Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järncitrat och kronisk njursjukdom hos barn (FIT4KID)

10 maj 2024 uppdaterad av: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Fosfatbindemedelsterapi och kronisk njursjukdom hos barn

Vi kommer att genomföra en 12-månaders, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av behandling med ferricitrat (FC) på förändringar i intakta FGF23-nivåer (iFGF23, primärt effektmått) hos 160 pediatriska patienter (80 i varje av de två armarna) i åldern 6-17 år av antingen kön med kronisk njursjukdom (CKD) stadier 3-4 och åldersanpassade normala serumfosfatnivåer. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltagare kommer att rekryteras från 12 centrala kliniska platser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av behandling med ferricitrat (FC) på förändringar i intakta FGF23-nivåer (iFGF23, primärt effektmått) i åldern 6-17 år av båda könen med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-4 och åldersanpassade normala serumfosfatnivåer. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltagare kommer att rekryteras från 12 centrala kliniska platser.

Interventionsschema: Under den 12 månader långa försöket kommer deltagarna att ges en daglig fast viktbaserad dos av FC.

Schema för datainsamling/analyser som ska utföras:

Blod för primära resultatbedömningar kommer att samlas in vid screening, baseline och vid månaderna 1, 2, 3, 6, 9, 12. Blod för säkerhetsbedömningar kommer att samlas in med samma intervall.

De primära analyserna för denna 2-armsstudie kommer att utvärdera förändringar från baslinjen i iFGF23-nivåer under 12 månader mellan behandlingen och placeboarmen. Analysen kommer att använda en linjär modell med blandade effekter, med slumpmässiga deltagareffekter som svarar för upprepade mätningar, slumpmässiga platseffekter som svarar för klustring av deltagare till studieplatser och en fast behandlingseffekt, som interagerar med en tidsindikator (månader 3-12 vs. Månad 1-3).

Primära mål:

  • Att bedöma effekterna av terapi med FC på förändringar i iFGF23-nivåer
  • För att fastställa säkerhet och tolerabilitet för FC.

Sekundära mål:

• Att bedöma effekterna av FC på anemi och index för mineral- och benmetabolism.

Primär slutpunkt:

• Ändring av iFGF23-nivå

Säkerhets- och tolerabilitetsslutpunkter:

• Förmåga att säkert tolerera FC

Sekundära slutpunkter:

  • Förändring i anemi
  • Förändring i index för mineral- och benmetabolism

Detta är en fas 2-studie med deltagande från 12 platser som kommer att ta 36 månader att slutföra registreringen och totalt 48 månader att slutföra datainsamlingen med varje deltagare som en del av studien under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isidro Salusky, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farzana Perwad, MD
        • Underutredare:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabina Kennedy, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Warady, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Kaskel, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Mitsnefes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UTH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joyce Samuel, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Blydt-Hansen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar 6 till 17 år (inklusive);
  2. Uppskattad GFR på 15-59 ml/min per 1,73 m2 med modifierad CKiD-formel;56
  3. Serumfosfat inom åldersanpassade normala nivåer;
  4. Serumferritin <500 ng/ml och TSAT <50%;
  5. För de patienter som behandlas med tillväxthormon, kalcitriol, näringsvitamin D, järn och/eller ESA måste sådana behandlingar ha stabil dosering i minst 2 veckor före screening;
  6. Kan svälja tabletter;
  7. Kan äta minst två måltider om dagen;
  8. Enligt utredarens uppfattning, villig och kapabel att följa studiens behandlingsregimen och följa platsutredarens rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  1. Utför fysisk undersökning och skaffa vitals.
  2. Kontrollera uringraviditetstest hos menstruerande kvinnliga deltagare och administrera motsvarande frågeformulär.
  3. Administrera frågeformulär för GI-symtom.
  4. Ta reda på AE.
  5. Skaffa information om samtidig medicinering.
  6. Behandla 24-timmars urinprov för 24-timmars urinkreatinin och fosfat.
  7. Mät inkörningsföljsamhet med eCAP-systemet och antalet piller.
  8. Administrera verktyget Medical Adherence Measure.
  9. Förstärk vidhäftningen.
  10. Förbered en månads leverans av läkemedel och lägg in dem i eCAP-systemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Under den 12-månaders studien kommer deltagarna att ges en fast viktbaserad dos av Ferric Citrate (FC). Den fullständiga medicindosen kommer att vara 3g/dag för deltagare som väger <31 kg, 5g/dag för de som väger >31 - <51 kg och 6g/dag för deltagare >51 kg. Dessa doser kommer att delas upp i tre doser som ska tas i samband med måltid.
Läkemedel: Järncitrat
Auryxia® 210 mg järntabletter motsvarande 1 g FC och matchande placebo kommer att levereras som 200 tabletter i 400cc högdensitetspolyetenflaskor.
Andra namn:
  • Auryxia
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Under den 12-månaders studien kommer deltagarna att ges en fast viktbaserad dos av placebo. Den fullständiga medicindosen kommer att vara 3g/dag för deltagare som väger <31 kg, 5g/dag för de som väger >31 - <51 kg och 6g/dag för deltagare >51 kg. Dessa doser kommer att delas upp i tre doser som ska tas i samband med måltid.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha Ferric Citrate tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iFGF23-nivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Förändring i iFGF23-nivåer
6 månader och 12 månader
Säkerhet för järncitrat
Tidsram: 12 månader
Säkerheten för FC kommer att jämföras med placebo genom mätningar av negativa händelser
12 månader
Tolerabilitet av järncitrat
Tidsram: 12 månader
Tolerabiliteten för FC kommer att jämföras med placebo genom mätningar av negativa händelser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på hemoglobin
Tidsram: 12 månader
Ökningen av hemoglobin kommer att jämföras mellan FC och Placebo
12 månader
Effekter på ferritin
Tidsram: 12 månader
Ökningen av ferritin kommer att jämföras mellan FC och Placebo
12 månader
Effekter på 1,25 D
Tidsram: 12 månader
Minskningen av 1,25 D kommer att jämföras mellan FC och Placebo
12 månader
Effekter på transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: 12 månader
Ökning av TSAT kommer att jämföras mellan FC och Placebo
12 månader
Effekter på paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 12 månader
Ökning av PTH kommer att jämföras mellan FC och Placebo
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01DK122013-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK122013 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 22-001133 (Annan identifierare: UCLA IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera