Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-citrát és krónikus vesebetegség gyermekeknél (FIT4KID)

2026. április 14. frissítette: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Foszfátkötő terápia és krónikus vesebetegség gyermekeknél

12 hónapos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, hogy felmérjük a vas-citrát (FC) terápia hatását az intakt FGF23-szint változásaira (iFGF23, elsődleges végpont) 160 gyermekgyógyászati ​​betegen (mindegyikben 80). mindkét nem 6-17 éves, 3-4 stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) és az életkornak megfelelő normál szérumfoszfátszinttel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: 1) FC vagy 2) FC placebo. A résztvevőket 12 fő klinikai helyszínről veszik fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, hogy felmérjük a vas-citrát (FC) terápia hatását az intakt FGF23-szint változásaira (iFGF23, elsődleges végpont) 6-17 éves korban, bármelyik nemnél, krónikus vesebetegségben. (CKD) 3-4. stádiuma és az életkornak megfelelő normál szérum foszfátszint. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: 1) FC vagy 2) FC placebo. A résztvevőket 12 fő klinikai helyszínről veszik fel.

A beavatkozás ütemezése: A 12 hónapos próba során a résztvevők napi fix, testsúly alapú adag FC-t kapnak.

Az adatgyűjtés/elemzés ütemezése:

Az elsődleges kimenetel értékeléséhez vért gyűjtenek a szűréskor, a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A biztonsági értékeléshez ugyanolyan időközönként kell vért venni.

Ennek a kétkaros vizsgálatnak az elsődleges elemzései az iFGF23-szintek kiindulási értékhez viszonyított változásait fogják értékelni 12 hónap alatt a kezelés és a placebo karok között. Az elemzés egy lineáris vegyes hatású modellt fog használni, amelyben a véletlenszerű résztvevői hatások az ismételt méréseket, a véletlenszerű helyszíni hatások a résztvevők vizsgálati helyszínekbe csoportosítását és egy rögzített kezelési hatást, amely kölcsönhatásba lép egy időjelzővel (3-12 hónap vs. 1-3. hónap).

Elsődleges célok:

  • Felmérni az FC-terápia hatását az iFGF23-szint változásaira
  • Az FC biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.

Másodlagos célok:

• Felmérni az FC vérszegénységre gyakorolt ​​hatását, valamint az ásványianyag- és csontanyagcsere-mutatókat.

Elsődleges végpont:

• Változás az iFGF23 szintjében

Biztonsági és tolerálhatósági végpontok:

• Képes az FC biztonságos tolerálására

Másodlagos végpontok:

  • Változás a vérszegénységben
  • Az ásványianyag- és csontanyagcsere indexeinek változása

Ez egy 2. fázisú tanulmány 12 helyszín részvételével, amely 36 hónapot vesz igénybe a beiratkozásig, és összesen 48 hónapot vesz igénybe az adatgyűjtés befejezéséhez, és minden résztvevő 12 hónapig része a vizsgálatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farzana Perwad, MD
        • Alkutató:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kutatásvezető:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana U
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64110
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington U
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Cohen's Childrens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Még nincs toborzás
        • Duke
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • OHSU
        • Kutatásvezető:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Toborzás
        • SickKids
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Telefonszám: 309031 416-813-7910
        • Kutatásvezető:
          • Michael Zappitelli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-17 éves korig (beleértve);
  2. Becsült GFR 15-59 ml/perc/1,73 m2 módosított CKiD képlet szerint;56
  3. Szérum foszfát az életkornak megfelelő normál szinten;
  4. Szérum ferritin <500 ng/ml és TSAT <50%;
  5. Azoknál a betegeknél, akiket növekedési hormonnal, kalcitriollal, táplálkozási D-vitaminnal, vassal és/vagy ESA-kkal kezelnek, az ilyen kezeléseknek a szűrés előtt legalább 2 hétig stabil adagolást kell biztosítaniuk;
  6. Képes lenyelni a tablettákat;
  7. Naponta legalább kétszer étkezhet;
  8. A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes követni a vizsgálati kezelési rendet és betartani a helyszíni kutató ajánlásait.

Kizárási kritériumok:

  1. Végezzen fizikai vizsgálatot, és szerezze be a létfontosságú adatokat.
  2. Ellenőrizze a vizelet terhességi tesztjét menstruáló női résztvevőknél, és töltse ki a megfelelő kérdőívet.
  3. Adja meg a GI Symptom kérdőívet.
  4. Az AE megállapítása.
  5. Szerezzen információkat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.
  6. A 24 órás vizeletmintát a 24 órás vizelet kreatinin és foszfát meghatározásához.
  7. Mérje meg a befutási tapadást az eCAP rendszerrel és a tabletták számával.
  8. Adja meg az Orvosi Adherence Measure eszközt.
  9. A tapadás erősítése.
  10. Készítse elő egy havi gyógyszerkészletet, és írja be az eCAP rendszerbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A 12 hónapos próba során a résztvevők fix, testsúly alapú adag vas-citrátot (FC) kapnak. A teljes gyógyszeradag 3 g/nap a 31 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára, 5 g/nap a 31–51 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára, és 6 g/nap az 51 kg feletti résztvevők számára. Ezeket az adagokat három adagra osztják, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
Drog: Vas -citrát
Az Auryxia® 210 mg-os vas- tablettákat 1 g FC-vel egyenértékű, 200 tablettaként szállítják 400 cm3-es nagy sűrűségű polietilén palackokban.
Más nevek:
  • Auryxia
Placebo Comparator: Irányító kar
A 12 hónapos próba során a résztvevők testtömeg-alapú fix adag placebót kapnak. A teljes gyógyszeradag 3 g/nap a 31 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára, 5 g/nap a 31–51 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára, és 6 g/nap az 51 kg feletti résztvevők számára. Ezeket az adagokat három adagra osztják, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
Drog: Placebo
A vas-citrát tablettákhoz illő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vas-citrát tolerálhatósága
Időkeret: 12 hónap
A placebóval összehasonlítva az aktív kezelés tolerálható lesz
12 hónap
IFGF23 szintek
Időkeret: 12 hónap
A placebóval összehasonlítva az FC -vel végzett aktív kezelés csökkenti az IFGF23 szintet
12 hónap
A vas -citrát biztonsága
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok arányának összehasonlítása az AE -vel és a SAE -vel a karok között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatások a transzferrin telítettségre (TSAT)
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az aktív FC-kezelés a hemoglobinszint nagyobb emelkedésével, a magasabb TSAT-értékkel és a ferritinszint magasabb szintjével jár együtt a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
Hatások a PTH-ra és az 1,25 D-re
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az aktív FC-kezelés a PTH nagyobb csökkenésével és az 1,25 D nagyobb növekedésével jár a kiindulási értékhez képest
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatások a foszfátra
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az aktív FC-kezelés a 24 órás vizelet-foszfát mennyiségének nagyobb csökkenésével és a foszfát részleges kiürítésével jár együtt.
12 hónap
Hatások a csontok expressziójára
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az FC-vel végzett aktív kezelés az FGF23 csontexpressziójának nagyobb csökkenésével jár
12 hónap
Hatása a kalciumra
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az aktív FC-kezelés a szérum kalciumszintjének nagyobb emelkedésével jár a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Hatás a csont biomarkereire
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az FC-vel végzett aktív kezelés a csontcsere biomarkereinek kiindulási értékéhez képest nagyobb csökkenésével jár.
12 hónap
Hatások a cFGF23-ra
Időkeret: 12 hónap
A placebóhoz képest az aktív FC-kezelés a kiindulási értékhez képest nagyobb cFGF23-csökkenéssel jár
12 hónap
GFR GFR
Időkeret: 12 hónap
A placebóval összehasonlítva az FC -vel végzett aktív kezelést az idő múlásával a GFR kisebb csökkenésével társítják
12 hónap
Osteoid vastagság
Időkeret: 12 hónap
A placebóval összehasonlítva az aktív FC -kezelés az osteoid vastagság nagyobb csökkenésével jár a kiindulási ponttól
12 hónap
Hatások az 1,25 (OH) D szintre
Időkeret: 12 hónap
A placebóval összehasonlítva az FC -vel végzett aktív kezelést az alapvonalhoz viszonyítva nagyobb a szérum 1,25 (OH) D szintjénél.
12 hónap
Hatás a Klotho -ra
Időkeret: 12 hónap
A placebóval összehasonlítva az FC -vel végzett aktív kezelést a Klotho szintjének nagyobb növekedésével fogják társítani
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01DK122013 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U01DK122013 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 22-001133 (Egyéb azonosító: UCLA IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes deinalizált klinikai adatot, beleértve a vizsgálati eredményeket és a résztvevői jellemzőket, a Cukorbetegség, valamint az emésztőrendszer és a vesebetegségek (NIDDK) központi tárolójának a vizsgálat befejezésekor kerül sor. Azonosított kutatási minták A vért és a vizeletet a NIDDK központi riportokhoz is biztosítják

IPD megosztási időkeret

Az IPD 12 hónappal a tanulmány befejezése után elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a Nemzeti Egészségügyi Intézet biztosítja, és minden kutató kérhet hozzáférést az NIH -tól, miután az adatok rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel