Klinisk effektivitet av två olika sensorförstärkta pumpar med låg prediktiv fjädringsfunktion
10 juni 2021 uppdaterad av: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Observationell tvärsnittsstudie i multicenter om effektiviteten av två olika sensorförstärkta pumpar med låg glukosförutsägande funktion hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tvärsnitts multicenteranalys om klinisk effektivitet av två olika sensorförstärkta pumpar, Tandem T Slim X2 med Basal IQ (TTSX2) och Medtronic Minimed 640G med Smartguard (MM640G) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Alla kliniska variabler samlas in från tre EMR-programvaror och två sensorförstärkta pumpar.
Dataanalys utförs med hjälp av SPSS (Chicago, IL) statistikprogramvara. Resultaten presenteras som medel ± SD-värden eller procent. Ett Kruskal-Wallis- eller ett Friedman-test användes för analys av skillnader. Jämförelser mellan proportioner analyserades med användning av ett chi-kvadrattest. Ett "P"-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med typ 1-diabetes behandlade med sensorförstärkt pump (TTSX2 eller MM640G)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Behandlad med TTSX2 eller MM640.
Exklusions kriterier:
- Annan typ av diabetes.
- Allvarlig psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SAP med LGS
Typ 1-diabetes vuxna patienter som behandlas med sensorförstärkt insulinpump med prediktiv suspensionsfunktion för lågt glukos
|
Behandling med Tandem T Slim X2 med Basal IQ
Behandling med Medtronic Minimed 640G med Smartguard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsram: under proceduren
|
tid inom intervallet (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) för interstitiell glukos
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsram: under proceduren
|
tid under intervallet (TBR,
|
under proceduren
|
|
TJÄRA
Tidsram: under proceduren
|
tid över intervallet (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) för interstitiell glukos
|
under proceduren
|
|
HbA1C
Tidsram: under proceduren
|
Glycat hemoglobina A1C
|
under proceduren
|
|
GMI
Tidsram: under proceduren
|
Glukoshanteringsindex
|
under proceduren
|
|
MAGIKER
Tidsram: under proceduren
|
Genomsnittlig amplitud glukosexkursioner
|
under proceduren
|
|
%CV
Tidsram: 14 dagar
|
Variationskoefficient i procent av den intersticiala glukosen
|
14 dagar
|
|
DQOL
Tidsram: under proceduren
|
Diabetes livskvalitet (EsDQOL frågeformulär poäng), 43 frågor, varje fråga med en poäng från 1 till 5, sämre poäng är fem poäng.
|
under proceduren
|
|
Hypoglykemiuppfattning 1
Tidsram: under proceduren
|
Hypoglykemi omedvetenhet (Clarke frågeformulär), 8 frågor, var och en poäng "R" eller "inte R", mer "R" betyder sämre poäng.
|
under proceduren
|
|
Hypoglykemiuppfattning 2
Tidsram: under proceduren
|
Hypoglykemi omedvetenhet (guld frågeformulär poäng), enstaka fråga, poäng från 0 till 5, sämre poäng är fem poäng.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Alla kliniska data om så begärs.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .