Efficacité clinique de deux pompes différentes augmentées par capteur avec une fonction de suspension prédictive faible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse multicentrique transversale sur l'efficacité clinique de deux pompes à capteur augmentées différentes, Tandem T Slim X2 avec Basal IQ (TTSX2) et Medtronic Minimed 640G avec Smartguard (MM640G) chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.
Toutes les variables cliniques sont recueillies à partir de trois logiciels EMR et de deux logiciels de pompes à capteurs.
L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± ET ou de pourcentages. Un test de Kruskal-Wallis ou un test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur "P" < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castilla-La Mancha. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06080
- Badajoz University Hospital
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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Santa Cruz De Tenerife
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Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Traité avec TTSX2 ou MM640.
Critère d'exclusion:
- Autre type de diabète.
- Maladie mentale grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SAP avec LGS
Patients adultes diabétiques de type 1 traités avec une pompe à insuline à capteur avec fonction de suspension prédictive de faible taux de glucose
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Traitement avec Tandem T Slim X2 avec Basal IQ
Traitement avec Medtronic Minimed 640G avec Smartguard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RIT
Délai: pendant la procédure
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temps dans la plage (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) du glucose interstitiel
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TBR
Délai: pendant la procédure
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temps en dessous de la plage (TBR,
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pendant la procédure
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LE GOUDRON
Délai: pendant la procédure
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temps au-dessus de la plage (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) du glucose interstitiel
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pendant la procédure
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HbA1C
Délai: pendant la procédure
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Glycate d'hémoglobine A1C
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pendant la procédure
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GMI
Délai: pendant la procédure
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Indice de gestion du glucose
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pendant la procédure
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MAGE
Délai: pendant la procédure
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Excursions de glucose d'amplitude moyenne
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pendant la procédure
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%CV
Délai: 14 jours
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Coefficient de pourcentage de variation du glucose interstitiel
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14 jours
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DQOL
Délai: pendant la procédure
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Qualité de vie du diabète (score du questionnaire EsDQOL), 43 questions, chaque question avec un score de 1 à 5, le pire score est de cinq points.
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pendant la procédure
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Perception de l'hypoglycémie 1
Délai: pendant la procédure
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Ignorance de l'hypoglycémie (score du questionnaire de Clarke), 8 questions, chacune notée "R" ou "pas R", plus "R" signifie moins bon score.
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pendant la procédure
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Perception de l'hypoglycémie 2
Délai: pendant la procédure
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Inconscience de l'hypoglycémie (scores du questionnaire Gold), question unique, score de 0 à 5, le pire score est de cinq points.
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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