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Efettività clinica di due diverse pompe potenziate dal sensore con bassa funzione di sospensione predittiva

10 giugno 2021 aggiornato da: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Studio osservazionale cross-sectional multicentrico sull'efficacia di due diverse pompe con sensori aumentati con funzione predittiva di glucosio basso in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi multicentrica trasversale sull'efficacia clinica di due diverse pompe con sensore aumentato, Tandem T Slim X2 con Basal IQ (TTSX2) e Medtronic Minimed 640G con Smartguard (MM640G) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Tutte le variabili cliniche sono raccolte da tre software EMR e due software per pompe con sensore aumentato.

L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze è stato utilizzato un test di Kruskal-Wallis o di Friedman. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore "P" <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con pompa con sensore aumentato (TTSX2 o MM640G)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Trattato con TTSX2 o MM640.

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di diabete.
  • Grave malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SAP con LG
Pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con microinfusore per insulina con funzione di sospensione predittiva del glucosio basso
Dispositivo: TTSX2
Trattamento con Tandem T Slim X2 con Basal IQ
Dispositivo: MM640G
Trattamento con Medtronic Minimed 640G con Smartguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIR
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo nell'intervallo (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) del glucosio interstiziale
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBR
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo al di sotto dell'intervallo (TBR,
durante la procedura
CATRAME
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo al di sopra dell'intervallo (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) del glucosio interstiziale
durante la procedura
HbA1C
Lasso di tempo: durante la procedura
Emoglobina glicata A1C
durante la procedura
GMI
Lasso di tempo: durante la procedura
Indice di gestione del glucosio
durante la procedura
MAGO
Lasso di tempo: durante la procedura
Escursioni medie del glucosio di ampiezza
durante la procedura
%CV
Lasso di tempo: 14 giorni
Coefficiente di variazione percentuale del glucosio interstiziale
14 giorni
DQOL
Lasso di tempo: durante la procedura
Qualità della vita del diabete (punteggio del questionario EsDQOL), 43 domande, ogni domanda con un punteggio da 1 a 5, il punteggio peggiore è di cinque punti.
durante la procedura
Percezione dell'ipoglicemia 1
Lasso di tempo: durante la procedura
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio del questionario Clarke), 8 domande, ognuna con punteggio "R" o "non R", più "R" significa punteggio peggiore.
durante la procedura
Percezione dell'ipoglicemia 2
Lasso di tempo: durante la procedura
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggi del questionario Gold), singola domanda, punteggio da 0 a 5, il punteggio peggiore è di cinque punti.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati clinici se richiesti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su TTSX2

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