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Eisencitrat und chronische Nierenerkrankung bei Kindern (FIT4KID)

14. April 2026 aktualisiert von: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Phosphatbindertherapie und chronische Nierenerkrankung bei Kindern

Wir werden eine 12-monatige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Therapie mit Eisencitrat (FC) auf Veränderungen der intakten FGF23-Spiegel (iFGF23, primärer Endpunkt) bei 160 pädiatrischen Patienten (jeweils 80) zu bewerten der beiden Arme) im Alter von 6 bis 17 Jahren beiderlei Geschlechts mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3 bis 4 und altersentsprechend normalen Serumphosphatspiegeln. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt: 1) FC oder 2) FC Placebo. Die Teilnehmer werden aus 12 zentralen klinischen Standorten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Therapie mit Eisencitrat (FC) auf Veränderungen der intakten FGF23-Spiegel (iFGF23, primärer Endpunkt) im Alter von 6 bis 17 Jahren beiderlei Geschlechts mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten (CKD) Stadien 3-4 und altersentsprechende normale Serumphosphatspiegel. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt: 1) FC oder 2) FC Placebo. Die Teilnehmer werden aus 12 zentralen klinischen Standorten rekrutiert.

Interventionsplan: Während der 12-monatigen Studie erhalten die Teilnehmer täglich eine feste, gewichtsbasierte FC-Dosis.

Zeitplan für die durchzuführenden Datenerhebungen/Analysen:

Blut für primäre Ergebnisbewertungen wird beim Screening, bei Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9, 12 entnommen. Blut für Sicherheitsbewertungen wird in denselben Intervallen entnommen.

Die primären Analysen für diese 2-armige Studie werden die Veränderungen der iFGF23-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate zwischen der Behandlung und den Placebo-Armen bewerten. Die Analyse wird ein lineares Mixed-Effects-Modell verwenden, mit zufälligen Teilnehmereffekten, die wiederholte Messungen berücksichtigen, zufälligen Standorteffekten, die die Gruppierung von Teilnehmern an Studienzentren berücksichtigen, und einem festen Behandlungseffekt, der mit einem Zeitindikator interagiert (Monate 3-12 vs Monate 1-3).

Hauptziele:

  • Um die Auswirkungen einer Therapie mit FC auf Veränderungen der iFGF23-Spiegel zu bewerten
  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von FC.

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der Auswirkungen von FC auf Anämie und Indizes des Mineralstoff- und Knochenstoffwechsels.

Primärer Endpunkt:

• Änderung des iFGF23-Spiegels

Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte:

• Fähigkeit, FC sicher zu tolerieren

Sekundäre Endpunkte:

  • Veränderung der Anämie
  • Veränderung der Indizes des Mineral- und Knochenstoffwechsels

Dies ist eine Phase-2-Studie mit Beteiligung von 12 Standorten, die 36 Monate bis zum Abschluss der Rekrutierung und insgesamt 48 Monate bis zur vollständigen Datenerfassung benötigen wird, wobei jeder Teilnehmer 12 Monate lang an der Studie teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • SickKids
        • Kontakt:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Telefonnummer: 309031 416-813-7910
        • Hauptermittler:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farzana Perwad, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen's Childrens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • OHSU
        • Hauptermittler:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 bis 17 Jahre (einschließlich);
  2. Geschätzte GFR von 15–59 ml/min pro 1,73 m2 nach modifizierter CKiD-Formel;56
  3. Serumphosphat innerhalb altersgerechter Normalwerte;
  4. Serumferritin < 500 ng/ml und TSAT < 50 %;
  5. Bei Patienten, die mit Wachstumshormon, Calcitriol, Nahrungsvitamin D, Eisen und/oder ESS behandelt werden, müssen solche Behandlungen mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosierung aufweisen;
  6. Kann Tabletten schlucken;
  7. Kann mindestens zwei Mahlzeiten am Tag zu sich nehmen;
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu befolgen und die Empfehlungen des Prüfarztes einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch und erhalten Sie Vitalwerte.
  2. Überprüfen Sie den Schwangerschaftstest im Urin bei menstruierenden weiblichen Teilnehmern und führen Sie den entsprechenden Fragebogen durch.
  3. Verabreichen Sie den GI-Symptom-Fragebogen.
  4. AE ermitteln.
  5. Informieren Sie sich über Begleitmedikationen.
  6. Verarbeiten Sie eine 24-Stunden-Urinprobe für 24-Stunden-Urin-Kreatinin und -Phosphat.
  7. Messen Sie die Run-in-Compliance mit dem eCAP-System und der Pillenzahl.
  8. Verwalten Sie das Tool zur Messung der medizinischen Einhaltung.
  9. Festigen Sie die Einhaltung.
  10. Bereiten Sie einen Medikamentenvorrat für einen Monat vor und geben Sie ihn in das eCAP-System ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Während der 12-monatigen Studie erhalten die Teilnehmer eine feste, gewichtsabhängige Dosis Eisencitrat (FC). Die volle Medikamentendosis beträgt 3 g/Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von <31 kg, 5 g/Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von >31–<51 kg und 6 g/Tag für Teilnehmer über 51 kg. Diese Dosen werden in drei Dosen aufgeteilt, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Arzneimittel: Eisen Citrat
Auryxia® 210 mg Eisen-Eisentabletten mit 1 g FC werden als 200 Tabletten in 400-cm3-Hochdichte-Polyethylenflaschen geliefert.
Andere Namen:
  • Aurixie
Placebo-Komparator: Steuerarm
Während der 12-monatigen Studie erhalten die Teilnehmer eine feste, gewichtsabhängige Placebo-Dosis. Die volle Medikamentendosis beträgt 3 g/Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von <31 kg, 5 g/Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von >31–<51 kg und 6 g/Tag für Teilnehmer über 51 kg. Diese Dosen werden in drei Dosen aufgeteilt, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Eisencitrat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Eisencitrat
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo ist die aktive Behandlung erträglich
12 Monate
IFGF23 -Stufen
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird die aktive Behandlung mit FC die IFGF23 -Spiegel senken
12 Monate
Sicherheit von Eisen Citrat
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Anteils der Probanden mit AE und SAE zwischen den Armen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo ist die aktive Behandlung mit FC mit einem stärkeren Anstieg des Hämoglobins, einem höheren TSAT und einem höheren Ferritin gegenüber dem Ausgangswert verbunden
12 Monate
Auswirkungen auf PTH und 1,25 D
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo geht die aktive Behandlung mit FC mit einer stärkeren Abnahme des PTH und einem stärkeren Anstieg von 1,25 D gegenüber dem Ausgangswert einher
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Phosphat
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo ist die aktive Behandlung mit FC mit einer stärkeren Reduzierung des 24-Stunden-Phosphats im Urin und einer fraktionierten Phosphatausscheidung verbunden
12 Monate
Auswirkungen auf den Knochenausdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo geht die aktive Behandlung mit FC mit einer stärkeren Verringerung der Knochenexpression von FGF23 einher
12 Monate
Auswirkungen auf Kalzium
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo ist die aktive Behandlung mit FC mit einem stärkeren Anstieg des Serumkalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert verbunden
12 Monate
Auswirkungen auf Knochenbiomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird die aktive Behandlung mit FC mit einer stärkeren Reduzierung der Knochenbiomarker des Umsatzes gegenüber dem Ausgangswert verbunden sein
12 Monate
Auswirkungen auf cFGF23
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird die aktive Behandlung mit FC mit einer stärkeren Verringerung des cFGF23 gegenüber dem Ausgangswert verbunden sein
12 Monate
GFR
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird eine aktive Behandlung mit FC mit einer geringeren Abnahme der GFR im Laufe der Zeit verbunden sein
12 Monate
Osteoiddicke
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird eine aktive Behandlung mit FC mit einer größeren Abnahme der Osteoiddicke von der Basislinie verbunden sein
12 Monate
Auswirkungen auf 1,25 (OH) D -Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird eine aktive Behandlung mit FC mit einem größeren Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in Serum 1,25 (OH) D -Spiegeln verbunden sein
12 Monate
Auswirkungen auf Klotho
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu Placebo wird eine aktive Behandlung mit FC mit einem höheren Anstieg gegenüber dem Ausgangswert des Klotho -Spiegels verbunden sein
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK122013 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01DK122013 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 22-001133 (Andere Kennung: UCLA IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten klinischen Daten, einschließlich der Studienergebnisse und der Teilnehmermerkmale, werden beim National Institute of Diabetes und Digestive and Nidney Diseases (NIDDK) Central Repository nach Abschluss der Studie vorgelegt. Es werden auch nicht identifizierte Forschungsproben Blut und Urin dem NIDDK Central Reporsität zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird vom National Institute of Health gewährt, und jeder Forscher kann den Zugriff von NIH anfordern, sobald die Daten verfügbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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