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낮은 예측 서스펜션 기능을 가진 두 가지 센서 증강 펌프의 임상적 유효성

2021년 6월 10일 업데이트: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
일상적인 임상 실습에서 제1형 당뇨병(T1DM) 성인 환자의 저혈당 예측 기능이 있는 두 가지 센서 증강 펌프의 효과에 대한 관찰 횡단면 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1형 당뇨병 성인 환자에서 Basal IQ(TTSX2)가 포함된 Tandem T Slim X2 및 Smartguard(MM640G)가 포함된 Medtronic Minimed 640G의 두 가지 센서 증강 펌프의 임상적 효과에 대한 횡단면 다기관 분석.

모든 임상 변수는 3개의 EMR 소프트웨어와 2개의 센서 증강 펌프 소프트웨어에서 수집됩니다.

데이터 분석은 SPSS(Chicago, IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과는 평균 ± SD 값 또는 백분율로 표시됩니다. 차이점 분석을 위해 Kruskal-Wallis 또는 Friedman 테스트를 사용했습니다. 비율 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. "P" 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

프로토콜은 참조 Castilla-La Mancha Public Health Institute 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

센서 증강 펌프(TTSX2 또는 MM640G)로 치료받은 제1형 당뇨병 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • TTSX2 또는 MM640으로 처리.

제외 기준:

  • 다른 종류의 당뇨병.
  • 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LGS와 SAP
저혈당 예측 서스펜션 기능이 있는 센서 증강 인슐린 펌프로 치료받은 제1형 당뇨병 성인 환자
장치: TTSX2
Basal IQ가 있는 Tandem T Slim X2로 치료
장치: MM640G
Smartguard가 장착된 Medtronic Minimed 640G로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티르
기간: 절차 중
간질 포도당의 범위(TIR, 70-180mg/dL, 3.9-10mmol/L)의 시간
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBR
기간: 절차 중
범위 미만 시간(TBR,
절차 중
타르
기간: 절차 중
간질 포도당의 범위(TIR, 70-180mg/dL, 3.9-10mmol/L) 초과 시간
절차 중
HbA1C
기간: 절차 중
당산염 헤모글로비나 A1C
절차 중
GMI
기간: 절차 중
포도당 관리 지수
절차 중
마술사
기간: 절차 중
평균 진폭 포도당 편위
절차 중
%이력서
기간: 14 일
간질 포도당의 변동 백분율 계수
14 일
DQOL
기간: 절차 중
당뇨병 삶의 질(EsDQOL 질문 점수), 43개 질문, 각 질문은 1에서 5까지 점수가 있으며, 더 나쁜 점수는 5점입니다.
절차 중
저혈당 지각 1
기간: 절차 중
저혈당 무인식(Clarke 질문 점수), 8개 질문, 각각 점수 "R" 또는 "R 아님", 더 많은 "R"은 더 나쁜 점수를 의미합니다.
절차 중
저혈당 지각 2
기간: 절차 중
저혈당 무감지(Gold Questionnary Score), 단일 질문, 0에서 5까지의 점수, 더 나쁜 점수는 5점입니다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castilla-La Mancha Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 모든 임상 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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