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Citrato ferrico e malattia renale cronica nei bambini (FIT4KID)

20 giugno 2023 aggiornato da: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Terapia con legante del fosfato e malattia renale cronica nei bambini

Condurremo uno studio di 12 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della terapia con citrato ferrico (FC) sui cambiamenti nei livelli intatti di FGF23 (iFGF23, endpoint primario) in 160 pazienti pediatrici (80 in ciascuno dei due bracci) di età compresa tra 6 e 17 anni di entrambi i sessi con malattia renale cronica (CKD) stadio 3-4 e livelli normali di fosfato sierico adeguati all'età. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) FC o 2) FC placebo. I partecipanti saranno reclutati da 12 centri clinici principali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della terapia con citrato ferrico (FC) sui cambiamenti nei livelli intatti di FGF23 (iFGF23, endpoint primario) di età compresa tra 6 e 17 anni di entrambi i sessi con malattia renale cronica (CKD) stadi 3-4 e livelli normali di fosfato sierico adeguati all'età. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) FC o 2) FC placebo. I partecipanti saranno reclutati da 12 centri clinici principali.

Programma di intervento: durante la prova di 12 mesi, ai partecipanti verrà somministrata una dose giornaliera fissa basata sul peso di FC.

Programma per la raccolta/analisi dei dati da eseguire:

Il sangue per le valutazioni degli esiti primari verrà raccolto allo screening, al basale e ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12. Il sangue per le valutazioni della sicurezza verrà raccolto agli stessi intervalli.

Le analisi primarie per questo studio a 2 bracci valuteranno i cambiamenti rispetto al basale nei livelli di iFGF23 nell'arco di 12 mesi tra il braccio di trattamento e il braccio placebo. L'analisi utilizzerà un modello lineare a effetti misti, con effetti casuali dei partecipanti che tengono conto delle misurazioni ripetute, effetti casuali del sito che tengono conto del raggruppamento dei partecipanti nei siti di studio e un effetto fisso del trattamento, che interagisce con un indicatore temporale (mesi 3-12 vs Mesi 1-3).

Obiettivi primari:

  • Per valutare gli effetti della terapia con FC sui cambiamenti nei livelli di iFGF23
  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di FC.

Obiettivi secondari:

• Valutare gli effetti della FC sull'anemia e sugli indici del metabolismo minerale e osseo.

Endpoint primario:

• Variazione del livello di iFGF23

Endpoint di sicurezza e tollerabilità:

• Capacità di tollerare in sicurezza la FC

Endpoint secondari:

  • Alterazione dell'anemia
  • Variazione degli indici del metabolismo minerale e osseo

Questo è uno studio di Fase 2 con la partecipazione di 12 siti che impiegheranno 36 mesi per completare l'arruolamento e un totale di 48 mesi per completare la raccolta dei dati con ogni partecipante che farà parte dello studio per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isidro Salusky, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farzana Perwad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Laurence Greenbaum, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Warady, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Kaskel, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Mitsnefes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 6 a 17 anni (inclusi);
  2. VFG stimato di 15-59 ml/min per 1,73 m2 mediante formula CKiD modificata;56
  3. Fosfato sierico entro livelli normali adeguati all'età;
  4. Ferritina sierica <500 ng/ml e TSAT <50%;
  5. Per quei pazienti trattati con ormone della crescita, calcitriolo, vitamina D nutrizionale, ferro e/o ESA tali trattamenti devono avere un dosaggio stabile per almeno 2 settimane prima dello screening;
  6. In grado di deglutire compresse;
  7. In grado di mangiare almeno due pasti al giorno;
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di seguire il regime di trattamento dello studio e rispettare le raccomandazioni dello sperimentatore del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Eseguire l'esame fisico e ottenere segni vitali.
  2. Controllare il test di gravidanza sulle urine nelle partecipanti di sesso femminile mestruate e somministrare il questionario corrispondente.
  3. Somministrare il questionario sui sintomi GI.
  4. Accertarsi degli eventi avversi.
  5. Ottenere informazioni sui farmaci concomitanti.
  6. Elaborare il campione di urina delle 24 ore per la creatinina e il fosfato delle urine delle 24 ore.
  7. Misura l'aderenza al run-in utilizzando il sistema eCAP e il conteggio delle pillole.
  8. Amministrare lo strumento di misura dell'aderenza medica.
  9. Rafforzare l'adesione.
  10. Preparare la fornitura di un mese di farmaci e inserirli nel sistema eCAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Durante lo studio di 12 mesi, ai partecipanti verrà somministrata una dose fissa di citrato ferrico (FC) basata sul peso. La dose completa del farmaco sarà di 3 g/giorno per i partecipanti di peso <31 kg, 5 g/giorno per quelli di peso >31 - <51 kg e 6 g/giorno per i partecipanti >51 kg. Queste dosi saranno suddivise in tre dosi da assumere durante i pasti.
Droga: Citrato ferrico
Le compresse di ferro ferrico Auryxia® da 210 mg equivalenti a 1 g di FC e il placebo corrispondente saranno fornite in 200 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità da 400 cc.
Altri nomi:
  • Aurissia
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Durante la prova di 12 mesi, ai partecipanti verrà somministrata una dose fissa di placebo basata sul peso. La dose completa del farmaco sarà di 3 g/giorno per i partecipanti di peso <31 kg, 5 g/giorno per quelli di peso >31 - <51 kg e 6 g/giorno per i partecipanti >51 kg. Queste dosi saranno suddivise in tre dosi da assumere durante i pasti.
Droga: Placebo
Placebo da abbinare alle compresse di citrato ferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di iFGF23
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di iFGF23
6 mesi e 12 mesi
Sicurezza del citrato ferrico
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza di FC sarà confrontata con Placebo attraverso misure di eventi avversi
12 mesi
Tollerabilità del citrato ferrico
Lasso di tempo: 12 mesi
La tollerabilità di FC sarà confrontata con Placebo attraverso misure di eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sull'emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aumento dell'emoglobina sarà confrontato tra FC e Placebo
12 mesi
Effetti su TSAT
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aumento del TSAT verrà confrontato tra FC e Placebo
12 mesi
Effetti sulla ferritina
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aumento di Ferritina sarà confrontato tra FC e Placebo
12 mesi
Effetti sul PTH
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aumento del PTH sarà confrontato tra FC e Placebo
12 mesi
Effetti su 1,25 D
Lasso di tempo: 12 mesi
La diminuzione di 1,25 D verrà confrontata tra FC e Placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01DK122013-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01DK122013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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