Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитрат железа и хроническая болезнь почек у детей (FIT4KID)

14 апреля 2026 г. обновлено: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Фосфат-связывающая терапия и хроническая болезнь почек у детей

Мы проведем 12-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния терапии цитратом железа (ФК) на изменения уровней интактного FGF23 (iFGF23, первичная конечная точка) у 160 педиатрических пациентов (по 80 в каждой группе). из двух групп) в возрасте 6–17 лет любого пола с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 3–4 и нормальным уровнем фосфатов в сыворотке, соответствующим возрасту. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) FC или 2) FC плацебо. Участники будут набраны из 12 основных клинических центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить влияние терапии цитратом железа (ФК) на изменения уровней интактного FGF23 (iFGF23, первичная конечная точка) в возрасте 6–17 лет обоих полов с хроническим заболеванием почек. (ХБП) стадии 3-4 и соответствующие возрасту нормальные уровни фосфатов в сыворотке. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) FC или 2) FC плацебо. Участники будут набраны из 12 основных клинических центров.

График вмешательства: В течение 12-месячного испытания участникам будет даваться ежедневная фиксированная доза FC в зависимости от веса.

График проведения сбора/анализа данных:

Кровь для первичной оценки результатов будет собираться при скрининге, на исходном уровне и через 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев. Кровь для оценки безопасности будет собираться через те же промежутки времени.

Первичный анализ для этого исследования с двумя группами будет оценивать изменения уровней iFGF23 по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев между группами лечения и плацебо. В анализе будет использоваться линейная модель смешанных эффектов, в которой эффекты случайного участника учитывают повторные измерения, эффекты случайного места учитывают кластеризацию участников в исследовательские центры, а фиксированный эффект лечения взаимодействует с индикатором времени (месяцы 3-12 против .Месяцы 1-3).

Основные цели:

  • Оценить влияние терапии ФК на изменение уровня iFGF23.
  • Определить безопасность и переносимость ФК.

Второстепенные цели:

• Оценить влияние ФК на анемию и показатели минерального и костного обмена.

Основная конечная точка:

• Изменение уровня iFGF23

Конечные точки безопасности и переносимости:

• Способность безопасно переносить ФК

Вторичные конечные точки:

  • Изменения при анемии
  • Изменение показателей минерального и костного обмена

Это исследование фазы 2 с участием представителей 12 центров, для завершения регистрации потребуется 36 месяцев, а для завершения сбора данных — 48 месяцев, при этом каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JENNY BROOK, MS
  • Номер телефона: 310-7943144
  • Электронная почта: jbrook@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbara Gales, RN
  • Номер телефона: 310-206-0799
  • Электронная почта: bgales@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Главный следователь:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Контакт:
          • Phillip Ly
          • Номер телефона: 7558 604-875-2000
          • Электронная почта: phillip.ly@bcchr.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • Рекрутинг
        • SickKids
        • Контакт:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Номер телефона: 309031 416-813-7910
        • Главный следователь:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Barbara Gales, RN
          • Номер телефона: 310-206-0799
          • Электронная почта: bgales@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farzana Perwad, MD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Контакт:
          • Alexandria Wilkerson, BS
          • Номер телефона: 4047270851
          • Электронная почта: Awilke3@emory.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana U
        • Контакт:
          • Sherry Wilson
          • Электронная почта: slw2@iu.edu
        • Главный следователь:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Контакт:
          • Stephen Morrison
          • Номер телефона: 816-302-3573
          • Электронная почта: ssmorrison@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington U
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Cohen's Childrens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Контакт:
          • Patricia Flynn
          • Номер телефона: 718-655-1120
          • Электронная почта: pflynn@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Еще не набирают
        • Duke
        • Контакт:
          • Salma Sarah
          • Номер телефона: 919-681-1321
          • Электронная почта: salma.sarah@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's
        • Главный следователь:
          • John Mahan, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • OHSU
        • Главный следователь:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Контакт:
          • Franca Ofudu
          • Номер телефона: 832-824-7391
          • Электронная почта: franca.ofudu@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UTH
        • Главный следователь:
          • Joyce Samuel, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 до 17 лет (включительно);
  2. Расчетная СКФ 15–59 мл/мин на 1,73 м2 по модифицированной формуле CKiD;56
  3. Фосфат в сыворотке крови в пределах нормы, соответствующей возрасту;
  4. Ферритин сыворотки <500 нг/мл и TSAT <50%;
  5. Для тех пациентов, которые получают гормон роста, кальцитриол, пищевой витамин D, железо и/или ESA, такое лечение должно иметь стабильную дозировку в течение как минимум 2 недель до скрининга;
  6. Умеет глотать таблетки;
  7. Возможность есть не менее двух раз в день;
  8. По мнению исследователя, желающие и способные следовать исследуемому режиму лечения и соблюдать рекомендации исследователя.

Критерий исключения:

  1. Выполните физический осмотр и получите жизненно важные органы.
  2. Проверьте анализ мочи на беременность у женщин с менструацией и задайте соответствующий вопросник.
  3. Администрирование анкеты симптомов GI.
  4. Выяснить НЯ.
  5. Получить информацию о сопутствующих лекарствах.
  6. Обработайте 24-часовую пробу мочи на содержание креатинина и фосфатов в 24-часовой моче.
  7. Измерьте приверженность к лечению с помощью системы eCAP и подсчета таблеток.
  8. Администрирование инструмента «Медицинская оценка приверженности».
  9. Усилить приверженность.
  10. Подготовьте месячный запас лекарств и введите их в систему eCAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
В течение 12-месячного испытания участникам будет даваться фиксированная доза цитрата железа (FC) в зависимости от веса. Полная доза лекарства будет составлять 3 г/день для участников с весом <31 кг, 5 г/день для участников с весом >31–<51 кг и 6 г/день для участников >51 кг. Эти дозы будут разделены на три приема, которые следует принимать во время еды.
Лекарство: Цитрат железа
Auryxia® 210 мг железо железа Auryxia®, эквивалентные 1 г FC, будут поставляться как 200 таблеток в полиэтилене 400 куб. См.
Другие имена:
  • Ауриксия
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
В течение 12-месячного испытания участникам будет даваться фиксированная доза плацебо в зависимости от веса. Полная доза лекарства будет составлять 3 г/день для участников с весом <31 кг, 5 г/день для участников с весом >31–<51 кг и 6 г/день для участников >51 кг. Эти дозы будут разделены на три приема, которые следует принимать во время еды.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам цитрата железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость цитрата железа
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение будет терпимым.
12 месяцев
уровни IFGF23
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение с FC будет снижать уровни IFGF23
12 месяцев
Безопасность цитрата железа
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнивая долю субъектов с AE и SAE между оружием
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на насыщение трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение FC будет связано с более значительным увеличением гемоглобина, более высоким TSAT и более высоким ферритином по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Влияние на ПТГ и 1,25 Д
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение ФК будет связано с более значительным снижением ПТГ и более значительным увеличением 1,25 Д по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на фосфат
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение FC будет связано с более значительным снижением уровня фосфатов в моче за 24 часа и фракционным выведением фосфатов.
12 месяцев
Влияние на выраженность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение FC будет связано с более значительным снижением экспрессии FGF23 в костях.
12 месяцев
Влияние на кальций
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение FC будет связано с более значительным увеличением уровня кальция в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Влияние на костные биомаркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение FC будет связано с более значительным снижением по сравнению с исходным уровнем костных биомаркеров обмена.
12 месяцев
Влияние на cFGF23
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение FC будет связано с более значительным снижением уровня cFGF23 по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
GFR
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение с FC будет связано с меньшим снижением GFR с течением времени
12 месяцев
Остеоидная толщина
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активная обработка с FC будет связана с большим уменьшением толщины остеоидов из исходного уровня
12 месяцев
Влияние на уровни 1,25 (OH) D
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение с FC будет связано с большим увеличением базового уровня на уровне 125 (OH) D в сыворотке.
12 месяцев
Влияние на Клото
Временное ограничение: 12 месяцев
По сравнению с плацебо, активное лечение с FC будет связано с большим увеличением по сравнению с исходным уровнем на уровнях Klotho
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01DK122013 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK122013 (Грант/контракт NIH США)
  • 22-001133 (Другой идентификатор: UCLA IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все де-идентифицированные клинические данные, включая результаты исследования и характеристики участников, будут представлены Центральному хранилищу Национального института диабета и пищеварительных заболеваний и почек (NIDDK) по завершении исследования. Определенные исследовательские образцы кровь и моча также будут предоставлены Центральному репортеру NIDDK

Сроки обмена IPD

IPD станет доступным через 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен Национальным институтом здравоохранения, и любой исследователь сможет запросить доступ от NIH после того, как данные станут доступны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться