Klinisk effektivitet av to forskjellige sensorforsterkede pumper med lav prediktiv fjæringsfunksjon
10. juni 2021 oppdatert av: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Observasjonell tverrsnittsstudie av multisenter om effektiviteten av to forskjellige sensorforsterkede pumper med lav glukoseprediktiv funksjon hos voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tverrsnitts multisenteranalyse om klinisk effektivitet av to forskjellige sensorforsterkede pumper, Tandem T Slim X2 med Basal IQ (TTSX2) og Medtronic Minimed 640G med Smartguard (MM640G) hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Alle kliniske variabler er samlet fra tre EMR-programvare og to sensor-forsterkede pumper.
Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En Kruskal-Wallis- eller en Friedman-test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En "P"-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med type 1 diabetes behandlet med sensorforsterket pumpe (TTSX2 eller MM640G)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Behandlet med TTSX2 eller MM640.
Ekskluderingskriterier:
- Annen type diabetes.
- Alvorlig psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAP med LGS
Type 1 diabetes voksne pasienter behandlet med sensorforsterket insulinpumpe med lav glukose prediktiv suspensjonsfunksjon
|
Behandling med Tandem T Slim X2 med Basal IQ
Behandling med Medtronic Minimed 640G med Smartguard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsramme: under prosedyren
|
tid i området (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) for interstitiell glukose
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsramme: under prosedyren
|
tid under rekkevidde (TBR,
|
under prosedyren
|
|
TJÆRE
Tidsramme: under prosedyren
|
tid over området (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) for interstitiell glukose
|
under prosedyren
|
|
HbA1C
Tidsramme: under prosedyren
|
Glycat hemoglobina A1C
|
under prosedyren
|
|
GMI
Tidsramme: under prosedyren
|
Glukosestyringsindeks
|
under prosedyren
|
|
TROLLMANN
Tidsramme: under prosedyren
|
Gjennomsnittlig amplitude glukose ekskursjoner
|
under prosedyren
|
|
%CV
Tidsramme: 14 dager
|
Variasjonskoeffisient prosentandel av interstisiell glukose
|
14 dager
|
|
DQOL
Tidsramme: under prosedyren
|
Diabetes livskvalitet (EsDQOL spørreskjema score), 43 spørsmål, hvert spørsmål med en score fra 1 til 5, dårligere score er fem poeng.
|
under prosedyren
|
|
Hypoglykemi persepsjon 1
Tidsramme: under prosedyren
|
Ubevissthet om hypoglykemi (Clarke spørreskjemascore), 8 spørsmål, hver score "R" eller "ikke R", mer "R" betyr dårligere poengsum.
|
under prosedyren
|
|
Hypoglykemi persepsjon 2
Tidsramme: under prosedyren
|
Ubevissthet om hypoglykemi (gull spørreskjemascore), enkeltspørsmål, score fra 0 til 5, dårligere poengsum er fem poeng.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Alle kliniske data om ønskelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .