Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercitraat en chronische nierziekte bij kinderen (FIT4KID)

14 april 2026 bijgewerkt door: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Fosfaatbindertherapie en chronische nierziekte bij kinderen

We zullen een 12 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van therapie met ijzercitraat (FC) op veranderingen in intacte FGF23-spiegels (iFGF23, primair eindpunt) te beoordelen bij 160 pediatrische patiënten (80 in elk van de twee armen) in de leeftijd van 6-17 jaar van beide geslachten met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-4 en voor de leeftijd geschikte normale serumfosfaatspiegels. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: 1) FC of 2) FC placebo. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 12 klinische kernlocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de effecten te beoordelen van therapie met ijzercitraat (FC) op veranderingen in intacte FGF23-spiegels (iFGF23, primair eindpunt) in de leeftijd van 6-17 jaar van beide geslachten met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-4 en voor de leeftijd geschikte normale serumfosfaatspiegels. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: 1) FC of 2) FC placebo. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 12 klinische kernlocaties.

Interventieschema: Tijdens de proefperiode van 12 maanden krijgen de deelnemers dagelijks een vaste, op gewicht gebaseerde dosis FC.

Schema voor uit te voeren dataverzameling/analyses:

Bloed voor beoordelingen van de primaire uitkomst zal worden afgenomen bij de screening, baseline en op maand 1, 2, 3, 6, 9, 12. Bloed voor veiligheidsbeoordelingen zal met dezelfde tussenpozen worden afgenomen.

De primaire analyses voor deze 2-armige studie zullen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in iFGF23-spiegels gedurende 12 maanden evalueren tussen de behandelings- en de placebo-armen. De analyse maakt gebruik van een lineair mixed-effects-model, waarbij willekeurige deelnemereffecten rekening houden met herhaalde metingen, willekeurige locatie-effecten die rekening houden met clustering van deelnemers in onderzoekslocaties, en een vast behandelingseffect, dat interageert met een tijdsindicator (maanden 3-12 vs. . Maanden 1-3).

Primaire doelen:

  • Om de effecten van therapie met FC op veranderingen in iFGF23-niveaus te beoordelen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FC te bepalen.

Secundaire doelstellingen:

• De effecten van FC op bloedarmoede en indices van mineraal- en botmetabolisme beoordelen.

Primair eindpunt:

• Verandering in iFGF23-niveau

Eindpunten veiligheid en verdraagbaarheid:

• Vaardigheid om FC veilig te tolereren

Secundaire eindpunten:

  • Verandering in bloedarmoede
  • Verandering in de indexen van mineraal- en botmetabolisme

Dit is een fase 2-studie met deelname van 12 locaties die 36 maanden zal duren om de inschrijving te voltooien en in totaal 48 maanden om de gegevensverzameling te voltooien, waarbij elke deelnemer gedurende 12 maanden deelneemt aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Werving
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • SickKids
        • Contact:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Telefoonnummer: 309031 416-813-7910
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farzana Perwad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana U
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington U
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Cohen's Childrens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Nog niet aan het werven
        • Duke
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • OHSU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 6 tot 17 jaar (inclusief);
  2. Geschatte GFR van 15-59 ml/min per 1,73 m2 door gemodificeerde CKiD-formule;56
  3. Serumfosfaat binnen voor de leeftijd geschikte normale niveaus;
  4. Serumferritine <500 ng/ml en TSAT <50%;
  5. Voor die patiënten die worden behandeld met groeihormoon, calcitriol, voedingsvitamine D, ijzer en/of ESA's, moeten dergelijke behandelingen een stabiele dosering hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening;
  6. tabletten kunnen slikken;
  7. Minstens twee maaltijden per dag kunnen eten;
  8. Naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat om het studiebehandelingsregime te volgen en te voldoen aan de aanbevelingen van de locatieonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voer lichamelijk onderzoek uit en verkrijg vitale functies.
  2. Controleer de urinezwangerschapstest bij menstruerende vrouwelijke deelnemers en dien de bijbehorende vragenlijst toe.
  3. Dien de GI-symptoomvragenlijst toe.
  4. Stel AE's vast.
  5. Vraag informatie over gelijktijdige medicatie.
  6. Verwerk 24-uurs urinemonster voor 24-uurs urine creatinine en fosfaat.
  7. Meet de inloopnaleving met behulp van het eCAP-systeem en het aantal pillen.
  8. Dien de tool Medische therapietrouwmeting toe.
  9. Versterk de therapietrouw.
  10. Bereid een medicijnvoorraad voor een maand voor en voer deze in het eCAP-systeem in.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Tijdens de proefperiode van 12 maanden krijgen de deelnemers een vaste, op gewicht gebaseerde dosis Ferric Citrate (FC). De volledige medicatiedosis is 3 g/dag voor deelnemers die <31 kg wegen, 5 g/dag voor deelnemers die >31 - <51 kg wegen en 6 g/dag voor deelnemers >51 kg. Deze doses worden verdeeld over drie doses die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
Geneesmiddel: IJzersterkte
AURYXIA® 210 mg ijzeren ijzertabletten die gelijkwaardig zijn aan 1 g FC worden geleverd als 200 tabletten in 400cc polyethyleenflessen met hoge dichtheid.
Andere namen:
  • Auryxie
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Tijdens de proefperiode van 12 maanden krijgen de deelnemers een vaste, op gewicht gebaseerde dosis Placebo. De volledige medicatiedosis is 3 g/dag voor deelnemers die <31 kg wegen, 5 g/dag voor deelnemers die >31 - <51 kg wegen en 6 g/dag voor deelnemers >51 kg. Deze doses worden verdeeld over drie doses die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die past bij Ferric Citraat-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van ijzercitraat
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling draaglijk zijn
12 maanden
IFGF23 -niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
In vergelijking met placebo zal de actieve behandeling met FC IFGF23 -niveaus verlagen
12 maanden
Veiligheid van ferrische citraat
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het deel van de onderwerpen met AE en SAE tussen armen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere stijging van hemoglobine, hogere TSAT en hogere ferritine ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
Effecten op PTH en 1,25 D
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere afname van PTH en een grotere toename van 1,25 D ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op fosfaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere vermindering van het fosfaatgehalte in de urine binnen 24 uur en een fractionele uitscheiding van fosfaat.
12 maanden
Effecten op botexpressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere vermindering van de botexpressie van FGF23
12 maanden
Effecten op calcium
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere stijging van de serumcalciumspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Effecten op botbiomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van botbiomarkers voor de omzet
12 maanden
Effecten op cFGF23
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met placebo zal actieve behandeling met FC gepaard gaan met een grotere reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van cFGF23
12 maanden
GFR
Tijdsspanne: 12 maanden
In vergelijking met placebo zal de actieve behandeling met FC in de loop van de tijd worden geassocieerd met een kleinere afname van GFR
12 maanden
Osteoïde dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
In vergelijking met placebo zal de actieve behandeling met FC worden geassocieerd met een grotere afname van de osteoïde dikte ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Effecten op 1,25 (OH) D -niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
In vergelijking met placebo zal de actieve behandeling met FC worden geassocieerd met een grotere toename ten opzichte van de basislijn in serum 1,25 (OH) D -niveaus
12 maanden
Effecten op Klotho
Tijdsspanne: 12 maanden
In vergelijking met placebo zal de actieve behandeling met FC worden geassocieerd met een grotere toename ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van Klotho
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DK122013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK122013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 22-001133 (Andere identificatie: UCLA IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle niet-geïdentificeerde klinische gegevens, inclusief onderzoeksresultaten en deelnemerskenmerken zullen worden voorgelegd aan het National Institute of Diabetes and Digestive and Nier Diseases (NIDDK) Centrale Repository bij de voltooiing van het onderzoek. Ontzuiverd onderzoek monsters bloed en urine zullen ook worden verstrekt aan de NIDDK Central Reporsition.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD komt 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verstrekt door het National Institute of Health en elke onderzoeker zal in staat zijn om toegang van NIH te vragen zodra de gegevens beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren