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Citrato férrico y enfermedad renal crónica en niños (FIT4KID)

14 de abril de 2026 actualizado por: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Terapia con quelantes de fosfato y enfermedad renal crónica en niños

Llevaremos a cabo un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 12 meses de duración para evaluar los efectos de la terapia con citrato férrico (FC) sobre los cambios en los niveles de FGF23 intacto (iFGF23, punto final primario) en 160 pacientes pediátricos (80 en cada de los dos brazos) de 6 a 17 años de edad de cualquier sexo con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3-4 y niveles de fosfato sérico normales apropiados para la edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: 1) FC o 2) FC placebo. Los participantes serán reclutados de 12 sitios clínicos centrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de la terapia con citrato férrico (FC) en los cambios en los niveles de FGF23 intacto (iFGF23, criterio principal de valoración) de 6 a 17 años de edad de ambos sexos con enfermedad renal crónica (CKD) etapas 3-4 y niveles de fosfato sérico normales apropiados para la edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: 1) FC o 2) FC placebo. Los participantes serán reclutados de 12 sitios clínicos centrales.

Programa de intervención: durante el ensayo de 12 meses, los participantes recibirán una dosis diaria fija de FC basada en el peso.

Calendario para la recopilación/análisis de datos a realizar:

Se recolectará sangre para las evaluaciones de resultados primarios en la selección, al inicio y en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12. Se recolectará sangre para las evaluaciones de seguridad en los mismos intervalos.

Los análisis primarios para este ensayo de 2 brazos evaluarán los cambios desde el inicio en los niveles de iFGF23 durante 12 meses entre los brazos de tratamiento y placebo. El análisis utilizará un modelo lineal de efectos mixtos, con efectos de participantes aleatorios que representan mediciones repetidas, efectos de sitios aleatorios que representan la agrupación de participantes en sitios de estudio y un efecto de tratamiento fijo, que interactúa con un indicador de tiempo (Meses 3-12 vs. .Meses 1-3).

Objetivos principales:

  • Evaluar los efectos de la terapia con FC sobre los cambios en los niveles de iFGF23
  • Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de FC.

Objetivos secundarios:

• Evaluar los efectos de la CF sobre la anemia y los índices del metabolismo mineral y óseo.

Variable principal:

• Cambio en el nivel de iFGF23

Puntos finales de seguridad y tolerabilidad:

• Capacidad para tolerar FC de forma segura

Puntos finales secundarios:

  • Cambio en la anemia
  • Cambio en los índices del metabolismo mineral y óseo.

Este es un estudio de Fase 2 con participación de 12 sitios que tomará 36 meses para completar la inscripción y un total de 48 meses para completar la recopilación de datos con cada participante formando parte del estudio durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Investigador principal:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • SickKids
        • Contacto:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Número de teléfono: 309031 416-813-7910
        • Investigador principal:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farzana Perwad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Contacto:
          • Alexandria Wilkerson, BS
          • Número de teléfono: 4047270851
          • Correo electrónico: Awilke3@emory.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana U
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Contacto:
          • Stephen Morrison
          • Número de teléfono: 816-302-3573
          • Correo electrónico: ssmorrison@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington U
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen's Childrens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Aún no reclutando
        • Duke
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • OHSU
        • Investigador principal:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UTH
        • Investigador principal:
          • Joyce Samuel, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 6 a 17 años (inclusive);
  2. FG estimado de 15-59 ml/min por 1,73 m2 mediante la fórmula de CKiD modificada;56
  3. Fosfato sérico dentro de los niveles normales apropiados para la edad;
  4. Ferritina sérica <500 ng/ml y TSAT <50%;
  5. Para aquellos pacientes tratados con hormona de crecimiento, calcitriol, vitamina D nutricional, hierro y/o AEE, dichos tratamientos deben tener una dosificación estable durante al menos 2 semanas antes de la selección;
  6. Capaz de tragar tabletas;
  7. Capaz de comer al menos dos comidas al día;
  8. En opinión del investigador, dispuesto y capaz de seguir el régimen de tratamiento del estudio y cumplir con las recomendaciones del investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

  1. Realizar examen físico y obtener signos vitales.
  2. Verifique la prueba de embarazo en orina en las participantes femeninas que menstrúan y administre el cuestionario correspondiente.
  3. Administrar el cuestionario de síntomas gastrointestinales.
  4. Determinar los EA.
  5. Obtener información sobre medicamentos concomitantes.
  6. Procese la muestra de orina de 24 horas para determinar la creatinina y el fosfato en orina de 24 horas.
  7. Mida la adherencia al inicio mediante el sistema eCAP y el conteo de píldoras.
  8. Administre la herramienta Medida de adherencia médica.
  9. Reforzar la adherencia.
  10. Prepare el suministro de medicamentos para un mes e introdúzcalos en el sistema eCAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Durante el ensayo de 12 meses, los participantes recibirán una dosis fija de citrato férrico (FC) basada en el peso. La dosis completa del medicamento será de 3 g/día para los participantes que pesen <31 kg, 5 g/día para los que pesen >31 - <51 kg y 6 g/día para los participantes >51 kg. Estas dosis se dividirán en tres dosis que se tomarán con las comidas.
Droga: Citrato férrico
AURYXIA® 210 mg de tabletas de hierro férrico equivalente a 1 g de FC se suministrarán como 200 tabletas en botellas de polietileno de alta densidad de 400 cc.
Otros nombres:
  • Aurixia
Comparador de placebos: Brazo de control
Durante el ensayo de 12 meses, los participantes recibirán una dosis fija de Placebo basada en el peso. La dosis completa del medicamento será de 3 g/día para los participantes que pesen <31 kg, 5 g/día para los que pesen >31 - <51 kg y 6 g/día para los participantes >51 kg. Estas dosis se dividirán en tres dosis que se tomarán con las comidas.
Droga: Placebo
Placebo para combinar con las tabletas de citrato férrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del citrato férrico
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo será tolerable
12 meses
Niveles de IFGF23
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC reducirá los niveles de IFGF23
12 meses
Seguridad del citrato férrico
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la proporción de sujetos con AE y SAE entre armas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con un mayor aumento de hemoglobina, mayor TSAT y mayor ferritina con respecto al valor inicial.
12 meses
Efectos sobre la PTH y el 1,25 D
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una mayor disminución de la PTH y un mayor aumento de 1,25 D con respecto al valor inicial.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre el fosfato
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una mayor reducción del fosfato en orina de 24 horas y del esfuerzo fraccional de fosfato.
12 meses
Efectos sobre la expresión ósea.
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una mayor reducción de la expresión ósea de FGF23
12 meses
Efectos sobre el calcio
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con un mayor aumento de los niveles séricos de calcio con respecto al valor inicial.
12 meses
Efectos sobre los biomarcadores óseos.
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una mayor reducción desde el inicio de los biomarcadores óseos del recambio
12 meses
Efectos sobre cFGF23
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una mayor reducción desde el inicio en cFGF23
12 meses
TFG
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una menor disminución en la TFG con el tiempo
12 meses
Espesor osteoide
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con una mayor disminución del grosor de osteoides desde el inicio
12 meses
Efectos en los niveles de 1,25 (OH) D
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con un mayor aumento desde el inicio en los niveles de 1,25 (OH) D
12 meses
Efectos en Klotho
Periodo de tiempo: 12 meses
En comparación con el placebo, el tratamiento activo con FC se asociará con un mayor aumento desde el inicio en los niveles de Klotho
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01DK122013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK122013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 22-001133 (Otro identificador: UCLA IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos clínicos no identificados, incluidos los resultados del estudio y las características de los participantes, se presentarán al Instituto Nacional de Diabetes y al repositorio central digestivo y renal (NIDDK) al finalizar el estudio. Las muestras de investigación no identificadas también se proporcionarán sangre y orina a la periódica central de NIDDK

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible 12 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso será proporcionado por el Instituto Nacional de Salud y cualquier investigador podrá solicitar acceso a NIH una vez que los datos estén disponibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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