Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát železitý a chronické onemocnění ledvin u dětí (FIT4KID)

14. dubna 2026 aktualizováno: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Terapie vazačem fosfátů a chronické onemocnění ledvin u dětí

Provedeme 12měsíční, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom zhodnotili účinky léčby citrátem železitým (FC) na změny intaktních hladin FGF23 (iFGF23, primární cíl) u 160 dětských pacientů (80 v každém ze dvou ramen) ve věku 6-17 let obou pohlaví s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-4 a normálními hladinami sérových fosfátů přiměřenými věku. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) FC nebo 2) FC placebo. Účastníci se budou rekrutovat z 12 hlavních klinických pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinky léčby citrátem železitým (FC) na změny intaktních hladin FGF23 (iFGF23, primární cíl) ve věku 6–17 let u obou pohlaví s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-4 a normální hladiny fosfátů v séru přiměřené věku. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) FC nebo 2) FC placebo. Účastníci se budou rekrutovat z 12 hlavních klinických pracovišť.

Harmonogram intervence: Během 12měsíčního pokusu bude účastníkům podávána denní fixní dávka FC založená na hmotnosti.

Harmonogram sběru dat/analýz, které mají být provedeny:

Krev pro hodnocení primárních výsledků bude odebírána při screeningu, výchozím stavu a v měsících 1, 2, 3, 6, 9, 12. Krev pro hodnocení bezpečnosti bude odebírána ve stejných intervalech.

Primární analýzy pro tuto studii se 2 rameny budou hodnotit změny od výchozí hodnoty v hladinách iFGF23 během 12 měsíců mezi léčbou a rameny s placebem. Analýza bude využívat lineární model smíšených efektů, přičemž náhodné efekty účastníků zohledňují opakovaná měření, náhodné efekty místa zohledňují seskupení účastníků do studijních míst a fixní efekt léčby, který interaguje s časovým indikátorem (3.–12. měsíce vs. Měsíce 1-3).

Primární cíle:

  • Posoudit účinky terapie FC na změny hladin iFGF23
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost FC.

Sekundární cíle:

• Posoudit účinky FC na anémii a ukazatele minerálního a kostního metabolismu.

Primární koncový bod:

• Změna úrovně iFGF23

Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti:

• Schopnost bezpečně tolerovat FC

Sekundární koncové body:

  • Změna v anémii
  • Změna indexů minerálního a kostního metabolismu

Jedná se o studii fáze 2 s účastí 12 míst, která bude trvat 36 měsíců, než dokončí registraci, a celkem 48 měsíců, než dokončí sběr dat, přičemž každý účastník bude součástí studie po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Nábor
        • SickKids
        • Kontakt:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Telefonní číslo: 309031 416-813-7910
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Perwad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana U
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington U
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen's Childrens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Zatím nenabíráme
        • Duke
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • OHSU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6 až 17 let (včetně);
  2. Odhadovaná GFR 15-59 ml/min na 1,73 m2 podle upraveného vzorce CKiD;56
  3. Sérový fosfát v normálních hladinách odpovídajících věku;
  4. sérový feritin <500 ng/ml a TSAT <50 %;
  5. U pacientů léčených růstovým hormonem, kalcitriolem, nutričním vitamínem D, železem a/nebo ESA musí mít taková léčba stabilní dávkování po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem;
  6. Schopnost polykat tablety;
  7. Schopnost jíst alespoň dvě jídla denně;
  8. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat studijní léčebný režim a dodržovat doporučení zkoušejícího na místě.

Kritéria vyloučení:

  1. Proveďte fyzickou zkoušku a získejte vitální údaje.
  2. Zkontrolujte těhotenský test v moči u žen s menstruací a vyplňte odpovídající dotazník.
  3. Podejte dotazník GI symptomů.
  4. Zjistěte AE.
  5. Získejte informace o současně užívaných lécích.
  6. Zpracujte 24hodinový vzorek moči pro 24hodinový kreatinin a fosfát v moči.
  7. Změřte přilnavost záběhu pomocí systému eCAP a počtu pilulek.
  8. Spravujte nástroj Medical Adherence Measure.
  9. Posílit přilnavost.
  10. Připravte si zásoby léku na měsíc a zadejte je do systému eCAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Během 12měsíčního pokusu dostanou účastníci pevnou dávku citrátu železitého (FC) na základě hmotnosti. Plná dávka léku bude 3 g/den pro účastníky s hmotností <31 kg, 5 g/den pro osoby s hmotností >31 - <51 kg a 6 g/den pro účastníky >51 kg. Tyto dávky budou rozděleny do tří dávek, které se užívají s jídlem.
Lék: Citrát železitý
Auryxia® 210 mg železné železné tablety ekvivalentní 1 g FC budou dodávány jako 200 tablet v polyethylenových lahvích s vysokou hustotou 400 ccm.
Ostatní jména:
  • Auryxie
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Během 12měsíčního pokusu dostanou účastníci pevnou dávku placeba na základě hmotnosti. Plná dávka léku bude 3 g/den pro účastníky s hmotností <31 kg, 5 g/den pro osoby s hmotností >31 - <51 kg a 6 g/den pro účastníky >51 kg. Tyto dávky budou rozděleny do tří dávek, které se užívají s jídlem.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám citrátu železitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost citrátu železitého
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba tolerovatelná
12 měsíců
Hladiny IFGF23
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem sníží aktivní ošetření FC hladiny IFGF23
12 měsíců
Bezpečnost citrátu železitého
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání podílu subjektů s AE a SAE mezi pažemi
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na saturaci transferinu (TSAT)
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším nárůstem hemoglobinu, vyšším TSAT a vyšším feritinem oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Účinky na PTH a 1,25 D
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším poklesem PTH a větším zvýšením 1,25 D od výchozí hodnoty
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na fosfáty
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším snížením 24hodinového fosfátu v moči a frakční excerce fosfátů
12 měsíců
Účinky na expresi kostí
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším snížením kostní exprese FGF23
12 měsíců
Účinky na vápník
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším zvýšením hladiny vápníku v séru oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Účinky na kostní biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším snížením kostních biomarkerů obratu oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Účinky na cFGF23
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším snížením cFGF23 oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
GFR
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s menším poklesem GFR v průběhu času
12 měsíců
Tloušťka osteoidů
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní ošetření FC spojeno s větším poklesem tloušťky osteoidů od základní linie
12 měsíců
Účinky na hladiny 1,25 (OH) D
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším nárůstem oproti základní linii v hladinách 1,25 (OH) D
12 měsíců
Účinky na Klotho
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s placebem bude aktivní léčba FC spojena s větším nárůstem oproti základní linii v hladinách Klotho
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DK122013 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK122013 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 22-001133 (Jiný identifikátor: UCLA IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny de-identifikované klinické údaje, včetně výsledků studie a charakteristik účastníků, budou před dokončením studie předloženy centrálnímu úložišti Národního ústavu diabetu a onemocnění trávicího a ledvin (NIDDK). De-identifikované výzkumné vzorky krve a moči budou také poskytnuty NIDDK Central Reworsitory

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytovat národní institut pro zdraví a každý výzkumný pracovník bude moci požádat o přístup z NIH, jakmile budou údaje k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit