Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af to forskellige sensorforstærkede pumper med lav prædiktiv suspensionsfunktion

10. juni 2021 opdateret af: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Observationel tværsnits multicenterundersøgelse om effektiviteten af ​​to forskellige sensorforstærkede pumper med lav glukoseprædiktiv funktion hos voksne type 1-diabetes mellitus (T1DM) patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits multicenteranalyse om klinisk effektivitet af to forskellige sensorforstærkede pumper, Tandem T Slim X2 med Basal IQ (TTSX2) og Medtronic Minimed 640G med Smartguard (MM640G) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus.

Alle kliniske variabler er indsamlet fra tre EMR-software og to sensor-augmenterede pumper.

Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En Kruskal-Wallis eller en Friedman test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En "P"-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne type 1 diabetespatienter behandlet med sensorforstærket pumpe (TTSX2 eller MM640G)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandlet med TTSX2 eller MM640.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden form for diabetes.
  • Alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAP med LGS
Type 1-diabetes voksne patienter behandlet med sensor-augmented insulinpumpe med lav-glukose prædiktiv suspensionsfunktion
Enhed: TTSX2
Behandling med Tandem T Slim X2 med Basal IQ
Enhed: MM640G
Behandling med Medtronic Minimed 640G med Smartguard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: under proceduren
tid i området (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) af den interstitielle glucose
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBR
Tidsramme: under proceduren
tid under interval (TBR,
under proceduren
TJÆRE
Tidsramme: under proceduren
tid over området (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) af den interstitielle glucose
under proceduren
HbA1C
Tidsramme: under proceduren
Glycat hæmoglobina A1C
under proceduren
GMI
Tidsramme: under proceduren
Glukosestyringsindeks
under proceduren
MAGE
Tidsramme: under proceduren
Gennemsnitlig amplitude glukoseudsving
under proceduren
%CV
Tidsramme: 14 dage
Variationskoefficient i procent af den intersticiale glukose
14 dage
DQOL
Tidsramme: under proceduren
Diabetes livskvalitet (EsDQOL spørgeskema score), 43 spørgsmål, hvert spørgsmål med en score fra 1 til 5, dårligere score er fem point.
under proceduren
Hypoglykæmi opfattelse 1
Tidsramme: under proceduren
Hypoglykæmi ubevidsthed (Clarke spørgeskema score), 8 spørgsmål, hver en score "R" eller "ikke R", mere "R" betyder dårligere score.
under proceduren
Hypoglykæmi opfattelse 2
Tidsramme: under proceduren
Hypoglykæmi ubevidsthed (Gold spørgeskema score), enkelt spørgsmål, score fra 0 til 5, værre score er fem point.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske data, hvis der anmodes om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med TTSX2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner