Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность двух различных насосов с сенсорным усилением и низкой прогностической функцией подвески

10 июня 2021 г. обновлено: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Обсервационное перекрестное многоцентровое исследование эффективности двух различных сенсорных помп с функцией прогнозирования низкого уровня глюкозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровой перекрестный анализ клинической эффективности двух различных помп с сенсорным усилением, Tandem T Slim X2 с Basal IQ (TTSX2) и Medtronic Minimed 640G с Smartguard (MM640G) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Все клинические переменные собираются из трех программ EMR и двух программ помпы с сенсорным управлением.

Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс). Результаты представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение или в процентах. Для анализа различий использовали критерий Крускала-Уоллиса или критерий Фридмана. Сравнения между пропорциями были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Значение «P» <0,05 считалось статистически значимым.

Протокол был одобрен эталонным комитетом по этике Института общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манча. Все участники дали письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью помпы с сенсорным усилением (TTSX2 или MM640G)

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Лечится TTSX2 или MM640.

Критерий исключения:

  • Другой вид диабета.
  • Тяжелое психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SAP с LGS
Взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение инсулиновой помпой с сенсорным усилением и функцией прогнозирования низкого уровня глюкозы
Устройство: TTSX2
Лечение с помощью Tandem T Slim X2 с базальным IQ
Устройство: ММ640Г
Лечение с помощью Medtronic Minimed 640G со Smartguard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МДП
Временное ограничение: во время процедуры
время в диапазоне (TIR, 70–180 мг/дл, 3,9–10 ммоль/л) интерстициальной глюкозы
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТБР
Временное ограничение: во время процедуры
время ниже диапазона (TBR,
во время процедуры
ТАР
Временное ограничение: во время процедуры
время выше диапазона (TIR, 70–180 мг/дл, 3,9–10 ммоль/л) интерстициальной глюкозы
во время процедуры
HbA1C
Временное ограничение: во время процедуры
Гликат гемоглобина A1C
во время процедуры
ГМД
Временное ограничение: во время процедуры
Индекс управления глюкозой
во время процедуры
МАГ
Временное ограничение: во время процедуры
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы
во время процедуры
%РЕЗЮМЕ
Временное ограничение: 14 дней
Коэффициент вариации процента интерстициальной глюкозы
14 дней
DQOL
Временное ограничение: во время процедуры
Диабет, качество жизни (оценка опросника EsDQOL), 43 вопроса, каждый вопрос с оценкой от 1 до 5, худшая оценка - пять баллов.
во время процедуры
Восприятие гипогликемии 1
Временное ограничение: во время процедуры
Неосведомленность о гипогликемии (оценка по вопроснику Кларка), 8 вопросов, каждый из которых оценивается как «R» или «не R», чем больше «R», тем хуже оценка.
во время процедуры
Восприятие гипогликемии 2
Временное ограничение: во время процедуры
Неосведомленность о гипогликемии (баллы по опроснику Gold), один вопрос, оценка от 0 до 5, худшая оценка - пять баллов.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castilla-La Mancha Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все клинические данные по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться