Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasitraatti ja krooninen munuaissairaus lapsilla (FIT4KID)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Fosfaattia sitova hoito ja krooninen munuaissairaus lapsilla

Suoritamme 12 kuukauden kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme ferrisitraattihoidon (FC) vaikutuksia koskemattomien FGF23-tasojen muutoksiin (iFGF23, ensisijainen päätetapahtuma) 160 lapsipotilaalla (80 kussakin) kahdesta ryhmästä) 6–17-vuotiaat, jommankumman sukupuolen edustajat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheissa 3–4 ja ikään sopivat normaalit seerumin fosfaattitasot. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: 1) FC tai 2) FC lumelääke. Osallistujat rekrytoidaan 12:sta keskeisestä kliinisestä toimipisteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen arvioidaksemme ferrisitraattihoidon (FC) vaikutuksia koskemattomien FGF23-tasojen muutoksiin (iFGF23, ensisijainen päätetapahtuma) 6–17-vuotiailla molemmilla sukupuolilla, joilla on krooninen munuaissairaus. (CKD) vaiheet 3–4 ja ikään sopivat normaalit seerumin fosfaattitasot. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: 1) FC tai 2) FC lumelääke. Osallistujat rekrytoidaan 12:sta keskeisestä kliinisestä toimipisteestä.

Interventioaikataulu: 12 kuukauden kokeen aikana osallistujille annetaan päivittäinen kiinteä painoon perustuva annos FC:tä.

Aikataulu tiedonkeruulle/suoritettaville analyyseille:

Veri ensisijaisten tulosten arviointeja varten kerätään seulonnassa, lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2, 3, 6, 9, 12. Veri turvallisuusarviointia varten kerätään samoin väliajoin.

Tämän 2-haaraisen tutkimuksen ensisijaiset analyysit arvioivat iFGF23-tasojen muutoksia lähtötasosta 12 kuukauden aikana hoidon ja lumelääkeryhmien välillä. Analyysissä käytetään lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa satunnaiset osallistujavaikutukset ottavat huomioon toistuvat mittaukset, satunnaiset paikkavaikutukset, jotka huomioivat osallistujien ryhmittymisen tutkimuskohteisiin, ja kiinteää hoitovaikutusta, joka on vuorovaikutuksessa aika-indikaattorin kanssa (kk 3-12 vs. . Kuukaudet 1-3).

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida FC-hoidon vaikutuksia iFGF23-tasojen muutoksiin
  • FC:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida FC:n vaikutuksia anemiaan sekä mineraali- ja luuaineenvaihdunnan indeksejä.

Ensisijainen päätepiste:

• Muutos iFGF23-tasossa

Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet:

• Kyky sietää FC:tä turvallisesti

Toissijaiset päätepisteet:

  • Muutos anemiassa
  • Muutos mineraalien ja luuston aineenvaihdunnan indekseissä

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, johon osallistuu 12 paikkaa ja joka kestää 36 kuukautta ilmoittautumisen loppuun saattamiseen ja yhteensä 48 kuukautta tietojen keruun loppuun saattamiseen. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Päätutkija:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrytointi
        • SickKids
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Puhelinnumero: 309031 416-813-7910
        • Päätutkija:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farzana Perwad, MD
        • Alatutkija:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana U
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington U
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Cohen's Childrens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • OHSU
        • Päätutkija:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6–17-vuotiaat (mukaan lukien);
  2. Arvioitu GFR 15-59 ml/min per 1,73 m2 modifioidulla CKiD-kaavalla;56
  3. Seerumin fosfaatti ikään sopivalla normaalitasolla;
  4. Seerumin ferritiini <500 ng/ml ja TSAT <50 %;
  5. Niille potilaille, joita hoidetaan kasvuhormonilla, kalsitriolilla, ravitsemuksellisilla D-vitamiinilla, raudalla ja/tai ESA:illa, tällaisilla hoidoilla on oltava vakaa annostus vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa;
  6. Pystyy nielemään tabletteja;
  7. Pystyy syömään vähintään kaksi ateriaa päivässä;
  8. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoito-ohjelmaa ja noudattamaan tutkijan suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorita fyysinen koe ja hanki elintärkeät tiedot.
  2. Tarkista virtsan raskaustesti kuukautisten naisille ja täytä vastaava kyselylomake.
  3. Anna GI-oireiden kyselylomake.
  4. Selvitä AE.
  5. Hanki tietoa samanaikaisista lääkkeistä.
  6. Käsittele 24 tunnin virtsanäyte 24 tunnin virtsasta kreatiniinia ja fosfaattia varten.
  7. Mittaa sisäänajon sitoutumista käyttämällä eCAP-järjestelmää ja pillerimäärää.
  8. Hallitse Medical Adherence Measure -työkalua.
  9. Vahvista kiinnittymistä.
  10. Valmista yhden kuukauden lääkemäärä ja syötä ne eCAP-järjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
12 kuukauden kokeilun aikana osallistujille annetaan kiinteä painoon perustuva annos rautasitraattia (FC). Täysi lääkeannos on 3 g/vrk alle 31 kg painaville osallistujille, 5 g/vrk yli 31 - <51 kg painaville ja 6 g/vrk yli 51 kg painaville osallistujille. Nämä annokset jaetaan kolmeen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä.
Lääke: Rautasitraatti
Auryxia® 210 mg: n rautatabletit, jotka vastaavat 1 g FC: tä, toimitetaan 200 tablettina 400 cc: n korkean tiheän polyeteenipulloissa.
Muut nimet:
  • Auryxia
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
12 kuukauden kokeen aikana osallistujille annetaan kiinteä painoon perustuva annos placeboa. Täysi lääkeannos on 3 g/vrk alle 31 kg painaville osallistujille, 5 g/vrk yli 31 - <51 kg painaville ja 6 g/vrk yli 51 kg painaville osallistujille. Nämä annokset jaetaan kolmeen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä.
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa rautasitraattitabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rautasitraatin siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen hoito on siedettävää
12 kuukautta
IFGF23 -tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen hoito FC: llä alentaa IFGF23 -tasoja
12 kuukautta
Rautasitraatin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamalla henkilöiden osuutta AE: n ja SAE: n kanssa aseiden välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset transferriinikyllästykseen (TSAT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen FC-hoitoon liittyy suurempi hemoglobiinin nousu, korkeampi TSAT ja korkeampi ferritiini lähtötasosta
12 kuukautta
Vaikutukset PTH:hen ja 1,25 D:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen FC-hoitoon liittyy suurempi PTH:n lasku ja suurempi 1,25 D:n nousu lähtötasosta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset fosfaatteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen FC-hoito vähentää 24 tunnin virtsan fosfaattipitoisuutta ja fosfaatin fraktioitua erittymistä.
12 kuukautta
Vaikutukset luun ilmentymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen FC-hoito liittyy FGF23:n luu-ilmentymisen suurempaan vähenemiseen
12 kuukautta
Vaikutukset kalsiumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen FC-hoitoon liittyy suurempi seerumin kalsiumpitoisuuden nousu lähtötasosta
12 kuukautta
Vaikutukset luun biomarkkereihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen FC-hoitoon liittyy suurempi luun biomarkkerien vaihtuvuuden väheneminen lähtötasosta.
12 kuukautta
Vaikutukset cFGF23:een
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiiviseen FC-hoitoon liittyy suurempi cFGF23:n aleneminen lähtötasosta
12 kuukautta
GFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrattuna lumelääkkeeseen, aktiivinen hoito FC: llä liittyy GFR: n pienempaan laskuun ajan myötä
12 kuukautta
Osteoidipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plaseboon verrattuna aktiivinen hoito FC: llä liittyy osteoidien paksuuden suurempaan laskuun lähtötilanteesta
12 kuukautta
Vaikutukset 1,25 (OH) D -tasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lumelääkkeeseen verrattuna aktiivinen hoito FC: llä liittyy suurempaan kasvuun lähtötasosta seerumin 1,25 (OH) D -tasoilla
12 kuukautta
Vaikutukset Klothoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrattuna lumelääkkeeseen, aktiivinen hoito FC: llä liittyy suurempaan nousuun lähtötasosta Klotho -tasoissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01DK122013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01DK122013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 22-001133 (Muu tunniste: UCLA IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamat kliiniset tiedot, mukaan lukien tutkimuksen tulokset ja osallistujien ominaispiirteet, toimitetaan kansalliselle diabeteksen ja ruuansulatus- ja munuaissairauksien instituuttiin (NIDDK) keskusvarastoon tutkimuksen päätyttyä. Tunnistetut tutkimusnäytteet Veri ja virtsa tarjotaan myös NIDDK: n keskuskorjaukselle

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville 12 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kansallinen terveysinstituutti tarjoaa pääsyn, ja jokainen tutkija voi pyytää pääsyä NIH: lta, kun tiedot ovat saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa