Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna dwóch różnych pomp wspomaganych czujnikami z funkcją niskiego przewidywania zawieszenia

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie skuteczności dwóch różnych pomp wspomaganych czujnikiem z funkcją przewidywania niskiego poziomu glukozy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrojowa, wieloośrodkowa analiza skuteczności klinicznej dwóch różnych pomp wyposażonych w czujniki, Tandem T Slim X2 z Basal IQ (TTSX2) i Medtronic Minimed 640G z Smartguard (MM640G) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Wszystkie zmienne kliniczne są zbierane z trzech programów EMR i dwóch programów pomp wyposażonych w czujniki.

Analiza danych jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (Chicago, IL). Wyniki przedstawiono jako wartości średnie ± SD lub procenty. Do analizy różnic zastosowano test Kruskala-Wallisa lub Friedmana. Porównania między proporcjami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość „P” < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Protokół został zatwierdzony przez referencyjną komisję etyczną Instytutu Zdrowia Publicznego Castilla-La Mancha. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni pompą wspomaganą czujnikiem (TTSX2 lub MM640G)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Traktowane TTSX2 lub MM640.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny rodzaj cukrzycy.
  • Poważna choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SAP z LGS
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni pompą insulinową wspomaganą czujnikiem z funkcją przewidywania niskiego poziomu glukozy w zawieszeniu
Urządzenie: TTSX2
Leczenie Tandem T Slim X2 z Basal IQ
Urządzenie: MM640G
Leczenie aparatem Medtronic Minimed 640G ze Smartguardem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIR
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/l) śródmiąższowej glukozy
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBR
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas poniżej zakresu (TBR,
podczas zabiegu
SMOŁA
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas powyżej zakresu (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/l) śródmiąższowej glukozy
podczas zabiegu
HbA1C
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Hemoglobina glikolowa A1C
podczas zabiegu
GMI
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Indeks zarządzania glukozą
podczas zabiegu
MAG
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Średnie skoki poziomu glukozy w amplitudzie
podczas zabiegu
%CV
Ramy czasowe: 14 dni
Współczynnik procentowej zmienności śródmiąższowej glukozy
14 dni
DQOL
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Jakość życia w cukrzycy (wynik kwestionariusza EsDQOL), 43 pytania, każde pytanie punktowane od 1 do 5, gorszy wynik to 5 punktów.
podczas zabiegu
Percepcja hipoglikemii 1
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Nieświadomość hipoglikemii (wynik kwestionariusza Clarke'a), 8 pytań, każde z oceną „R” lub „nie R”, więcej „R” oznacza gorszy wynik.
podczas zabiegu
Percepcja hipoglikemii 2
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Nieświadomość hipoglikemii (złoty wynik kwestionariusza), pojedyncze pytanie, ocena od 0 do 5, gorszy wynik to 5 punktów.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane kliniczne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na TTSX2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj