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Klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen sensorunterstützten Pumpen mit niedriger prädiktiver Suspendierungsfunktion

10. Juni 2021 aktualisiert von: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von zwei verschiedenen sensorgestützten Pumpen mit niedriger Glukose-Vorhersagefunktion bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Querschnittsanalyse zur klinischen Wirksamkeit von zwei verschiedenen sensorgestützten Pumpen, Tandem T Slim X2 mit Basal-IQ (TTSX2) und Medtronic Minimed 640G mit Smartguard (MM640G) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Alle klinischen Variablen werden von drei EMR-Softwares und zwei Softwares für sensorunterstützte Pumpen gesammelt.

Die Datenanalyse wird unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Zur Analyse der Unterschiede wurde ein Kruskal-Wallis- oder ein Friedman-Test verwendet. Vergleiche zwischen Anteilen wurden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein "P"-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer sensorunterstützten Pumpe behandelt wurden (TTSX2 oder MM640G)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandelt mit TTSX2 oder MM640.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Art von Diabetes.
  • Schwere Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SAP mit LGS
Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer sensorunterstützten Insulinpumpe mit prädiktiver Suspendierungsfunktion für niedrigen Blutzucker behandelt werden
Gerät: TTSX2
Behandlung mit Tandem T Slim X2 mit Basal IQ
Gerät: MM640G
Behandlung mit Medtronic Minimed 640G mit Smartguard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit im Bereich (TIR, 70–180 mg/dl, 3,9–10 mmol/l) der interstitiellen Glukose
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBR
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR,
während des Verfahrens
TEER
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit über dem Bereich (TIR, 70–180 mg/dl, 3,9–10 mmol/l) der interstitiellen Glukose
während des Verfahrens
HbA1C
Zeitfenster: während des Verfahrens
Glykathämoglobina A1C
während des Verfahrens
GMI
Zeitfenster: während des Verfahrens
Glukose-Management-Index
während des Verfahrens
MAGIER
Zeitfenster: während des Verfahrens
Glucoseausschläge der mittleren Amplitude
während des Verfahrens
%LEBENSLAUF
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentualer Variationskoeffizient der interstitiellen Glukose
14 Tage
DQOL
Zeitfenster: während des Verfahrens
Diabetes-Lebensqualität (EsDQOL Questionnary Score), 43 Fragen, jede Frage mit einer Punktzahl von 1 bis 5, schlechtere Punktzahl ist fünf Punkte.
während des Verfahrens
Hypoglykämiewahrnehmung 1
Zeitfenster: während des Verfahrens
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Clarke Questionnary Score), 8 Fragen, jeweils eine Bewertung „R“ oder „nicht R“, mehr „R“ bedeutet schlechtere Bewertung.
während des Verfahrens
Hypoglykämiewahrnehmung 2
Zeitfenster: während des Verfahrens
Hypoglykämie-Bewusstsein (Gold-Fragebogen-Ergebnisse), Einzelfrage, Punktzahl von 0 bis 5, schlechtere Punktzahl ist fünf Punkte.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle klinischen Daten auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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