Kahden eri anturilla täydennetyn pumpun kliininen tehokkuus alhaisella ennakoivalla jousitustoiminnolla
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Havainnollinen poikkileikkausmonikeskustutkimus kahden eri sensorilla täydennetyn pumpun tehokkuudesta, joilla on alhainen glukoosin ennustava toiminto tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) aikuispotilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkausmonikeskusanalyysi kahden eri sensorilla täydennetyn pumpun, Tandem T Slim X2 Basal IQ:lla (TTSX2) ja Medtronic Minimed 640G Smartguardilla (MM640G) kliinisestä tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Kaikki kliiniset muuttujat on kerätty kolmesta EMR-ohjelmistosta ja kahdesta sensorilla täydennetystä pumppuohjelmistosta.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin Kruskal-Wallis- tai Friedman-testiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. "P"-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuispotilaat, joita hoidetaan sensorilla täydennetyllä pumpulla (TTSX2 tai MM640G)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Käsitelty TTSX2:lla tai MM640:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muunlainen diabetes.
- Vakava mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SAP ja LGS
Tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuispotilaat, joita hoidetaan sensorilla täydennetyllä insuliinipumpulla, jossa on matalan glukoosin ennustava suspensiotoiminto
|
Hoito Tandem T Slim X2:lla Basal IQ:lla
Hoito Medtronic Minimed 640G:llä Smartguardilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
aikavälillä (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/L) interstitiaalista glukoosia
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBR
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
aika alueen alapuolella (TBR,
|
toimenpiteen aikana
|
|
TAR
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
aika alueen yläpuolella (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/L) interstitiaalista glukoosia
|
toimenpiteen aikana
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Glykaattihemoglobiini A1C
|
toimenpiteen aikana
|
|
GMI
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Glukoosinhallintaindeksi
|
toimenpiteen aikana
|
|
VELHO
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Glukoosin keskimääräiset amplitudit
|
toimenpiteen aikana
|
|
%CV
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interstitiaalisen glukoosin variaatioprosentti
|
14 päivää
|
|
DQOL
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Diabetes elämänlaatu (EsDQOL kyselyn pisteet), 43 kysymystä, jokainen kysymys arvosanalla 1-5, huonompi pistemäärä on viisi pistettä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Hypoglykemian havaitseminen 1
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Hypoglykemian tietämättömyys (Clarken kyselyn pisteet), 8 kysymystä, jokainen pisteet "R" tai "ei R", enemmän "R" tarkoittaa huonompaa pistettä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Hypoglykemian havaitseminen 2
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Hypoglykemian tietämättömyys (Gold kyselyn pisteet), yksi kysymys, pisteet 0-5, huonompi pistemäärä on viisi pistettä.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kliiniset tiedot pyydettäessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .