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Citrato Férrico e Doença Renal Crônica em Crianças (FIT4KID)

20 de junho de 2023 atualizado por: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Terapia com aglutinante de fosfato e doença renal crônica em crianças

Conduziremos um estudo de 12 meses, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da terapia com citrato férrico (FC) nas alterações nos níveis intactos de FGF23 (iFGF23, endpoint primário) em 160 pacientes pediátricos (80 em cada dos dois braços) com idades entre 6-17 anos de ambos os sexos com doença renal crônica (DRC) estágios 3-4 e níveis séricos de fosfato normais apropriados para a idade. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) FC ou 2) FC placebo. Os participantes serão recrutados em 12 centros clínicos centrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da terapia com citrato férrico (FC) nas alterações nos níveis intactos de FGF23 (iFGF23, desfecho primário) com idades entre 6 e 17 anos de ambos os sexos com doença renal crônica (CKD) estágios 3-4 e níveis de fosfato sérico normais apropriados para a idade. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) FC ou 2) FC placebo. Os participantes serão recrutados em 12 centros clínicos centrais.

Esquema de Intervenção: Durante o teste de 12 meses, os participantes receberão uma dose diária fixa baseada no peso de FC.

Cronograma para coleta/análise de dados a serem realizados:

O sangue para avaliações de resultados primários será coletado na triagem, linha de base e nos meses 1, 2, 3, 6, 9, 12. O sangue para avaliações de segurança será coletado nos mesmos intervalos.

As análises primárias para este estudo de 2 braços avaliarão as mudanças desde a linha de base nos níveis de iFGF23 ao longo de 12 meses entre o tratamento e os braços de placebo. A análise usará um modelo linear de efeitos mistos, com efeitos de participantes aleatórios contabilizando medições repetidas, efeitos de local aleatórios contabilizando o agrupamento de participantes em locais de estudo e um efeito de tratamento fixo, que interage com um indicador de tempo (Meses 3-12 vs . Meses 1-3).

Objetivos primários:

  • Avaliar os efeitos da terapia com FC nas alterações nos níveis de iFGF23
  • Para determinar a segurança e tolerabilidade do FC.

Objetivos secundários:

• Avaliar os efeitos da CF na anemia e nos índices do metabolismo mineral e ósseo.

Ponto final primário:

• Alteração no nível de iFGF23

Pontos finais de segurança e tolerabilidade:

• Capacidade de tolerar FC com segurança

Pontos finais secundários:

  • Mudança na anemia
  • Alteração nos índices do metabolismo mineral e ósseo

Este é um estudo de Fase 2 com participação de 12 locais que levará 36 meses para concluir a inscrição e um total de 48 meses para concluir a coleta de dados com cada participante fazendo parte do estudo por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isidro Salusky, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farzana Perwad, MD
        • Subinvestigador:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Laurence Greenbaum, MD
        • Contato:
          • Alexandria Wilkerson, BS
          • Número de telefone: 404-727-0851
          • E-mail: Awilke3@emory.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Warady, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Kaskel, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Mitsnefes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 6 a 17 anos (inclusive);
  2. TFG estimada de 15-59 ml/min por 1,73 m2 pela fórmula CKiD modificada;56
  3. Fosfato sérico dentro dos níveis normais apropriados para a idade;
  4. Ferritina sérica <500 ng/ml e TSAT <50%;
  5. Para os pacientes tratados com hormônio do crescimento, calcitriol, vitamina D nutricional, ferro e/ou AEEs, tais tratamentos devem ter dosagem estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem;
  6. Capaz de engolir comprimidos;
  7. Capaz de comer pelo menos duas refeições por dia;
  8. Na opinião do investigador, disposto e capaz de seguir o regime de tratamento do estudo e cumprir as recomendações do investigador do centro.

Critério de exclusão:

  1. Realizar exame físico e obter sinais vitais.
  2. Verifique o teste de gravidez de urina em participantes do sexo feminino menstruadas e administre o questionário correspondente.
  3. Administre o questionário de sintomas gastrointestinais.
  4. Determinar EAs.
  5. Obtenha informações sobre medicamentos concomitantes.
  6. Processe a amostra de urina de 24 horas para creatinina e fosfato de urina de 24 horas.
  7. Meça a adesão inicial usando o sistema eCAP e a contagem de comprimidos.
  8. Administre a ferramenta Medição de Adesão Médica.
  9. Reforce a adesão.
  10. Prepare um suprimento de medicamento para um mês e insira-o no sistema eCAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Durante o teste de 12 meses, os participantes receberão uma dose fixa baseada no peso de Citrato Férrico (FC). A dose total do medicamento será de 3g/dia para participantes com peso <31 kg, 5g/dia para aqueles com peso >31 - <51 kg e 6g/dia para participantes >51 kg. Estas doses serão divididas em três doses a serem tomadas com as refeições.
Medicamento: Citrato Férrico
Auryxia® 210 mg comprimidos de ferro férrico equivalentes a 1 g de FC e placebo correspondente serão fornecidos como 200 comprimidos em frascos de polietileno de alta densidade de 400 cc.
Outros nomes:
  • Auryxia
Comparador de Placebo: Braço de controle
Durante o teste de 12 meses, os participantes receberão uma dose fixa de Placebo baseada no peso. A dose total do medicamento será de 3g/dia para participantes com peso <31 kg, 5g/dia para aqueles com peso >31 - <51 kg e 6g/dia para participantes >51 kg. Estas doses serão divididas em três doses a serem tomadas com as refeições.
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com os comprimidos de Citrato Férrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de iFGF23
Prazo: 6 meses e 12 meses
Alteração nos níveis de iFGF23
6 meses e 12 meses
Segurança do citrato férrico
Prazo: 12 meses
A segurança do FC será comparada ao placebo por meio de medidas de eventos adversos
12 meses
Tolerabilidade do Citrato Férrico
Prazo: 12 meses
A tolerabilidade do FC será comparada ao placebo por meio de medidas de eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na Hemoglobina
Prazo: 12 meses
O aumento da hemoglobina será comparado entre FC e placebo
12 meses
Efeitos no TSAT
Prazo: 12 meses
O aumento no TSAT será comparado entre FC e Placebo
12 meses
Efeitos na Ferritina
Prazo: 12 meses
Aumento da Ferritina será comparado entre FC e Placebo
12 meses
Efeitos no PTH
Prazo: 12 meses
O aumento do PTH será comparado entre CF e Placebo
12 meses
Efeitos em 1,25 D
Prazo: 12 meses
Diminuição de 1,25 D será comparada entre FC e Placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01DK122013-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK122013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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