Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferricitrat og kronisk nyresykdom hos barn (FIT4KID)

10. mai 2024 oppdatert av: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Fosfatbindemiddelterapi og kronisk nyresykdom hos barn

Vi vil gjennomføre en 12-måneders, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av behandling med ferricitrat (FC) på endringer i intakte FGF23-nivåer (iFGF23, primært endepunkt) hos 160 pediatriske pasienter (80 i hver av de to armene) i alderen 6-17 år av begge kjønn med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 3-4 og alderstilpassede normale serumfosfatnivåer. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltakere vil bli rekruttert fra 12 sentrale kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av terapi med ferricitrat (FC) på endringer i intakte FGF23-nivåer (iFGF23, primært endepunkt) i alderen 6-17 år av begge kjønn med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 3-4 og alderstilpassede normale serumfosfatnivåer. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltakere vil bli rekruttert fra 12 sentrale kliniske steder.

Intervensjonsplan: I løpet av den 12-måneders prøven vil deltakerne få en daglig fast vektbasert dose FC.

Tidsplan for datainnsamling/analyser som skal utføres:

Blod for primære utfallsvurderinger vil bli samlet inn ved screening, baseline og i månedene 1, 2, 3, 6, 9, 12. Blod for sikkerhetsvurderinger vil bli samlet inn med samme intervaller.

De primære analysene for denne 2-armsstudien vil evaluere endringer fra baseline i iFGF23-nivåer over 12 måneder mellom behandlingen og placeboarmene. Analysen vil bruke en lineær modell med blandede effekter, med tilfeldige deltakereffekter som står for gjentatte målinger, tilfeldige stedseffekter som står for gruppering av deltakere til studiesteder, og en fast behandlingseffekt, som samhandler med en tidsindikator (måned 3-12 vs. Måned 1-3).

Primære mål:

  • For å vurdere effekten av terapi med FC på endringer i iFGF23-nivåer
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til FC.

Sekundære mål:

• Å vurdere effekten av FC på anemi og indekser for mineral- og benmetabolisme.

Primært endepunkt:

• Endring i iFGF23-nivå

Endepunkter for sikkerhet og tolerabilitet:

• Evne til å trygt tolerere FC

Sekundære endepunkter:

  • Endring i anemi
  • Endring i indeksene for mineral- og benmetabolisme

Dette er en fase 2-studie med deltakelse fra 12 steder som vil ta 36 måneder å fullføre påmeldingen og totalt 48 måneder å fullføre datainnsamlingen med hver deltaker som en del av studien i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isidro Salusky, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farzana Perwad, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabina Kennedy, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Warady, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Kaskel, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Mitsnefes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Samuel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6 til 17 år (inkludert);
  2. Estimert GFR på 15-59 ml/min per 1,73 m2 ved modifisert CKiD-formel;56
  3. Serumfosfat innenfor alder passende normale nivåer;
  4. Serumferritin <500 ng/ml og TSAT <50%;
  5. For de pasientene som behandles med veksthormon, kalsitriol, ernæringsmessig vitamin D, jern og/eller ESA må slike behandlinger ha stabil dosering i minst 2 uker før screening;
  6. i stand til å svelge tabletter;
  7. Kunne spise minst to måltider om dagen;
  8. Etter etterforskerens oppfatning, villig og i stand til å følge studiens behandlingsregime og følge stedsutforskerens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utfør fysisk undersøkelse og skaff deg vitals.
  2. Sjekk uringraviditetstest hos menstruerende kvinnelige deltakere og administrer tilsvarende spørreskjema.
  3. Administrer spørreskjema for GI-symptomer.
  4. Finn ut AE.
  5. Få informasjon om samtidig medisinering.
  6. Behandle 24-timers urinprøve for 24-timers urinkreatinin og fosfat.
  7. Mål innkjøringsvedlikehold ved hjelp av eCAP-systemet og antall piller.
  8. Administrer verktøyet Medical Adherence Measure.
  9. Forsterk etterlevelsen.
  10. Forbered en måneds forsyning av stoffet og legg dem inn i eCAP-systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
I løpet av den 12-måneders studien vil deltakerne få en fast vektbasert dose av Ferric Citrate (FC). Full medisindose vil være 3g/dag for deltakere som veier <31 kg, 5g/dag for de som veier >31 - <51 kg, og 6g/dag for deltakere >51 kg. Disse dosene vil bli delt inn i tre doser som skal tas med måltider.
Legemiddel: Jernsyresitrat
Auryxia® 210 mg jernholdige jerntabletter tilsvarende 1 g FC og matchende placebo vil bli levert som 200 tabletter i 400cc høydensitets polyetylenflasker.
Andre navn:
  • Auryxia
Placebo komparator: Kontrollarm
I løpet av den 12-måneders studien vil deltakerne få en fast vektbasert dose placebo. Full medisindose vil være 3g/dag for deltakere som veier <31 kg, 5g/dag for de som veier >31 - <51 kg, og 6g/dag for deltakere >51 kg. Disse dosene vil bli delt inn i tre doser som skal tas med måltider.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche Ferric Citrate-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iFGF23-nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endring i iFGF23-nivåer
6 måneder og 12 måneder
Sikkerhet for jernsitrat
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheten til FC vil bli sammenlignet med placebo gjennom målinger av uønskede hendelser
12 måneder
Tolerabilitet av jernsitrat
Tidsramme: 12 måneder
Toleransen til FC vil bli sammenlignet med placebo gjennom målinger av bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Økning i hemoglobin vil bli sammenlignet mellom FC og Placebo
12 måneder
Effekter på ferritin
Tidsramme: 12 måneder
Økning i Ferritin vil bli sammenlignet mellom FC og Placebo
12 måneder
Effekter på 1,25 D
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i 1,25 D vil bli sammenlignet mellom FC og Placebo
12 måneder
Effekter på transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: 12 måneder
Økning i TSAT vil bli sammenlignet mellom FC og Placebo
12 måneder
Effekter på parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 12 måneder
Økning i PTH vil bli sammenlignet mellom FC og Placebo
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01DK122013-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK122013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 22-001133 (Annen identifikator: UCLA IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Jernsyresitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere