具有低预测悬架功能的两种不同传感器增强泵的临床有效性
2021年6月10日 更新者：Jesús Moreno Fernández、Castilla-La Mancha Health Service
在常规临床实践中，观察性横断面多中心研究对 1 型糖尿病 (T1DM) 成人患者具有低血糖预测功能的两种不同传感器增强泵的有效性。
研究概览
详细说明
关于两种不同传感器增强型泵的临床有效性的横断面多中心分析，Tandem T Slim X2 with Basal IQ (TTSX2) 和 Medtronic Minimed 640G with Smartguard (MM640G) 在成年 1 型糖尿病患者中的临床疗效。
所有临床变量均从三个 EMR 软件和两个传感器增强泵软件中收集。
使用 SPSS (Chicago, IL) 统计软件进行数据分析。 结果以平均值±SD 值或百分比表示。 Kruskal-Wallis 或 Friedman 检验用于差异分析。 使用卡方检验分析比例之间的比较。 “P”值<0.05被认为具有统计学意义。
该协议得到了参考卡斯蒂利亚-拉曼恰公共卫生研究所伦理委员会的批准。 所有参与者都提供了书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Badajoz、西班牙、06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用传感器增强泵（TTSX2 或 MM640G）治疗的 1 型糖尿病成年患者
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 用 TTSX2 或 MM640 处理。
排除标准：
- 其他类型的糖尿病。
- 严重的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
带有 LGS 的 SAP
使用具有低血糖预测暂停功能的传感器增强型胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病成年患者
|
使用具有基础智商的 Tandem T Slim X2 进行治疗
使用带有 Smartguard 的 Medtronic Minimed 640G 进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TIR
大体时间：在手术过程中
|
间质葡萄糖在范围内的时间（TIR，70-180 mg/dL，3.9-10 mmol/L）
|
在手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丁腈橡胶
大体时间：在手术过程中
|
时间低于范围（TBR，
|
在手术过程中
|
|
柏油
大体时间：在手术过程中
|
间质葡萄糖超出范围（TIR，70-180 mg/dL，3.9-10 mmol/L）的时间
|
在手术过程中
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：在手术过程中
|
糖化血红蛋白 A1C
|
在手术过程中
|
|
GMI
大体时间：在手术过程中
|
血糖管理指数
|
在手术过程中
|
|
法师
大体时间：在手术过程中
|
平均振幅葡萄糖偏移
|
在手术过程中
|
|
％简历
大体时间：14天
|
间质葡萄糖的变异百分比系数
|
14天
|
|
生活质量
大体时间：在手术过程中
|
糖尿病生活质量（EsDQOL问卷评分），43题，每题1-5分，差分5分。
|
在手术过程中
|
|
低血糖感1
大体时间：在手术过程中
|
低血糖意识不清（Clarke问卷评分），8道题，每道题得分“R”或“非R”，“R”越多得分越差。
|
在手术过程中
|
|
低血糖感知2
大体时间：在手术过程中
|
低血糖无意识（金质问卷评分），单题，评分0-5分，较差评分5分。
|
在手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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