Project Insight: Rintasyövän seulontapäätösten tukityökalun toteutettavuus
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa toteutettavuustutkimus arvioidakseen kehitetyn päätöksenteon tukityökalun käyttöönottoa latinalaisten, mustien ja muiden kuin latinavalkoisten naisten kanssa.
Tutkijat keräävät toteutettavuustietoja ja arvioivat päätöksenteon tukityökalun käyttöä loppukäyttäjien kanssa.
Tavoitteena on selvittää, tekevätkö päätöksen tukityökalua käyttävät naiset tietoisempia valintoja mitattuna tiedolla, asenteilla ja aikomuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1277
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latinalaiset, mustat tai ei-latinavalkoiset naiset
- 40-49 vuoden iässä
- Osaa kirjoittaa, lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
-Naiset, joilla on keskimääräistä suurempi riski sairastua rintasyöpään, eivät ole oikeutettuja osallistumaan, mikä ilmenee seuraavista seikoista:
- Itse ilmoittama henkilökohtainen rintasyövän historia (invasiivinen, ductal carcinoma in situ [DCIS] tai lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS])
- Itse ilmoittama henkilökohtainen epätyypillisen hyperplasian historia
- Itse ilmoittama ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut rintasyöpä (esim. äiti, sisko)
- Itse ilmoitettu taustalla oleva geneettinen mutaatio, kuten BRCA1/BRCA2-geeni
- Itse ilmoittama ennen rintakehän tai rintakehän sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rintasyövän seulontapäätösten tukityökalu
- Satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät esikyselyt, käyvät läpi rintasyövän seulontapäätöksen tukityökalun ja täyttävät sitten jälkikyselyn.
|
- Tarjoaa kuvauksen mammografiatutkimuksesta, nykyiset seulontasuositukset, edut ja haitat, selostukset ja kysymykset osallistujan lääkärille.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen rintasyövän seulontakoulutus
-Satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät esikyselyt, tarkistavat NCI:n standardin rintasyövän seulontakoulutuksen ja täyttävät sitten jälkikyselyn.
|
- Tarjoaa ajankohtaista tietoa rintasyövän seulonnasta ja on tarkoitettu tiedottamaan ja auttamaan potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seulonnan mammografiaohjeiden kokonaistietopisteessä
Aikaikkuna: Sekä esikyselyssä että jälkikyselyssä, jotka tapahtuvat yhdessä kohtaamisessa yhden päivän aikana (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Sekä esikyselyssä että jälkikyselyssä, jotka tapahtuvat yhdessä kohtaamisessa yhden päivän aikana (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Tunne siitä, että on täysin tietoinen ja selkeä tietoon perustuvien päätösten tekemisen komponenttien tärkeydestä päätöksenteon konfliktiasteikolla (DCS) mitattuna, arvojen selkeyden alaasteikko
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
-Arvojen selkeyden 3-kohdan alaasteikko (kysymykset 4-6) käyttää 5-pisteen vastausmuotoa 0 (kyllä) - 4 (ei) välillä arvioidakseen selkeyden tunteita henkilökohtaisista arvoista hyötyjen ja riskien/sivuvaikutusten suhteen.
Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet lasketaan välillä 0 (tuntuu erittäin selvältä henkilökohtaisista eduista/riskeistä) 100:aan (tuntuu erittäin epäselvältä henkilökohtaisten arvojen suhteen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän selkeyttä henkilökohtaisista arvoista.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Päätöksen itsetehokkuus mitattuna 5-pisteen päätöksen itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
-5-pisteen päätöksenteon itsetehokkuusasteikkoa muutetaan rintasyövän seulontaa varten ja se mittaa itseluottamusta tai uskoa omaan päätöksentekokykyyn, mukaan lukien yhteinen päätöksenteko.
Kysymykset kysyvät osallistujilta, kuinka varmoja he ovat erilaisista terveyteen liittyvistä taidoista.
Tällä 11 kohdan asteikolla on viisi vastausvaihtoehtoa "ei ollenkaan varma" (0) "erittäin luottavainen" (4).
Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet lasketaan välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päätöksentekokykyä.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Päätöksentekoasteikon valmistelu PrepDM:n mittaamana
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
-Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) arvioi potilaan käsitystä siitä, kuinka hyödyllinen päätöksentekoapu tai koulutusmateriaali on seulonta- tai hoitopäätöstä tehtäessä.
10 pisteen asteikolla käytetään 5-pisteen Likert-vastausmuotoa, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon).
Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet lasketaan välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla mitattuna - Esitetyt tiedot
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
-Mukautetut hyväksyttävyysmittaukset Ottawan hyväksyttävyysmittauksista, mukaan lukien kysymykset, jotka herättävät arvioiden työkalussa esitettyjä tietoja.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvioimaan työkalun tiedot huonoiksi, oikeudenmukaisiksi, hyviksi tai erinomaisiksi katsomansa tiedot osoittamaan, mitä he ajattelivat tietojen esittämistavasta.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Hyväksyttävyys Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla mitattuna - työkalun pituus
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
- Mukautetut hyväksyttävyysmitat Ottawa Acceptability Measuresista, jotka antavat työkalun pituuden hyväksyttävyysarvot.
Kyselyssä osallistujaa pyydetään arvioimaan työkalun pituus, jonka hän piti liian pitkänä, liian lyhyenä, juuri sopivana tai ei halua vastata.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla - Tietojen määrä
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
- Mukautetut hyväksyttävyysmitat Ottawa Acceptability Measuresista, jotka saavat työkalun tietomäärän hyväksyttävyysarviot.
Kyselyssä osallistujaa pyydetään arvioimaan tiedon määrä liian suureksi informaatioksi, liian vähän informaatioksi, juuri oikeaksi tai ei halua vastata.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla - Tool's Balance
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
- Mukautetut hyväksyttävyysmitat Ottawa Acceptability Measuresista, jotka saavat työkalun tasapainon hyväksyttävyysluokitukset.
Kyselylomakkeessa osallistujaa pyydetään arvioimaan työkalu seulonnan suuntaan vinoon, EI seulonnan suuntaiseksi, tasapainoiseksi tai ei halua vastata.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla - Työkalun hyödyllisyys
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
- Ottawa Acceptability Measuresista mukautetut hyväksyttävyysmitat, jotka antavat hyväksyttävyysluokituksia työkalun hyödyllisyydestä päätöksenteossa.
Kyselyssä kysytään osallistujalta, pitäisikö tämä päätöstyökalu hyödyllinen, kun hän päättää, milloin aloittaa mammografiaseulonnan (kyllä, ei, en halua vastata).
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Hyväksyttävyys Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla mitattuna – päätöksentekovälineen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
-Ottawan hyväksyttävyysmittareiden mukautetut hyväksyttävyysmittaukset, jotka herättävät hyväksyttävyysluokituksia rintasyövän seulonnan päätöksentekotyökalun kysymysten hyödyllisyydestä päätöksenteossa.
Kyselyssä kysytään osallistujalta, tekivätkö työkalun kysymykset päätöksenteon helpompaa tai vaikeampaa vai eivätkö he halua vastata.
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Hyväksyttävyys Ottawan hyväksyttävyysmittauksilla mitattuna – päätöksentekoa varten tarvittavan tiedon määrä
Aikaikkuna: Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
- Ottawa Acceptability Measuresista mukautetut hyväksyttävyysmitat, jotka antavat hyväksyttävyysluokituksia päätöksentekotyökalussa olevan tiedon määrästä.
Kyselyssä kysytään osallistujalta, tarjosiko työkalu tarpeeksi tietoa, jotta nainen voisi päättää, milloin aloittaa rintasyövän seulontamammografia (kyllä, ei, en halua vastata).
|
Jälkikyselyssä, joka tapahtuu yhdessä kohtaamisessa yhdessä päivässä (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
|
Tarkoitus näytölle
Aikaikkuna: Sekä esikyselyssä että jälkikyselyssä, jotka tapahtuvat yhdessä kohtaamisessa yhden päivän aikana (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
-Tämä on osallistujien aikomus käydä rintasyöpäseulonnassa tulevan vuoden aikana.
Kyselylomakkeessa kysytään osallistujalta, kuinka todennäköisesti hän joutuu seulontamammografiaan ensi vuonna.
Vastausvaihtoehtoja ovat: seulonnan puolelle kallistuminen (testataan ehdottomasti tai todennäköisesti testataan), seulonnasta nojautuminen (todennäköisesti ei testata tai ehdottomasti ei testata), epävarma ja mieluummin olla vastaamatta.
|
Sekä esikyselyssä että jälkikyselyssä, jotka tapahtuvat yhdessä kohtaamisessa yhden päivän aikana (päivä 1 noin 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistetietojen poistamisen jälkeen voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan pyyntöjä varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat