Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát železitý a chronické onemocnění ledvin u dětí (FIT4KID)

20. června 2023 aktualizováno: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Terapie vazačem fosfátů a chronické onemocnění ledvin u dětí

Provedeme 12měsíční, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom zhodnotili účinky léčby citrátem železitým (FC) na změny intaktních hladin FGF23 (iFGF23, primární cíl) u 160 dětských pacientů (80 v každém ze dvou ramen) ve věku 6-17 let obou pohlaví s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-4 a normálními hladinami sérových fosfátů přiměřenými věku. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) FC nebo 2) FC placebo. Účastníci se budou rekrutovat z 12 hlavních klinických pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinky léčby citrátem železitým (FC) na změny intaktních hladin FGF23 (iFGF23, primární cíl) ve věku 6–17 let u obou pohlaví s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-4 a normální hladiny fosfátů v séru přiměřené věku. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) FC nebo 2) FC placebo. Účastníci se budou rekrutovat z 12 hlavních klinických pracovišť.

Harmonogram intervence: Během 12měsíčního pokusu bude účastníkům podávána denní fixní dávka FC založená na hmotnosti.

Harmonogram sběru dat/analýz, které mají být provedeny:

Krev pro hodnocení primárních výsledků bude odebírána při screeningu, výchozím stavu a v měsících 1, 2, 3, 6, 9, 12. Krev pro hodnocení bezpečnosti bude odebírána ve stejných intervalech.

Primární analýzy pro tuto studii se 2 rameny budou hodnotit změny od výchozí hodnoty v hladinách iFGF23 během 12 měsíců mezi léčbou a rameny s placebem. Analýza bude využívat lineární model smíšených efektů, přičemž náhodné efekty účastníků zohledňují opakovaná měření, náhodné efekty místa zohledňují seskupení účastníků do studijních míst a fixní efekt léčby, který interaguje s časovým indikátorem (3.–12. měsíce vs. Měsíce 1-3).

Primární cíle:

  • Posoudit účinky terapie FC na změny hladin iFGF23
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost FC.

Sekundární cíle:

• Posoudit účinky FC na anémii a ukazatele minerálního a kostního metabolismu.

Primární koncový bod:

• Změna úrovně iFGF23

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti:

• Schopnost bezpečně tolerovat FC

Sekundární koncové body:

  • Změna v anémii
  • Změna indexů minerálního a kostního metabolismu

Jedná se o studii fáze 2 s účastí 12 míst, která bude trvat 36 měsíců, než dokončí registraci, a celkem 48 měsíců, než dokončí sběr dat, přičemž každý účastník bude součástí studie po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isidro Salusky, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Perwad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Greenbaum, MD
        • Kontakt:
          • Alexandria Wilkerson, BS
          • Telefonní číslo: 404-727-0851
          • E-mail: Awilke3@emory.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Warady, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Kaskel, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Mitsnefes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6 až 17 let (včetně);
  2. Odhadovaná GFR 15-59 ml/min na 1,73 m2 podle upraveného vzorce CKiD;56
  3. Sérový fosfát v normálních hladinách odpovídajících věku;
  4. sérový feritin <500 ng/ml a TSAT <50 %;
  5. U pacientů léčených růstovým hormonem, kalcitriolem, nutričním vitamínem D, železem a/nebo ESA musí mít taková léčba stabilní dávkování po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem;
  6. Schopnost polykat tablety;
  7. Schopnost jíst alespoň dvě jídla denně;
  8. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat studijní léčebný režim a dodržovat doporučení zkoušejícího na místě.

Kritéria vyloučení:

  1. Proveďte fyzickou zkoušku a získejte vitální údaje.
  2. Zkontrolujte těhotenský test v moči u žen s menstruací a vyplňte odpovídající dotazník.
  3. Podejte dotazník GI symptomů.
  4. Zjistěte AE.
  5. Získejte informace o současně užívaných lécích.
  6. Zpracujte 24hodinový vzorek moči pro 24hodinový kreatinin a fosfát v moči.
  7. Změřte přilnavost záběhu pomocí systému eCAP a počtu pilulek.
  8. Spravujte nástroj Medical Adherence Measure.
  9. Posílit přilnavost.
  10. Připravte si zásoby léku na měsíc a zadejte je do systému eCAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Během 12měsíčního pokusu dostanou účastníci pevnou dávku citrátu železitého (FC) na základě hmotnosti. Plná dávka léku bude 3 g/den pro účastníky s hmotností <31 kg, 5 g/den pro osoby s hmotností >31 - <51 kg a 6 g/den pro účastníky >51 kg. Tyto dávky budou rozděleny do tří dávek, které se užívají s jídlem.
Lék: Citrát železitý
Tablety Auryxia® 210 mg trojmocného železa ekvivalentní 1 g FC a odpovídající placebo budou dodávány jako 200 tablet ve 400ccm lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou.
Ostatní jména:
  • Auryxie
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Během 12měsíčního pokusu dostanou účastníci pevnou dávku placeba na základě hmotnosti. Plná dávka léku bude 3 g/den pro účastníky s hmotností <31 kg, 5 g/den pro osoby s hmotností >31 - <51 kg a 6 g/den pro účastníky >51 kg. Tyto dávky budou rozděleny do tří dávek, které se užívají s jídlem.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám citrátu železitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně iFGF23
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna úrovní iFGF23
6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnost citrátu železitého
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost FC bude srovnávána s placebem prostřednictvím měření nežádoucích účinků
12 měsíců
Snášenlivost citrátu železitého
Časové okno: 12 měsíců
Snášenlivost FC bude porovnána s placebem prostřednictvím měření nežádoucích účinků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení hemoglobinu bude porovnáno mezi FC a placebem
12 měsíců
Účinky na TSAT
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení TSAT bude porovnáno mezi FC a Placebem
12 měsíců
Účinky na feritin
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení feritinu bude porovnáno mezi FC a placebem
12 měsíců
Účinky na PTH
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení PTH bude porovnáno mezi FC a placebem
12 měsíců
Účinky na 1,25 D
Časové okno: 12 měsíců
Pokles o 1,25 D bude porovnán mezi FC a placebem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01DK122013-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK122013 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát železitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit