- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04741646
구연산철과 어린이의 만성 신장 질환 (FIT4KID)
인산염 결합제 치료와 어린이의 만성 신장 질환
연구 개요
상세 설명
우리는 만성 신장 질환이 있는 6-17세 남녀의 온전한 FGF23 수준(iFGF23, 1차 종점)의 변화에 대한 구연산철(FC) 요법의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. (CKD) 3-4기 및 연령에 적합한 정상 혈청 인산염 수치. 참가자는 1) FC 또는 2) FC 위약의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 12개의 핵심 임상 사이트에서 모집됩니다.
개입 일정: 12개월 시험 기간 동안 참가자는 일일 고정 체중 기반 용량의 FC를 받게 됩니다.
수행할 데이터 수집/분석 일정:
1차 결과 평가를 위한 혈액은 선별, 기준선 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 수집됩니다. 안전성 평가를 위한 혈액은 동일한 간격으로 수집됩니다.
이 2군 시험의 1차 분석은 치료군과 위약군 사이에서 12개월 동안 iFGF23 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다. 분석은 반복 측정을 설명하는 무작위 참가자 효과, 연구 사이트로 참가자의 클러스터링을 설명하는 무작위 사이트 효과 및 시간 표시기와 상호 작용하는 고정 치료 효과(3-12개월 대 3-12개월 대 . 1-3개월).
주요 목표:
- iFGF23 수준의 변화에 대한 FC 요법의 효과를 평가하기 위해
- FC의 안전성과 내약성을 결정합니다.
보조 목표:
• 빈혈에 대한 FC의 효과와 미네랄 및 뼈 대사 지표를 평가하기 위해.
기본 끝점:
• iFGF23 수준 변경
안전성 및 내약성 종점:
• 안전하게 FC를 견딜 수 있는 능력
보조 종점:
- 빈혈의 변화
- 미네랄 및 뼈 대사 지표의 변화
이것은 등록을 완료하는 데 36개월이 걸리고 각 참가자가 12개월 동안 연구의 일부가 되는 데이터 수집을 완료하는 데 총 48개월이 걸리는 12개 사이트에서 참여하는 2단계 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JENNY BROOK, MS
- 전화번호: 310-7943144
- 이메일: jbrook@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Gales, RN
- 전화번호: 310-206-0799
- 이메일: bgales@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Barbara Gales, RN
- 전화번호: 310-206-0799
- 이메일: bgales@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Isidro Salusky, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
-
연락하다:
- Mai Ngo
- 이메일: pngo@choc.org
-
수석 연구원:
- Shoba Nayran, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Daniel Schrader
- 전화번호: 415-476-9657
- 이메일: daniel.schrader@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Farzana Perwad, MD
-
부수사관:
- Anthony Portale, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Jorge Ramirez, MD
-
연락하다:
- Estefania Bobe Cortes
- 전화번호: 3218424773
- 이메일: Estefania.BobeCortes@orlandohealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Sabina Kennedy, MD
-
연락하다:
- Alexandria Wilkerson, BS
- 전화번호: 4047270851
- 이메일: Awilke3@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana U
-
연락하다:
- Sherry Wilson
- 이메일: slw2@iu.edu
-
수석 연구원:
- khalid Myda, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64110
- 모병
- Children's Mercy Hospital, Kansas City
-
연락하다:
- Stephen Morrison
- 전화번호: 816-302-3573
- 이메일: ssmorrison@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Bradley Warady, MD
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington U
-
연락하다:
- Joel Brune
- 이메일: jbrune@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Keith Hruska, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen's Childrens
-
연락하다:
- Suzanne Vento
- 이메일: svento@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Christina Sethna, MD
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Children's Hospital at Montefiore
-
연락하다:
- Patricia Flynn
- 전화번호: 718-655-1120
- 이메일: pflynn@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Frederick Kaskel, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 아직 모집하지 않음
- Duke
-
연락하다:
- Salma Sarah
- 전화번호: 919-681-1321
- 이메일: salma.sarah@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Elizabeth Siry
- 전화번호: 513-636-7832
- 이메일: Elizabeth.Siry@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Mark Mitsnefes, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's
-
수석 연구원:
- John Mahan, MD
-
연락하다:
- Cindy Dong
- 이메일: cindy.dong@nationwidechildrens.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- OHSU
-
수석 연구원:
- Amira Al-Uzri, MD
-
연락하다:
- Jessica Stockton
- 이메일: stocktje@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Hannah Derwick
- 이메일: DERWICKH@chop.edu
-
수석 연구원:
- Michelle Denburg, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Children's Medical Center, Dallas
-
연락하다:
- Melaku Lemma
- 전화번호: 214-456-8577
- 이메일: melaku.lemma@childrens.com
-
수석 연구원:
- Raymond Quigley, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
수석 연구원:
- Poyyapakkam R Srivanthos, MD
-
연락하다:
- Franca Ofudu
- 전화번호: 832-824-7391
- 이메일: franca.ofudu@bcm.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UTH
-
수석 연구원:
- Joyce Samuel, MD
-
연락하다:
- Ruby Cerda
- 이메일: Ruby.D.Cerda@uth.tmc.edu
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- 모병
- BC Children's Hospital Research Institute
-
수석 연구원:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
연락하다:
- Phillip Ly
- 전화번호: 7558 604-875-2000
- 이메일: phillip.ly@bcchr.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- 모병
- SickKids
-
연락하다:
- Yasmine Hejri-Rad
- 전화번호: 309031 416-813-7910
-
수석 연구원:
- Michael Zappitelli, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~17세(포함)
- 수정된 CKiD 공식에 의해 추정된 GFR은 1.73m2당 15-59ml/min입니다.56
- 연령에 맞는 정상 수준 내의 혈청 인산염;
- 혈청 페리틴 <500 ng/ml 및 TSAT <50%;
- 성장 호르몬, 칼시트리올, 영양 비타민 D, 철 및/또는 ESA로 치료받은 환자의 경우 이러한 치료는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있음;
- 하루에 적어도 두 끼를 먹을 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 치료 요법을 따를 의향과 능력이 있고 현장 조사자의 권장 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 검사를 수행하고 바이탈을 얻습니다.
- 월경 중인 여성 참가자의 소변 임신 검사를 확인하고 해당 설문지를 관리합니다.
- GI 증상 설문지를 관리합니다.
- AE를 확인합니다.
- 병용 약물에 대한 정보를 얻습니다.
- 24시간 소변 크레아티닌 및 인산염에 대해 24시간 소변 샘플을 처리합니다.
- eCAP 시스템과 알약 수를 사용하여 런인 순응도를 측정합니다.
- 의료 준수 측정 도구를 관리합니다.
- 밀착력을 강화합니다.
- 1개월 분량의 약물을 준비하여 eCAP 시스템에 입력합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
12개월의 시험 기간 동안 참가자들에게는 고정된 체중 기반 용량의 구연산철(FC)이 제공됩니다.
전체 약물 투여량은 31kg 미만 참가자의 경우 3g/일, 31~51kg 초과 참가자의 경우 5g/일, 51kg 초과 참가자의 경우 6g/일입니다.
이 복용량은 식사와 함께 복용하는 세 가지 복용량으로 나뉩니다.
|
FC의 1 g에 해당하는 AuryXia® 210 mg 제 2 철 제철 정제는 400cc 고밀도 폴리에틸렌 병에 200 개의 정제로 공급 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
12개월의 시험 기간 동안 참가자들은 고정 체중 기반 위약 용량을 받게 됩니다.
전체 약물 투여량은 31kg 미만 참가자의 경우 3g/일, 31~51kg 초과 참가자의 경우 5g/일, 51kg 초과 참가자의 경우 6g/일입니다.
이 복용량은 식사와 함께 복용하는 세 가지 복용량으로 나뉩니다.
|
Ferric Citrate 정제와 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구연산철의 내약성
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 적극적인 치료는 견딜 수 있다
|
12개월
|
|
IFGF23 레벨
기간: 12 개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 활성 처리는 IFGF23 수준을 낮추게됩니다.
|
12 개월
|
|
구연산 제 2 철의 안전성
기간: 12 개월
|
대상의 비율과 AE와 SAE 비교 비교
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트랜스페린 포화도(TSAT)에 미치는 영향
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 적극적인 치료는 헤모글로빈의 더 큰 증가, 더 높은 TSAT 및 기준선보다 더 높은 페리틴과 연관될 것입니다
|
12개월
|
|
PTH 및 1,25D에 대한 영향
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 적극적인 치료는 PTH의 더 큰 감소와 기준선보다 1,25D의 더 큰 증가와 관련이 있습니다
|
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인산염에 대한 영향
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 적극적인 치료는 24시간 요중 인산염의 더 큰 감소와 인산염의 부분 배출과 관련이 있습니다
|
12개월
|
|
뼈 발현에 미치는 영향
기간: 12개월
|
위약과 비교하여, FC를 이용한 적극적인 치료는 FGF23의 뼈 발현의 더 큰 감소와 연관될 것입니다
|
12개월
|
|
칼슘에 미치는 영향
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 적극적인 치료는 기준선보다 혈청 칼슘 수치가 더 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다
|
12개월
|
|
뼈 바이오마커에 미치는 영향
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 적극적인 치료는 회전율의 뼈 바이오마커 기준선에서 더 큰 감소와 연관될 것입니다
|
12개월
|
|
CFGF23에 대한 효과
기간: 12개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 적극적인 치료는 cFGF23의 기준선보다 더 큰 감소와 관련이 있습니다
|
12개월
|
|
GFR
기간: 12 개월
|
위약과 비교하여 FC 로의 활성 처리는 시간이 지남에 따라 GFR의 작은 감소와 관련이 있습니다.
|
12 개월
|
|
골다공증 두께
기간: 12 개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 활성 처리는 기준선으로부터의 골 형성 두께의 더 큰 감소와 관련이있을 것입니다.
|
12 개월
|
|
1,25 (OH) D 수준에 미치는 영향
기간: 12 개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 활성 처리는 혈청 1,25 (OH) D 수준에서 기준선으로부터 더 큰 증가와 관련이있을 것입니다.
|
12 개월
|
|
클로토에 미치는 영향
기간: 12 개월
|
위약과 비교하여 FC를 사용한 활성 처리는 클로토 수준에서 기준선으로부터 더 큰 증가와 관련이있을 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01DK122013 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK122013 (미국 NIH 보조금/계약)
- 22-001133 (기타 식별자: UCLA IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV