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Citrate ferrique et maladie rénale chronique chez les enfants (FIT4KID)

14 avril 2026 mis à jour par: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Thérapie par liant de phosphate et maladie rénale chronique chez les enfants

Nous allons mener un essai de 12 mois, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer les effets d'un traitement au citrate ferrique (FC) sur les modifications des taux de FGF23 intact (iFGF23, paramètre principal) chez 160 patients pédiatriques (80 dans chaque des deux bras) âgés de 6 à 17 ans de l'un ou l'autre sexe avec une maladie rénale chronique (MRC) de stades 3-4 et des taux de phosphate sérique normaux adaptés à l'âge. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) FC ou 2) FC placebo. Les participants seront recrutés dans 12 sites cliniques principaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de la thérapie avec du citrate ferrique (FC) sur les changements dans les niveaux intacts de FGF23 (iFGF23, critère d'évaluation principal) âgés de 6 à 17 ans de l'un ou l'autre sexe avec une maladie rénale chronique (CKD) stades 3-4 et taux de phosphate sérique normaux adaptés à l'âge. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) FC ou 2) FC placebo. Les participants seront recrutés dans 12 sites cliniques principaux.

Calendrier d'intervention : Au cours de l'essai de 12 mois, les participants recevront une dose quotidienne fixe de FC basée sur le poids.

Calendrier de collecte/analyse des données à effectuer :

Le sang pour les évaluations des résultats primaires sera prélevé au dépistage, au départ et aux mois 1, 2, 3, 6, 9, 12. Le sang pour les évaluations de sécurité sera prélevé aux mêmes intervalles.

Les analyses principales de cet essai à 2 bras évalueront les changements par rapport à la ligne de base des niveaux d'iFGF23 sur 12 mois entre le traitement et les bras placebo. L'analyse utilisera un modèle linéaire à effets mixtes, avec des effets participants aléatoires représentant des mesures répétées, des effets de site aléatoires représentant le regroupement des participants dans des sites d'étude et un effet de traitement fixe, qui interagit avec un indicateur de temps (mois 3-12 contre . Mois 1-3).

Objectifs principaux:

  • Évaluer les effets du traitement par FC sur les modifications des taux d'iFGF23
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du FC.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les effets de la FC sur l'anémie et les indices du métabolisme minéral et osseux.

Critère principal :

• Modification du niveau d'iFGF23

Paramètres d'innocuité et de tolérabilité :

• Capacité à tolérer en toute sécurité FC

Critères d'évaluation secondaires :

  • Modification de l'anémie
  • Modification des indices du métabolisme minéral et osseux

Il s'agit d'une étude de phase 2 avec la participation de 12 sites qui prendra 36 mois pour terminer l'inscription et un total de 48 mois pour terminer la collecte de données, chaque participant faisant partie de l'étude pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Recrutement
        • SickKids
        • Contact:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Numéro de téléphone: 309031 416-813-7910
        • Chercheur principal:
          • Michael Zappitelli, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farzana Perwad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Contact:
          • Alexandria Wilkerson, BS
          • Numéro de téléphone: 4047270851
          • E-mail: Awilke3@emory.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana U
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington U
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Cohen's Childrens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Pas encore de recrutement
        • Duke
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • OHSU
        • Chercheur principal:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 6 à 17 ans (inclus);
  2. GFR estimé de 15 à 59 ml/min par 1,73 m2 par formule CKiD modifiée ;56
  3. Phosphate sérique dans les niveaux normaux adaptés à l'âge ;
  4. Ferritine sérique <500 ng/ml et TSAT <50 % ;
  5. Pour les patients traités avec de l'hormone de croissance, du calcitriol, de la vitamine D nutritionnelle, du fer et/ou des ASE, ces traitements doivent avoir une posologie stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage ;
  6. Capable d'avaler des comprimés;
  7. Capable de manger au moins deux repas par jour;
  8. De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de suivre le schéma thérapeutique de l'étude et de se conformer aux recommandations de l'investigateur du site.

Critère d'exclusion:

  1. Effectuer un examen physique et obtenir des signes vitaux.
  2. Vérifier le test de grossesse urinaire chez les participantes menstruées et administrer le questionnaire correspondant.
  3. Administrer le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
  4. Vérifier les EI.
  5. Obtenir des informations sur les médicaments concomitants.
  6. Traiter l'échantillon d'urine de 24 heures pour la créatinine et le phosphate d'urine de 24 heures.
  7. Mesurez l'adhérence au rodage à l'aide du système eCAP et du nombre de pilules.
  8. Administrer l'outil de mesure de l'adhésion médicale.
  9. Renforcer l'adhérence.
  10. Préparez une réserve de médicaments pour un mois et saisissez-les dans le système eCAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Au cours de l'essai de 12 mois, les participants recevront une dose fixe de citrate ferrique (FC) en fonction de leur poids. La dose complète de médicament sera de 3 g/jour pour les participants pesant < 31 kg, 5 g/jour pour ceux pesant > 31 à < 51 kg et 6 g/jour pour les participants > 51 kg. Ces doses seront divisées en trois doses à prendre avec les repas.
Médicament: Citrate ferrique
AuryXia® 210 mg de comprimés de fer ferrique équivalent à 1 g de FC seront fournis comme 200 comprimés dans des bouteilles de polyéthylène à haute densité de 400 cm3.
Autres noms:
  • Auryxie
Comparateur placebo: Bras de commande
Au cours de l'essai de 12 mois, les participants recevront une dose fixe de placebo en fonction de leur poids. La dose complète de médicament sera de 3 g/jour pour les participants pesant < 31 kg, 5 g/jour pour ceux pesant > 31 à < 51 kg et 6 g/jour pour les participants > 51 kg. Ces doses seront divisées en trois doses à prendre avec les repas.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés de citrate ferrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du citrate ferrique
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif sera tolérable
12 mois
Niveaux IFGF23
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif avec FC réduira les niveaux d'IFGF23
12 mois
Sécurité du citrate ferrique
Délai: 12 mois
Comparaison de la proportion de sujets avec AE et SAE entre les bras
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une augmentation plus importante de l'hémoglobine, à un TSAT plus élevé et à une ferritine plus élevée par rapport au départ.
12 mois
Effets sur la PTH et le 1,25 D
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une diminution plus importante de la PTH et à une augmentation plus importante de 1,25 D par rapport à la valeur initiale.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur le phosphate
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une plus grande réduction du phosphate urinaire sur 24 heures et à une extraction fractionnée du phosphate.
12 mois
Effets sur l'expression osseuse
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une plus grande réduction de l'expression osseuse du FGF23.
12 mois
Effets sur le calcium
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une augmentation plus importante des taux de calcium sérique par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Effets sur les biomarqueurs osseux
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une plus grande réduction par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs osseux du renouvellement
12 mois
Effets sur cFGF23
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif par FC sera associé à une réduction plus importante du cFGF23 par rapport à la valeur initiale.
12 mois
GFR
Délai: 12 mois
Comparé au placebo, le traitement actif avec FC sera associé à une diminution plus faible du DFG au fil du temps
12 mois
Épaisseur d'ostéoïde
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif avec FC sera associé à une plus grande diminution de l'épaisseur de l'ostéoïde à partir de la ligne de base
12 mois
Effets sur les niveaux de 1,25 (OH) D
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif avec FC sera associé à une augmentation plus élevée par rapport aux niveaux de base des 1,25 (OH)
12 mois
Effets sur Klotho
Délai: 12 mois
Par rapport au placebo, le traitement actif avec FC sera associé à une augmentation plus élevée par rapport à la base de référence dans les niveaux de Klotho
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01DK122013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01DK122013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 22-001133 (Autre identifiant: UCLA IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données cliniques désintentes, y compris les résultats de l'étude et les caractéristiques des participants, seront soumises à l'Institut national du diabète et du référentiel diabétique et des maladies rénaux (NIDDK) à la fin de l'étude. Des échantillons de recherche identifiés dans le sang et l'urine seront également fournis au NIDDK Central Repornitory

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible 12 mois après l'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni par l'Institut national de la santé et tout chercheur pourra demander l'accès au NIH une fois que les données seront disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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