Két különböző érzékelővel kiegészített szivattyú klinikai hatékonysága alacsony prediktív felfüggesztési funkcióval
2021. június 10. frissítette: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Megfigyelési keresztmetszeti többcentrikus vizsgálat két különböző, alacsony glükóz prediktív funkcióval rendelkező érzékelővel kiegészített pumpa hatékonyságáról 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő felnőtt betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresztmetszeti multicentrikus elemzés két különböző szenzorral kiegészített pumpa, a Tandem T Slim X2 Basal IQ-val (TTSX2) és a Medtronic Minimed 640G Smartguarddal (MM640G) klinikai hatékonyságáról 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél.
Az összes klinikai változót három EMR szoftverből és két érzékelővel kiegészített szivattyú szoftverből gyűjtötték össze.
Az adatok elemzése SPSS (Chicago, IL) statisztikai szoftverrel történik. Az eredmények átlag ± SD értékek vagy százalékok formájában jelennek meg. A különbségek elemzéséhez Kruskal-Wallis vagy Friedman tesztet használtunk. Az arányok összehasonlítását khi-négyzet teszttel elemeztük. A 0,05-nél kisebb "P" értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A protokollt a referencia Castilla-La Mancha Közegészségügyi Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, érzékelővel kiegészített pumpával (TTSX2 vagy MM640G) kezelt felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- TTSX2-vel vagy MM640-el kezelve.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú cukorbetegség.
- Súlyos mentális betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SAP LGS-szel
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akiket szenzorral kiegészített inzulinpumpával kezeltek alacsony glükóz prediktív felfüggesztési funkcióval
|
Kezelés Tandem T Slim X2-vel Basal IQ-val
Kezelés Medtronic Minimed 640G-vel Smartguarddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIR
Időkeret: az eljárás során
|
Az intersticiális glükóz időtartománya (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/L)
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TBR
Időkeret: az eljárás során
|
tartomány alatti idő (TBR,
|
az eljárás során
|
|
KÁTRÁNY
Időkeret: az eljárás során
|
az intersticiális glükóz tartománya feletti idő (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/L)
|
az eljárás során
|
|
HbA1C
Időkeret: az eljárás során
|
Glikát hemoglobina A1C
|
az eljárás során
|
|
GMI
Időkeret: az eljárás során
|
Glükózkezelési index
|
az eljárás során
|
|
MÁGUS
Időkeret: az eljárás során
|
Átlagos amplitúdó glükóz eltérések
|
az eljárás során
|
|
%ÖNÉLETRAJZ
Időkeret: 14 nap
|
Az intersticiális glükóz százalékos variációs együtthatója
|
14 nap
|
|
DQOL
Időkeret: az eljárás során
|
Cukorbetegség életminősége (EsDQOL kérdőív pontszáma), 43 kérdés, minden kérdés 1-től 5-ig, rosszabb pontszám öt pont.
|
az eljárás során
|
|
A hipoglikémia észlelése 1
Időkeret: az eljárás során
|
Hipoglikémia tudattalansága (Clarke kérdőív pontszáma), 8 kérdés, mindegyik "R" vagy "nem R", több "R" rosszabb pontszámot jelent.
|
az eljárás során
|
|
A hipoglikémia észlelése 2
Időkeret: az eljárás során
|
Hipoglikémiás nem tudatosság (Arany kérdőív pontszámok), egyetlen kérdés, pontszám 0-tól 5-ig, rosszabb pontszám öt pont.
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Minden klinikai adat kérésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .