Eficácia Clínica de Duas Bombas Aumentadas por Sensor Diferentes com Função de Suspensão Preditiva Baixa
10 de junho de 2021 atualizado por: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Estudo transversal observacional multicêntrico sobre a eficácia de duas bombas de sensores diferentes com função preditiva de baixa glicose em pacientes adultos com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise multicêntrica transversal sobre a eficácia clínica de duas bombas diferentes com sensor aumentado, Tandem T Slim X2 com Basal IQ (TTSX2) e Medtronic Minimed 640G com Smartguard (MM640G) em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Todas as variáveis clínicas são coletadas de três softwares EMR e dois sotwares de bombas com sensor aumentado.
A análise de dados é conduzida usando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste de Kruskal-Wallis ou Friedman foi usado para a análise de diferenças. As comparações entre as proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de "P" < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública Castilla-La Mancha de referência. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Badajoz University Hospital
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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Santa Cruz De Tenerife
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Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diabetes tipo 1 tratados com bomba com sensor aumentado (TTSX2 ou MM640G)
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Tratado com TTSX2 ou MM640.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de diabetes.
- Doença mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SAP com LGS
Pacientes adultos com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina aumentada por sensor com função de suspensão preditiva de baixa glicose
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Tratamento com Tandem T Slim X2 com QI Basal
Tratamento com Medtronic Minimed 640G com Smartguard
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIR
Prazo: durante o procedimento
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tempo na faixa (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) da glicose intersticial
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBR
Prazo: durante o procedimento
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tempo abaixo do intervalo (TBR,
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durante o procedimento
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ALCATRÃO
Prazo: durante o procedimento
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tempo acima da faixa (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) da glicose intersticial
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durante o procedimento
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HbA1C
Prazo: durante o procedimento
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Hemoglobina glicada A1C
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durante o procedimento
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GMI
Prazo: durante o procedimento
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Índice de gerenciamento de glicose
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durante o procedimento
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MAGO
Prazo: durante o procedimento
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Excursões de glicose de amplitude média
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durante o procedimento
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%CV
Prazo: 14 dias
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Coeficiente de variação percentual da glicose intersticial
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14 dias
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DQOL
Prazo: durante o procedimento
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Qualidade de vida em diabetes (escore do questionário EsDQOL), 43 questões, cada questão com pontuação de 1 a 5, pior pontuação é de cinco pontos.
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durante o procedimento
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Percepção de hipoglicemia 1
Prazo: durante o procedimento
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Desconhecimento da hipoglicemia (pontuação do questionário Clarke), 8 questões, cada uma pontuando "R" ou "não R", mais "R" significa pior pontuação.
|
durante o procedimento
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Percepção de hipoglicemia 2
Prazo: durante o procedimento
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Desconhecimento da hipoglicemia (escores do questionário Gold), pergunta única, pontuação de 0 a 5, pior pontuação é de cinco pontos.
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Todos os dados clínicos, se solicitados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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