低予測サスペンション機能を備えた2つの異なるセンサー増強ポンプの臨床的有効性
2021年6月10日 更新者：Jesús Moreno Fernández、Castilla-La Mancha Health Service
ルーチンの臨床診療における 1 型糖尿病 (T1DM) 成人患者における低グルコース予測機能を備えた 2 つの異なるセンサー拡張ポンプの有効性に関する観察的横断多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の成人患者における 2 つの異なるセンサー強化ポンプ、Tandem T Slim X2 with Basal IQ (TTSX2) および Medtronic Minimed 640G with Smartguard (MM640G) の臨床的有効性に関する横断的多施設分析。
すべての臨床変数は、3 つの EMR ソフトウェアと 2 つのセンサー拡張ポンプ ソフトウェアから収集されます。
SPSS (イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用してデータ分析を行う。 結果は、平均 ± SD 値またはパーセンテージとして表示されます。 差の分析には、クラスカル・ウォリスまたはフリードマン検定が使用されました。 比率間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 「P」値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
プロトコルは、リファレンス カスティーリャ ラ マンチャ公衆衛生研究所倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Badajoz、スペイン、06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
センサー増強ポンプ（TTSX2またはMM640G）で治療された1型糖尿病の成人患者
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- TTSX2またはMM640で処理。
除外基準:
- 他の種類の糖尿病.
- 深刻な精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SAP と LGS
低血糖予測懸垂機能を備えたセンサー増強インスリンポンプで治療された成人1型糖尿病患者
|
Basal IQを備えたTandem T Slim X2による治療
Smartguard を使用した Medtronic Minimed 640G による治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TIR
時間枠：手続き中
|
間質性グルコースの範囲内の時間 (TIR、70-180 mg/dL、3.9-10 mmol/L)
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TBR
時間枠：手続き中
|
範囲を下回る時間 (TBR、
|
手続き中
|
|
タール
時間枠：手続き中
|
間質性グルコースの範囲 (TIR、70-180 mg/dL、3.9-10 mmol/L) を超える時間
|
手続き中
|
|
HbA1C
時間枠：手続き中
|
グリケートヘモグロビンA1C
|
手続き中
|
|
GMI
時間枠：手続き中
|
血糖管理指数
|
手続き中
|
|
メイジ
時間枠：手続き中
|
平均振幅グルコース エクスカーション
|
手続き中
|
|
％履歴書
時間枠：14日間
|
間質グルコースの変動係数パーセンテージ
|
14日間
|
|
DQOL
時間枠：手続き中
|
糖尿病の生活の質 (EsDQOL アンケート スコア)、43 の質問、1 から 5 までのスコアを持つ各質問、悪いスコアは 5 ポイントです。
|
手続き中
|
|
低血糖知覚 1
時間枠：手続き中
|
低血糖無意識(Clarke質問票スコア)、8問、それぞれ「R」または「Rではない」のスコアで、「R」が多いほどスコアが悪いことを意味します。
|
手続き中
|
|
低血糖知覚 2
時間枠：手続き中
|
低血糖の自覚なし (Gold 質問票スコア)、1 つの質問、0 から 5 までのスコア、悪いスコアは 5 点です。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。