Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian żelaza i przewlekła choroba nerek u dzieci (FIT4KID)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Terapia wiążąca fosforany i przewlekła choroba nerek u dzieci

Przeprowadzimy 12-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić wpływ terapii cytrynianem żelaza (FC) na zmiany poziomów nienaruszonego FGF23 (iFGF23, pierwszorzędowy punkt końcowy) u 160 pacjentów pediatrycznych (80 w każdym obu grup) w wieku 6-17 lat, obojga płci, z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-4 i prawidłowym dla wieku stężeniem fosforanów w surowicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) FC lub 2) FC placebo. Uczestnicy będą rekrutowani z 12 głównych ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić wpływ terapii cytrynianem żelaza (FC) na zmiany poziomów nienaruszonego FGF23 (iFGF23, pierwszorzędowy punkt końcowy) w wieku 6-17 lat obojga płci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) stadia 3-4 i odpowiedni dla wieku prawidłowy poziom fosforanów w surowicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) FC lub 2) FC placebo. Uczestnicy będą rekrutowani z 12 głównych ośrodków klinicznych.

Harmonogram interwencji: Podczas 12-miesięcznego okresu próbnego uczestnicy będą otrzymywać codziennie ustaloną dawkę FC, zależną od masy ciała.

Harmonogram zbierania danych/analiz do wykonania:

Krew do pierwotnej oceny wyników będzie pobierana podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9, 12. Krew do oceny bezpieczeństwa będzie pobierana w tych samych odstępach czasu.

Podstawowe analizy tego 2-ramiennego badania będą oceniać zmiany w poziomach iFGF23 od wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy między leczeniem a ramionami placebo. W analizie wykorzystany zostanie liniowy model efektów mieszanych, z losowymi efektami uczestników uwzględniającymi powtarzane pomiary, losowymi efektami miejsca uwzględniającymi grupowanie uczestników w ośrodkach badawczych oraz stałym efektem leczenia, który wchodzi w interakcję ze wskaźnikiem czasu (miesiące 3-12 vs. Miesiące 1-3).

Główne cele:

  • Ocena wpływu terapii FC na zmiany poziomu iFGF23
  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję FC.

Cele drugorzędne:

• Ocena wpływu FC na niedokrwistość oraz wskaźniki metabolizmu mineralnego i kostnego.

Główny punkt końcowy:

• Zmiana poziomu iFGF23

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji:

• Zdolność do bezpiecznego tolerowania FC

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Zmiana w anemii
  • Zmiana wskaźników metabolizmu mineralnego i kostnego

Jest to badanie fazy 2 z udziałem 12 ośrodków, które zajmie 36 miesięcy, aby zakończyć rejestrację i łącznie 48 miesięcy, aby zakończyć zbieranie danych, przy czym każdy uczestnik będzie częścią badania przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutacyjny
        • SickKids
        • Kontakt:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Numer telefonu: 309031 416-813-7910
        • Główny śledczy:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farzana Perwad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana U
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington U
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen's Childrens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OHSU
        • Główny śledczy:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 17 lat (włącznie);
  2. Szacowany GFR 15-59 ml/min na 1,73 m2 według zmodyfikowanego wzoru CKiD;56
  3. Fosforany w surowicy mieszczące się w normie odpowiedniej dla wieku;
  4. ferrytyna w surowicy <500 ng/ml i TSAT <50%;
  5. W przypadku pacjentów leczonych hormonem wzrostu, kalcytriolem, odżywczą witaminą D, żelazem i/lub ESA takie leczenie musi mieć stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  6. Potrafi połykać tabletki;
  7. Możliwość zjedzenia co najmniej dwóch posiłków dziennie;
  8. W opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia w ramach badania i stosowania się do zaleceń badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonaj badanie fizykalne i uzyskaj parametry życiowe.
  2. Sprawdź test ciążowy z moczu u miesiączkujących kobiet i podaj odpowiedni kwestionariusz.
  3. Podaj kwestionariusz objawów GI.
  4. Określ zdarzenia niepożądane.
  5. Uzyskaj informacje na temat jednocześnie stosowanych leków.
  6. Przetworzyć 24-godzinną próbkę moczu na 24-godzinny mocz kreatyniny i fosforanów.
  7. Zmierz przestrzeganie zaleceń w okresie docierania za pomocą systemu eCAP i liczby pigułek.
  8. Zarządzaj narzędziem do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich.
  9. Wzmocnij przyczepność.
  10. Przygotuj miesięczne zapasy leków i wprowadź je do systemu eCAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Podczas 12-miesięcznego okresu próbnego uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę cytrynianu żelaza (FC), zależną od masy ciała. Pełna dawka leku wyniesie 3 g dziennie dla uczestników ważących <31 kg, 5 g dziennie dla uczestników ważących >31 - <51 kg i 6 g dziennie dla uczestników >51 kg. Dawki te zostaną podzielone na trzy dawki, które należy przyjmować z posiłkami.
Lek: Cytrynian żelazowy
Auryxia® 210 mg tabletki żelaza żelaza równoważne 1 g FC będą dostarczane jako 200 tabletek w butelkach polietylenowych o wysokiej gęstości o długości 400 cm3.
Inne nazwy:
  • Auryxia
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Podczas 12-miesięcznego badania uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę placebo zależną od masy ciała. Pełna dawka leku wyniesie 3 g dziennie dla uczestników ważących <31 kg, 5 g dziennie dla uczestników ważących >31 - <51 kg i 6 g dziennie dla uczestników >51 kg. Dawki te zostaną podzielone na trzy dawki, które należy przyjmować z posiłkami.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek z cytrynianem żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja cytrynianu żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie będzie tolerowane
12 miesięcy
Poziomy IFGF23
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC obniży poziomy IFGF23
12 miesięcy
Bezpieczeństwo cytrynianu żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównując odsetek pacjentów z AE i SAE między ramionami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na nasycenie transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym wzrostem stężenia hemoglobiny, wyższym TSAT i wyższą ferrytyną w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Wpływ na PTH i 1,25 D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie wiązać się z większym spadkiem PTH i większym wzrostem 1,25 D w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na fosforany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym zmniejszeniem 24-godzinnego stężenia fosforanów w moczu i częściowym wydalaniem fosforanów
12 miesięcy
Wpływ na ekspresję kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym zmniejszeniem ekspresji FGF23 w kościach
12 miesięcy
Wpływ na wapń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym wzrostem stężenia wapnia w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Wpływ na biomarkery kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie wiązać się z większym zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów kości obrotu
12 miesięcy
Wpływ na cFGF23
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie wiązać się z większym zmniejszeniem poziomu cFGF23 w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Gfr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z mniejszym spadkiem GFR w czasie
12 miesięcy
Grubość osteoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym zmniejszeniem grubości osteoidów od wartości wyjściowej
12 miesięcy
Wpływ na poziomy 125 (OH) D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym wzrostem od poziomu wyjściowego w poziomie 125 (OH) D surowicy
12 miesięcy
Wpływ na Klotho
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z placebo, aktywne leczenie FC będzie związane z większym wzrostem w stosunku do poziomu poziomu Klotho
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DK122013 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK122013 (Grant/umowa NIH USA)
  • 22-001133 (Inny identyfikator: UCLA IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zidentyfikowane dane kliniczne, w tym wyniki badań i cechy uczestników, zostaną przedłożone do National Institute of Diabetes and Digestive and Nerwe Diseases (NIDDK) Central Repository po zakończeniu badania. Dezidentyfikowane próbki krwi i moczu zostaną również dostarczone NIDDK Central Reporsitory

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD stanie się dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie zapewniony przez National Institute of Health, a każdy badacz będzie mógł poprosić o dostęp z NIH, gdy dane będą dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj