拉丁裔、黑人和非拉丁裔白人女性实施开发的决策支持工具的潜力。
调查人员将收集可行性数据并评估最终用户对决策支持工具的使用情况。
目的是确定使用决策支持工具的女性是否根据知识、态度和意图做出更明智的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 拉丁裔、黑人或非拉丁裔白人女性
- 40-49岁之间
- 可以写、读和理解英语
排除标准：
- 自我报告的乳腺癌风险高于平均水平的女性将没有资格参与，如以下任何一项所示：
- 自我报告的乳腺癌个人史（浸润性导管原位癌 [DCIS] 或小叶原位癌 [LCIS]）
- 自我报告的非典型增生个人史
- 自我报告的一级亲属有乳腺癌病史（例如，母亲、姐妹）
- 自我报告的已知潜在基因突变，例如 BRCA1/BRCA2 基因
- 自我报告的既往胸部或胸壁放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺癌筛查决策支持工具
- 随机化后，参与者将完成前问卷，查看乳腺癌筛查决策支持工具，然后完成后问卷。
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- 为参与者的医生提供筛查乳房 X 线照相术的描述、当前的筛查建议、好处和缺点、叙述和问题。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准乳腺癌筛查教育
- 随机化后，参与者将完成预问卷，复习 NCI 的标准乳腺癌筛查教育，然后完成后问卷。
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-提供有关乳腺癌筛查的最新信息，旨在告知和帮助患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺钼靶筛查指南知识总分的变化
大体时间：在一天内一次遭遇中发生的前问卷和后问卷中（第 1 天大约 30 分钟）
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在一天内一次遭遇中发生的前问卷和后问卷中（第 1 天大约 30 分钟）
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根据决策冲突量表 (DCS)、价值观清晰度子量表衡量的对做出明智决策的组成部分的重要性的充分了解和清楚的感觉
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 3 项价值观清晰度子量表（问题 4-6）使用 5 点响应格式，范围从 0（是）到 4（否）来评估个人价值观对收益和风险/副作用的清晰度。
对项目进行求和并计算分数，范围为 0（对个人利益/风险的价值观非常清楚）到 100（对个人价值观非常不清楚）。
分数越高表明个人价值观越不明确。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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通过 5 点决策自我效能量表衡量的决策自我效能
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 5 点决策自我效能量表将针对乳腺癌筛查进行修改，并将衡量自信或对一个人的决策能力的信念，包括共同决策。
问题询问参与者他们对各种健康相关技能的信心如何。
这个包含 11 个项目的量表有五个选项，从“一点也不自信”(0) 到“非常自信”(4)。
将项目相加并在 0-100 的范围内计算分数。
较高的分数表示较高的决策自我效能。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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PrepDM 测量的决策量表准备
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 决策准备量表 (PrepDM) 评估患者对决策辅助工具或教育材料在做出筛查或治疗决策方面的有用程度的看法。
10 项量表使用 5 点 Likert 响应格式，范围从 0（完全没有）到 4（很多）。
将项目相加并在 0-100 的范围内计算分数。
分数越高表明对决策的准备程度越高。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 提供的信息
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 改编自渥太华可接受性措施的可接受性措施，包括引发对该工具中提供的信息进行评级的问题。
每个问题都会要求参与者将他们认为工具中的信息评为差、一般、好或优秀，以表明他们对信息呈现方式的看法。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 工具长度
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 根据渥太华可接受性措施调整可接受性措施，得出工具长度的可接受性评级。
问卷要求参与者评价他们认为工具的长度是太长、太短、恰到好处，还是不想回答。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 信息量
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 根据渥太华可接受性措施调整可接受性措施，得出工具中信息量的可接受性评级。
问卷要求参与者对信息量进行评分，如信息过多、信息过少、恰到好处或不愿回答。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 工具的平衡
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 根据渥太华可接受性措施调整可接受性措施，得出工具余额的可接受性评级。
调查问卷要求参与者将工具评定为倾向于筛选、倾向于不筛选、平衡或不愿回答
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 工具的有用性
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 根据渥太华可接受性措施调整可接受性措施，得出决策工具有用性的可接受性评级。
调查问卷询问参与者在决定何时开始筛查乳房 X 光检查时是否会发现此决策工具有用（是，否，不想回答）。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 工具对决策的帮助
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 根据渥太华可接受性措施调整可接受性措施，得出对乳腺癌筛查决策支持工具问题的决策帮助的可接受性评级。
问卷询问参与者工具中的问题是使决策更容易还是更困难，或者他们是否不想回答。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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渥太华可接受性措施衡量的可接受性 - 用于决策的信息量
大体时间：在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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- 根据渥太华可接受性措施调整可接受性措施，得出决策工具中信息量的可接受性评级。
问卷询问参与者该工具是否提供了足够的信息来帮助女性决定何时开始乳腺癌筛查乳房 X 光检查（是，否，不想回答）。
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在一天内发生一次相遇的后问卷中（第 1 天约 30 分钟）
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筛选意向
大体时间：在一天内一次遭遇中发生的前问卷和后问卷中（第 1 天大约 30 分钟）
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-这是参与者在来年内接受乳腺癌筛查的意愿。
调查问卷询问参与者在即将到来的一年中进行乳房 X 光检查的可能性有多大。
回答选项包括：倾向于筛选（肯定会测试或可能会测试）、倾向于远离筛选（可能不会测试或绝对不会测试）、不确定和不想回答。
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在一天内一次遭遇中发生的前问卷和后问卷中（第 1 天大约 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley J Housten, OTD, MSCI、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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