Klinische effectiviteit van twee verschillende pompen met sensorondersteuning en lage voorspellende opschortingsfunctie
10 juni 2021 bijgewerkt door: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Observationeel dwarsdoorsnede-onderzoek in meerdere centra naar de effectiviteit van twee verschillende pomppompen met sensor en voorspellende functie voor lage glucosespiegels bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele multicenteranalyse over klinische effectiviteit van twee verschillende pompen met sensorondersteuning, Tandem T Slim X2 met Basal IQ (TTSX2) en Medtronic Minimed 640G met Smartguard (MM640G) bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1.
Alle klinische variabelen zijn verzameld uit drie EMR-softwares en twee sensor-augmented pumps sotwares.
Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Chicago, IL) statistische software. Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Voor de analyse van verschillen werd een Kruskal-Wallis- of een Friedman-test gebruikt. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een "P"-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute. Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type 1-diabetes volwassen patiënten behandeld met pomp met sensor (TTSX2 of MM640G)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Behandeld met TTSX2 of MM640.
Uitsluitingscriteria:
- Ander soort suikerziekte.
- Ernstige geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SAP met LGS
Type 1-diabetes volwassen patiënten die worden behandeld met een insulinepomp met sensor en voorspellende suspensiefunctie voor lage glucosewaarden
|
Behandeling met Tandem T Slim X2 met Basal IQ
Behandeling met Medtronic Minimed 640G met Smartguard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIR
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijd binnen bereik (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) van de interstitiële glucose
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBR
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijd onder bereik (TBR,
|
tijdens de procedure
|
|
TEER
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijd boven het bereik (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) van de interstitiële glucose
|
tijdens de procedure
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Glycate hemoglobina A1C
|
tijdens de procedure
|
|
GMI
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Glucose beheersindex
|
tijdens de procedure
|
|
MAAG
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Gemiddelde amplitude glucose-excursies
|
tijdens de procedure
|
|
%CV
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Variatiecoëfficiënt percentage van de interstitiële glucose
|
14 dagen
|
|
DQOL
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Diabetes kwaliteit van leven (EsDQOL-vragenlijstscore), 43 vragen, elke vraag met een score van 1 tot 5, slechtere score is vijf punten.
|
tijdens de procedure
|
|
Hypoglykemieperceptie 1
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Onwetendheid over hypoglykemie (Clarke-vragenlijstscore), 8 vragen, elk scoort "R" of "niet R", meer "R" betekent slechtere score.
|
tijdens de procedure
|
|
Hypoglykemieperceptie 2
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Hypoglykemie niet op de hoogte (Gouden vragenlijstscores), enkele vraag, score van 0 tot 5, slechtere score is vijf punten.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Alle klinische gegevens op aanvraag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .